Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de RxSight Light Adjustable Lens (LAL) bij proefpersonen met eerdere corneale refractieve chirurgie

22 november 2021 bijgewerkt door: RxSight, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van de RxSight Light Adjustable Lens (LAL) te evalueren bij proefpersonen met eerdere corneale refractieve chirurgie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren, voor de visuele correctie van afakie, van de veiligheid en effectiviteit van de RxSight Light Adjustable Lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD) om postoperatieve brekingsfouten te verminderen en ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in de ogen te verbeteren. met eerdere cornea-refractieve chirurgie. Een controlegroep bestaande uit mede-ogen geïmplanteerd met een in de handel verkrijgbare IOL zal worden gebruikt om de veiligheid en effectiviteit van de LAL te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn een staaroperatie te ondergaan voor de bilaterale implantatie van een intraoculaire lens (IOL).
  • Tussen de 40 en 80 jaar oud op de dag van de staaroperatie.
  • Geschiedenis van laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde subepitheliale keratomileusis (LASEK), epi-LASIK of epi-LASEK meer dan 1 jaar eerder in beide ogen.
  • Cataract veroorzaakt vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) tot een niveau van 20/40 of slechter met of zonder verblindingsbron in beide ogen.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor studiespecifieke procedures en bezoeken.
  • In staat zijn om een ​​schriftelijke vragenlijst in het Engels in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van Intacs, RK, CK, AK, Phakic IOL (ICL), Refractive Lens Exchange (RLE) of cornea-inlay in beide ogen.
  • Reeds bestaande maculaziekte in beide ogen.
  • Patiënten met voldoende dichte cataracten die onderzoek van de macula in beide ogen onmogelijk maken.
  • Geschiedenis van uveïtis in beide ogen.
  • Bewijs van ectasie in beide ogen.
  • Eerdere intraoculaire chirurgie in beide ogen. Ogen met eerdere pterygium-excisie zijn toegestaan ​​zolang het pterygium niet meer dan 2 mm uitsteekt op het hoornvlies vanaf de limbus.
  • Onderwerpen die systemische medicatie gebruiken die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen.
  • Proefpersonen die een systemisch medicijn gebruiken dat als giftig voor het netvlies wordt beschouwd, zoals tamoxifen.
  • Geschiedenis van oculair herpes simplex-virus in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht verstelbare lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
Er zal een vooraf bepaald randomisatieschema worden gebruikt om elk van de ogen van de patiënt aan te wijzen als het primaire oog (LAL) of het andere oog (controle). Het primaire oog van de patiënt krijgt de lichtinstelbare lens.
Apparaat: Light Adjustable lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
Het primaire oog krijgt een instelbare lens met Light Delivery Device-behandelingen
Actieve vergelijker: Controle IOL
Er zal een vooraf bepaald randomisatieschema worden gebruikt om elk van de ogen van de patiënt aan te wijzen als het primaire oog (LAL) of het andere oog (controle). Het andere oog van de patiënt ontvangt de controle-IOL.
Apparaat: Controle IOL
Collega-oog ontvangt controle-IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) vergeleken tussen de twee studiegroepen, LAL en controle
Tijdsspanne: Postop maand 6
Postop maand 6
Omvang van manifeste cilinder (MRCYL) vergeleken tussen de twee studiegroepen, LAL en controle
Tijdsspanne: Postop maand 6
Postop maand 6
Eenzijdige bovenste 95%-betrouwbaarheidsgrens van het percentage LAL-geïmplanteerde ogen met BCDVA van 20/40 of beter is hoger dan het prestatiepercentage van 92,5%
Tijdsspanne: Postop maand 6
Postop maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA)
Tijdsspanne: Postop maand 6
Postop maand 6
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) voor proefpersonen gemeten met keratometrische cilinder (Kcyl) <0,75 D in beide ogen bij het preoperatieve onderzoek
Tijdsspanne: Postop maand 6
Postop maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Light Adjustable lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren