Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente regolabile in luce RxSight (LAL) in soggetti con precedente chirurgia refrattiva corneale
22 novembre 2021 aggiornato da: RxSight, Inc.
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente regolabile RxSight (LAL) in soggetti con precedente chirurgia refrattiva corneale
L'obiettivo principale di questo studio è valutare, per la correzione visiva dell'afachia, la sicurezza e l'efficacia della lente regolabile RxSight (LAL) e del dispositivo di erogazione della luce (LDD) per ridurre l'errore di rifrazione postoperatorio e migliorare l'acuità visiva a distanza non corretta negli occhi con precedente chirurgia refrattiva corneale.
Verrà utilizzato un gruppo di controllo costituito da altri occhi impiantati con una IOL disponibile in commercio per confrontare la sicurezza e l'efficacia del LAL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Discover Vision Centers
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Slade & Baker Vision
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere disposto a sottoporsi a intervento di cataratta per l'impianto bilaterale di una lente intraoculare (IOL).
- Tra i 40 e gli 80 anni inclusi il giorno in cui viene eseguita la chirurgia della cataratta.
- Storia di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi subepiteliale assistita da laser (LASEK), Epi-LASIK o Epi-LASEK più di 1 anno prima in entrambi gli occhi.
- Cataratta che causa una riduzione dell'acuità visiva alla migliore distanza corretta (BCDVA) a un livello di 20/40 o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento in entrambi gli occhi.
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per le procedure e le visite specifiche dello studio.
- In grado di completare un questionario scritto in inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di Intacs, RK, CK, AK, Phakic IOL (ICL), Refractive Lens Exchange (RLE) o Corneal Inlay in entrambi gli occhi.
- Malattia maculare preesistente in entrambi gli occhi.
- Pazienti con cataratta sufficientemente densa da precludere l'esame della macula in entrambi gli occhi.
- Storia di uveite in entrambi gli occhi.
- Evidenza di ectasia in entrambi gli occhi.
- Precedente intervento chirurgico intraoculare in entrambi gli occhi. Gli occhi con precedente escissione di pterigio sono consentiti purché lo pterigio non si estenda più di 2 mm sulla cornea dal limbus.
- Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità alla luce UV.
- Soggetti che assumono un farmaco sistemico considerato tossico per la retina come il tamoxifene.
- Storia di virus dell'herpes simplex oculare in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente regolabile in luce (LAL) e Light Delivery Device (LDD)
Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione predeterminato per designare ciascuno degli occhi del paziente come l'occhio primario (LAL) o l'altro occhio (Controllo).
L'occhio primario del paziente riceverà la lente regolabile dalla luce.
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L'occhio primario riceverà una lente regolabile leggera con trattamenti del dispositivo di erogazione della luce
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Comparatore attivo: Controllo IOL
Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione predeterminato per designare ciascuno degli occhi del paziente come l'occhio primario (LAL) o l'altro occhio (Controllo).
L'altro occhio del paziente riceverà la IOL di controllo.
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L'altro occhio riceverà la IOL di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Equivalente sferico di rifrazione manifesta assoluta (MRSE) a confronto tra i due gruppi di studio, LAL e controllo
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
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Mese postoperatorio 6
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Magnitudine del cilindro manifesto (MRCYL) rispetto ai due gruppi di studio, LAL e controllo
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
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Mese postoperatorio 6
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Limite di confidenza superiore unilaterale del 95% della percentuale di occhi impiantati LAL con BCDVA di 20/40 o superiore è superiore al tasso di performance del 92,5%
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
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Mese postoperatorio 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA)
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
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Mese postoperatorio 6
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Acuità visiva per distanza non corretta (UCDVA) per soggetti misurati con cilindro cheratometrico (Kcyl) <0,75 D in entrambi gli occhi all'esame preoperatorio
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
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Mese postoperatorio 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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