Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den justerbare RxSight Light-linse (LAL) hos forsøgspersoner med tidligere refraktiv hornhindeoperation

22. november 2021 opdateret af: RxSight, Inc.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den justerbare RxSight Light-linse (LAL) hos forsøgspersoner med tidligere refraktiv hornhindeoperation

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for at reducere postoperativ brydningsfejl og forbedre ukorrigeret synsstyrke på afstand i øjnene til visuel korrektion af afaki. med tidligere refraktiv hornhindeoperation. En kontrolgruppe bestående af andre øjne implanteret med en kommercielt tilgængelig IOL vil blive brugt til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​LAL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå en grå stæroperation til bilateral implantation af en intraokulær linse (IOL).
  • Mellem 40 og 80 år inklusive den dag, hvor grå stæroperationen udføres.
  • Anamnese med Laser-Assisteret In Situ Keratomileusis (LASIK), Photorefractive Keratectomy (PRK), Laser-Assisted Subepithelial Keratomileusis (LASEK), Epi-LASIK eller Epi-LASEK mere end 1 år tidligere i begge øjne.
  • Grå stær forårsager reduktion af den bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) til et niveau på 20/40 eller værre med eller uden blænding i begge øjne.
  • Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg.
  • Kan udfylde et skriftligt spørgeskema på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med Intacs, RK, CK, AK, Phakic IOL (ICL), Refractive Lens Exchange (RLE) eller hornhindeindlæg i begge øjne.
  • Eksisterende makulær sygdom i begge øjne.
  • Patienter med tilstrækkelig tæt grå stær, der udelukker undersøgelse af makula i begge øjne.
  • Historie om uveitis i begge øjne.
  • Tegn på ektasi i begge øjne.
  • Tidligere intraokulær kirurgi i begge øjne. Øjne med tidligere pterygium excision er tilladt, så længe pterygium ikke strækker sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
  • Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys.
  • Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
  • Anamnese med okulær herpes simplex-virus i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Et forudbestemt randomiseringsskema vil blive brugt til at udpege hvert af patientens øjne som det primære øje (LAL) eller det andet øje (kontrol). Patientens primære øje vil modtage den lysjusterbare linse.
Enhed: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Det primære øje vil modtage lysjusterbar linse med lysleveringsenhedsbehandlinger
Aktiv komparator: Styr IOL
Et forudbestemt randomiseringsskema vil blive brugt til at udpege hvert af patientens øjne som det primære øje (LAL) eller det andet øje (kontrol). Patientens andre øje vil modtage kontrol-IOL.
Enhed: Styr IOL
Med øje vil modtage kontrol IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper, LAL og kontrol
Tidsramme: Postop måned 6
Postop måned 6
Magnitude of Manifest Cylinder (MRCYL) sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper, LAL og kontrol
Tidsramme: Postop måned 6
Postop måned 6
Ensidet øvre 95 % konfidensgrænse for procentdelen af ​​LAL-implanterede øjne med BCDVA på 20/40 eller bedre er højere end præstationsraten på 92,5 %
Tidsramme: Postop måned 6
Postop måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA)
Tidsramme: Postop måned 6
Postop måned 6
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) for forsøgspersoner målt med keratometrisk cylinder (Kcyl) <0,75 D i begge øjne ved den præoperative undersøgelse
Tidsramme: Postop måned 6
Postop måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxSight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner