이전에 각막 굴절 수술을 받은 대상자를 대상으로 RxSight LAL(Light Adjustable Lens)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
2021년 11월 22일 업데이트: RxSight, Inc.
이전에 각막 굴절 수술을 받은 피험자에서 RxSight LAL(Light Adjustable Lens)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 다기관 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 실어증의 시력 교정을 위해 RxSight LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)의 안전성과 유효성을 평가하여 수술 후 굴절 이상을 줄이고 눈의 나안 원거리 시력을 향상시키는 것입니다. 이전 각막 굴절 수술을 받은 경우.
상업적으로 이용 가능한 IOL을 이식한 동료 눈으로 구성된 대조군을 사용하여 LAL의 안전성과 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade & Baker Vision
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 양안 인공 수정체(IOL) 이식을 위해 백내장 수술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 백내장 수술을 받는 날을 포함하여 40세 이상 80세 미만.
- 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK), 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 상피하 각막절제술(LASEK), Epi-LASIK 또는 Epi-LASEK의 병력이 양쪽 눈에서 1년 이상 전.
- 양쪽 눈에 섬광원이 있든 없든 최대 교정 거리 시력(BCDVA)을 20/40 이하 수준으로 감소시키는 백내장.
- 연구 특정 절차 및 방문에 대한 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- Intacs, RK, CK, AK, Phakic IOL(ICL), Refractive Lens Exchange(RLE) 또는 양쪽 눈의 각막 인레이의 이전 병력.
- 양쪽 눈에 이미 존재하는 황반 질환.
- 양쪽 눈의 황반 검사를 불가능하게 하는 충분히 조밀한 백내장이 있는 환자.
- 한쪽 눈의 포도막염 병력.
- 양쪽 눈의 확장증 증거.
- 양쪽 눈의 이전 안내 수술. 이전 익상편 절제술을 받은 눈은 익상편이 각막 윤부에서 2mm 이상 연장되지 않는 한 허용됩니다.
- UV 광선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 타목시펜과 같이 망막에 독성이 있는 것으로 간주되는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 한쪽 눈의 안구 단순 포진 바이러스 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)
환자의 각 눈을 1차 눈(LAL) 또는 동료 눈(대조군)으로 지정하기 위해 미리 결정된 무작위화 체계가 활용됩니다.
환자의 기본 눈은 조명 조절 렌즈를 받게 됩니다.
|
일차 눈은 광 전달 장치 치료와 함께 광 조절 렌즈를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: IOL 제어
환자의 각 눈을 1차 눈(LAL) 또는 동료 눈(대조군)으로 지정하기 위해 미리 결정된 무작위화 체계가 활용됩니다.
환자의 반대쪽 눈은 대조군 IOL을 받게 됩니다.
|
동료 눈은 제어 IOL을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개의 연구 그룹, LAL 및 대조군 사이에서 비교된 MRSE(Absolute Manifest Refraction Spherical Equivalent)
기간: 포스트스톱 6개월
|
포스트스톱 6개월
|
|
매니페스트 실린더의 크기(MRCYL)는 두 연구 그룹인 LAL과 대조군 사이에서 비교되었습니다.
기간: 포스트스톱 6개월
|
포스트스톱 6개월
|
|
BCDVA가 20/40 이상인 LAL 이식 안구 백분율의 편측 상한 95% 신뢰 한계가 성능 비율 92.5%보다 높음
기간: 포스트스톱 6개월
|
포스트스톱 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)
기간: 포스트스톱 6개월
|
포스트스톱 6개월
|
|
수술 전 검사에서 양안의 각막실린더(Kcyl) < 0.75 D로 측정된 피험자의 나안원거리시력(UCDVA)
기간: 포스트스톱 6개월
|
포스트스톱 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .