Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) bei Patienten mit vorheriger refraktiver Hornhautchirurgie

22. November 2021 aktualisiert von: RxSight, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) bei Patienten mit vorheriger refraktiver Hornhautchirurgie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und des Light Delivery Device (LDD) zur visuellen Korrektur von Aphakie, um postoperative Refraktionsfehler zu reduzieren und die unkorrigierte Fernsehschärfe in den Augen zu verbessern mit vorheriger refraktiver Hornhautoperation. Eine Kontrollgruppe, bestehend aus anderen Augen, denen eine kommerziell erhältliche IOL implantiert wurde, wird verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der LAL zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Slade & Baker Vision
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sein, sich einer Kataraktoperation für die bilaterale Implantation einer Intraokularlinse (IOL) zu unterziehen.
  • Zwischen dem 40. und 80. Lebensjahr am Tag der Kataraktoperation.
  • Vorgeschichte von laserunterstützter In-situ-Keratomileusis (LASIK), photorefraktiver Keratektomie (PRK), laserunterstützter subepithelialer Keratomileusis (LASEK), Epi-LASIK oder Epi-LASEK vor mehr als 1 Jahr in beiden Augen.
  • Katarakt, der eine Verringerung der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) auf ein Niveau von 20/40 oder schlechter verursacht, mit oder ohne Blendquelle in beiden Augen.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.
  • Kann einen schriftlichen Fragebogen auf Englisch ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Intacs, RK, CK, AK, Phakic IOL (ICL), Refractive Lens Exchange (RLE) oder Corneal Inlay in beiden Augen.
  • Vorbestehende Makulaerkrankung in beiden Augen.
  • Patienten mit ausreichend dichtem Katarakt, der eine Untersuchung der Makula in beiden Augen ausschließt.
  • Geschichte der Uveitis in beiden Augen.
  • Anzeichen einer Ektasie in beiden Augen.
  • Frühere intraokulare Operation an einem Auge. Augen mit vorheriger Pterygium-Exzision sind erlaubt, solange das Pterygium nicht mehr als 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut reicht.
  • Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können.
  • Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie Tamoxifen.
  • Anamnese des okulären Herpes-simplex-Virus in beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
Ein vorgegebenes Randomisierungsschema wird verwendet, um jedes Auge des Patienten als primäres Auge (LAL) oder als Gegenauge (Kontrolle) zu bestimmen. Das Hauptauge des Patienten erhält die lichtverstellbare Linse.
Gerät: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
Das primäre Auge erhält eine lichtverstellbare Linse mit Behandlungen mit Lichtabgabegeräten
Aktiver Komparator: IOL kontrollieren
Ein vorgegebenes Randomisierungsschema wird verwendet, um jedes Auge des Patienten als primäres Auge (LAL) oder als Gegenauge (Kontrolle) zu bestimmen. Das andere Auge des Patienten erhält die Kontroll-IOL.
Gerät: IOL kontrollieren
Das andere Auge erhält eine Kontroll-IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent der absoluten Manifesten Refraktion (MRSE) im Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen, LAL und Kontrolle
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Postoperativer Monat 6
Größe des manifesten Zylinders (MRCYL) im Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen LAL und Kontrolle
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Postoperativer Monat 6
Einseitige obere 95-%-Vertrauensgrenze des Prozentsatzes von LAL-implantierten Augen mit einem BCDVA von 20/40 oder besser ist höher als die Leistungsrate von 92,5 %
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Postoperativer Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA)
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Postoperativer Monat 6
Unkorrigierte Fernsehschärfe (UCDVA) für Probanden, gemessen mit keratometrischem Zylinder (Kcyl) <0,75 D in beiden Augen bei der präoperativen Untersuchung
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Postoperativer Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren