Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus RxSight Light Adjustable Lens (LAL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aikaisempi sarveiskalvon taittokirurgia

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: RxSight, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus RxSight Light Adjustable -linssin (LAL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aikaisempi sarveiskalvon taittokirurgia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida afakian visuaalisen korjauksen kannalta RxSight Light Adjustable Lens (LAL) ja Light Delivery Device (LDD) turvallisuutta ja tehokkuutta postoperatiivisen taittovirheen vähentämiseksi ja korjaamattoman etäisyyden näkökyvyn parantamiseksi silmissä. aiemman sarveiskalvon taittoleikkauksen kanssa. Vertailuryhmää, joka koostuu muista silmistä, joihin on istutettu kaupallisesti saatavilla oleva IOL, käytetään LAL:n turvallisuuden ja tehokkuuden vertailuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis kaihileikkaukseen silmänsisäisen linssin (IOL) kahdenvälistä istutusta varten.
  • 40-80 vuoden iässä kaihileikkauspäivänä.
  • Laser-avusteisen in situ keratomileusiksen (LASIK), fotorefraktiivisen keratektomian (PRK), laseravusteisen subepiteliaalisen keratomileusiksen (LASEK), Epi-LASIKin tai Epi-LASEKin historia molemmissa silmissä yli vuosi.
  • Kaihi, joka aiheuttaa parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (BCDVA) alenemisen tasolle 20/40 tai huonompaan, häikäisyn lähde molemmissa silmissä tai ilman.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokohtaisia ​​menettelyjä ja vierailuja koskevia vaatimuksia.
  • Pystyy vastaamaan kirjalliseen kyselyyn englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intacs-, RK-, CK-, AK-, Phakic-IOL- (ICL), refraktiolinssin vaihto- (RLE) tai sarveiskalvon inlay-aiheinen historia kummassakin silmässä.
  • Aiempi makulasairaus kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on riittävän tiheä kaihi, joka estää makulan tutkimisen kummassakin silmässä.
  • Aiempi uveiitti kummassakin silmässä.
  • Todisteet ektasiasta kummassakin silmässä.
  • Aiempi intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä. Silmät, joista on aiemmin leikattu pterygium, ovat sallittuja, kunhan pterygium ei ole ulottunut yli 2 mm sarveiskalvolle limbuksesta.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä UV-valolle.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä, jota pidetään myrkyllisenä verkkokalvolle, kuten tamoksifeeni.
  • Silmän herpes simplex -viruksen historia kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valosäädettävä linssi (LAL) ja valonsiirtolaite (LDD)
Ennalta määrättyä satunnaistusjärjestelmää käytetään potilaan jokaisen silmän määrittämiseksi ensisijaiseksi silmäksi (LAL) tai toverisilmäksi (kontrolli). Potilaan ensisijainen silmä saa valolla säädettävän linssin.
Laite: Light Adjustable -linssi (LAL) ja Light Delivery Device (LDD)
Ensisijainen silmä saa valolla säädettävän linssin valonsiirtolaitteen hoidoilla
Active Comparator: Ohjaa IOL
Ennalta määrättyä satunnaistusjärjestelmää käytetään potilaan jokaisen silmän määrittämiseksi ensisijaiseksi silmäksi (LAL) tai toverisilmäksi (kontrolli). Potilaan lähisilmä saa kontrollin IOL:n.
Laite: Ohjaa IOL
Toverisilmä saa kontrollin IOL:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ilmeinen taittuminen palloekvivalentti (MRSE) verrattuna kahden tutkimusryhmän, LAL:n ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Jälkihoitokuukausi 6
Manifestin sylinterin (MRCYL) suuruus verrattuna kahden tutkimusryhmän, LAL:n ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Jälkihoitokuukausi 6
Yksipuolinen ylempi 95 %:n luottamusraja LAL-istutettujen silmien prosenttiosuudessa, kun BCDVA on 20/40 tai parempi, on korkeampi kuin suorituskykyprosentti 92,5 %
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Jälkihoitokuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA)
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Jälkihoitokuukausi 6
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA) koehenkilöille, jotka mitattiin keratometrisellä sylinterillä (Kcyl) <0,75 D molemmista silmistä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Jälkihoitokuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RxSight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Light Adjustable -linssi (LAL) ja Light Delivery Device (LDD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa