以前に角膜屈折矯正手術を受けた被験者におけるRxSightライト調整可能レンズ（LAL）の安全性と有効性を評価するための臨床研究
2021年11月22日 更新者：RxSight, Inc.
角膜屈折矯正手術を受けた被験者を対象に、RxSight ライト調整可能レンズ (LAL) の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化対照多施設臨床研究
この研究の主な目的は、失語症の視力矯正のために、術後の屈折異常を減らし、目の未矯正遠方視力を改善するための RxSight ライト調整可能レンズ (LAL) とライト デリバリー デバイス (LDD) の安全性と有効性を評価することです。角膜屈折矯正手術歴あり。
市販の IOL を移植した仲間の目からなる対照群を使用して、LAL の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Discover Vision Centers
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Slade & Baker Vision
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、眼内レンズ（IOL）の両側移植のために白内障手術を受ける意思がある必要があります。
- 白内障手術当日の年齢が40歳以上80歳以下の方。
- -レーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）、光屈折矯正角膜切除術（PRK）、レーザー補助下上皮下角膜剥離症（LASEK）、Epi-LASIK、またはEpi-LASEKの病歴が1年以上前の両方の目。
- 両眼のグレア源の有無にかかわらず、最高矯正遠方視力 (BCDVA) が 20/40 以下のレベルに低下する白内障。
- -研究固有の手順と訪問の要件を喜んで順守できる。
- 英語で書面によるアンケートに回答できること。
除外基準:
- -どちらかの目にIntacs、RK、CK、AK、Phakic IOL（ICL）、屈折レンズ交換（RLE）、または角膜インレーの前歴。
- いずれかの眼の既存の黄斑疾患。
- いずれかの眼の黄斑の検査を妨げる十分に密度の高い白内障の患者。
- いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴。
- どちらの目にも拡張症の証拠。
- -どちらかの眼の以前の眼内手術。 以前に翼状片を切除した眼は、翼状片が輪部から角膜に 2mm 以上伸びていない限り許可されます。
- -紫外線に対する感受性を高める可能性のある全身薬を服用している被験者。
- -タモキシフェンなどの網膜に毒性があると考えられる全身薬を服用している被験者。
- -どちらかの眼の単純ヘルペスウイルスの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調光レンズ (LAL) とライトデリバリーデバイス (LDD)
所定の無作為化方式を利用して、患者の各眼を主眼 (LAL) または他眼 (対照) として指定します。
患者の主眼には、調光レンズが装着されます。
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主眼には、ライトデリバリーデバイス治療を備えたライト調整可能レンズが適用されます
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アクティブコンパレータ：コントロールIOL
所定の無作為化方式を利用して、患者の各眼を主眼 (LAL) または他眼 (対照) として指定します。
患者の仲間の目は、コントロール IOL を受け取ります。
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仲間の目は制御 IOL を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LAL とコントロールの 2 つの研究グループ間の絶対顕在屈折球面当量 (MRSE) の比較
時間枠：ポストストップ月6
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ポストストップ月6
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LAL とコントロールの 2 つの研究グループ間で比較されたマニフェスト シリンダー (MRCYL) の大きさ
時間枠：ポストストップ月6
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ポストストップ月6
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BCDVA が 20/40 以上の LAL 移植眼の割合の片側上限 95% 信頼限界は、パフォーマンス率 92.5% よりも高い
時間枠：ポストストップ月6
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ポストストップ月6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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矯正されていない遠方視力 (UCDVA)
時間枠：ポストストップ月6
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ポストストップ月6
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角膜測定シリンダー (Kcyl) で測定された被験者の無矯正遠方視力 (UCDVA) <術前検査で両眼で 0.75 D
時間枠：ポストストップ月6
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ポストストップ月6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。