Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RxSight Light Adjustable Lens (LAL) hos personer med tidligere refraktiv hornhinnekirurgi
22. november 2021 oppdatert av: RxSight, Inc.
En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den justerbare RxSight Light-linsen (LAL) hos personer med tidligere refraktiv hornhinnekirurgi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere, for visuell korreksjon av afaki, sikkerheten og effektiviteten til RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for å redusere postoperativ brytningsfeil og forbedre ukorrigert avstandsvisus i øynene med tidligere refraktiv hornhinnekirurgi.
En kontrollgruppe bestående av andre øyne implantert med en kommersielt tilgjengelig IOL vil bli brukt til å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til LAL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Slade & Baker Vision
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktoperasjon for bilateral implantasjon av en intraokulær linse (IOL).
- Mellom 40 og 80 år inkludert den dagen grå stæroperasjonen utføres.
- Anamnese med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert subepitelial keratomileusis (LASEK), Epi-LASIK eller Epi-LASEK mer enn 1 år tidligere i begge øyne.
- Katarakt som forårsaker reduksjon i best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) til et nivå på 20/40 eller verre med eller uten blendingskilde i begge øyne.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk.
- Kunne fylle ut et skriftlig spørreskjema på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med Intacs, RK, CK, AK, Phakic IOL (ICL), Refractive Lens Exchange (RLE) eller hornhinneinnlegg i begge øynene.
- Eksisterende makulær sykdom i begge øynene.
- Pasienter med tilstrekkelig tett grå stær som utelukker undersøkelse av makula i begge øyene.
- Historie med uveitt i begge øynene.
- Bevis på ektasi i begge øynene.
- Tidligere intraokulær kirurgi i begge øynene. Øyne med tidligere pterygiumeksisjon er tillatt så lenge pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
- Personer som tar systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys.
- Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
- Anamnese med okulært herpes simplex-virus i begge øynene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Et forhåndsbestemt randomiseringsskjema vil bli brukt for å utpeke hvert av pasientens øyne som det primære øyet (LAL) eller det andre øyet (kontroll).
Pasientens primære øye vil motta den lysjusterbare linsen.
|
Primærøye vil motta lysjusterbar linse med lysleveringsenhetsbehandlinger
|
|
Aktiv komparator: Kontroller IOL
Et forhåndsbestemt randomiseringsskjema vil bli brukt for å utpeke hvert av pasientens øyne som det primære øyet (LAL) eller det andre øyet (kontroll).
Pasientens medøye vil motta kontroll-IOL.
|
Medøye vil motta kontroll IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) sammenlignet mellom de to studiegruppene, LAL og kontroll
Tidsramme: Postop-måned 6
|
Postop-måned 6
|
|
Magnitude of Manifest Sylinder (MRCYL) sammenlignet mellom de to studiegruppene, LAL og kontroll
Tidsramme: Postop-måned 6
|
Postop-måned 6
|
|
Ensidig øvre 95 % konfidensgrense for prosentandelen av LAL-implanterte øyne med BCDVA på 20/40 eller bedre er høyere enn ytelsesraten på 92,5 %
Tidsramme: Postop-måned 6
|
Postop-måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA)
Tidsramme: Postop-måned 6
|
Postop-måned 6
|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA) for forsøkspersoner målt med keratometrisk sylinder (Kcyl) <0,75 D i begge øyne ved den preoperative undersøkelsen
Tidsramme: Postop-måned 6
|
Postop-måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD)
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Calhoun Vision, Inc.FullførtGrå stærForente stater