Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности регулируемой линзы RxSight Light (LAL) у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на роговице в анамнезе
22 ноября 2021 г. обновлено: RxSight, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности регулируемой линзы RxSight Light Adjustable Lens (LAL) у субъектов, перенесших ранее рефракционную хирургию роговицы
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить для визуальной коррекции афакии безопасность и эффективность регулируемой линзы RxSight Light (LAL) и устройства подачи света (LDD) для уменьшения послеоперационной аномалии рефракции и улучшения нескорректированной остроты зрения вдаль. с предшествующей рефракционной хирургией роговицы.
Контрольная группа, состоящая из парных глаз, которым имплантированы имеющиеся в продаже ИОЛ, будет использоваться для сравнения безопасности и эффективности ЛАЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Slade & Baker Vision
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать письменную форму информированного согласия и быть готовым пройти операцию по удалению катаракты для двусторонней имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ).
- В возрасте от 40 до 80 лет включительно на день проведения операции по удалению катаракты.
- Лазерный кератомилез in situ (LASIK), фоторефракционная кератэктомия (PRK), лазерный субэпителиальный кератомилез (LASEK), эпи-ЛАСИК или эпи-ЛАСЕК в анамнезе более 1 года назад на обоих глазах.
- Катаракта, вызывающая снижение остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) до уровня 20/40 или хуже при наличии или отсутствии источника бликов в обоих глазах.
- Желание и способность соблюдать требования для изучения конкретных процедур и посещений.
- Умение заполнить письменную анкету на английском языке.
Критерий исключения:
- Предшествующая история Intacs, RK, CK, AK, факичных ИОЛ (ICL), рефракционной замены линз (RLE) или вкладок роговицы на любом глазу.
- Ранее существовавшее макулярное заболевание обоих глаз.
- Пациенты с достаточно плотной катарактой, препятствующей осмотру желтого пятна на любом глазу.
- В анамнезе увеит обоих глаз.
- Признаки эктазии в обоих глазах.
- Предшествующая внутриглазная операция на любом глазу. Глаза с предшествующим удалением птеригиума разрешены, если птеригиум не выступает более чем на 2 мм на роговицу от лимба.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые могут повысить чувствительность к ультрафиолетовому излучению.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые считаются токсичными для сетчатки, такие как тамоксифен.
- Вирус простого герпеса в анамнезе на обоих глазах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светорегулируемая линза (LAL) и устройство подачи света (LDD)
Предварительно определенная схема рандомизации будет использоваться для обозначения каждого глаза пациента в качестве основного глаза (LAL) или парного глаза (контроль).
Основной глаз пациента получит регулируемую по свету линзу.
|
Первичный глаз получит регулируемую линзу Light с обработкой устройства доставки света
|
|
Активный компаратор: Контрольная ИОЛ
Предварительно определенная схема рандомизации будет использоваться для обозначения каждого глаза пациента в качестве основного глаза (LAL) или парного глаза (контроль).
Парный глаз пациента получит контрольную ИОЛ.
|
Соседний глаз получит контрольную ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютный сферический эквивалент явного преломления (MRSE) по сравнению между двумя исследовательскими группами, LAL и контрольной группой
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 6
|
Послеоперационный месяц 6
|
|
Величина цилиндра проявления (MRCYL) по сравнению между двумя исследовательскими группами, LAL и контрольной группой
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 6
|
Послеоперационный месяц 6
|
|
Верхний 95%-й односторонний доверительный интервал процента глаз с LAL-имплантацией и BCDVA 20/40 или лучше выше, чем показатель производительности 92,5%
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 6
|
Послеоперационный месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вдаль (UCDVA)
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 6
|
Послеоперационный месяц 6
|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UCDVA) для субъектов, измеренная с помощью кератометрического цилиндра (Kcyl) <0,75 дптр в обоих глазах при предоперационном обследовании
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 6
|
Послеоперационный месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .