Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de los lentes ajustables a la luz (LAL) RxSight en sujetos con cirugía refractiva corneal previa
22 de noviembre de 2021 actualizado por: RxSight, Inc.
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de los lentes ajustables a la luz (LAL) RxSight en sujetos con cirugía refractiva corneal previa
El objetivo principal de este estudio es evaluar, para la corrección visual de la afaquia, la seguridad y eficacia de la lente ajustable de luz (LAL) y el dispositivo de suministro de luz (LDD) RxSight para reducir el error de refracción posoperatorio y mejorar la agudeza visual a distancia no corregida en los ojos. con cirugía refractiva corneal previa.
Se utilizará un grupo de control formado por ojos contralaterales implantados con una LIO disponible en el mercado para comparar la seguridad y la eficacia de la LAL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision Centers
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade & Baker Vision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas para la implantación bilateral de una lente intraocular (LIO).
- Entre los 40 y 80 años inclusive el día de la cirugía de cataratas.
- Antecedentes de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis subepitelial asistida por láser (LASEK), Epi-LASIK o Epi-LASEK más de 1 año antes en ambos ojos.
- Cataratas que causan una reducción de la agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) a un nivel de 20/40 o peor con o sin una fuente de deslumbramiento en ambos ojos.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para los procedimientos y visitas específicos del estudio.
- Capaz de completar un cuestionario escrito en inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de Intacs, RK, CK, AK, LIO fáquico (ICL), intercambio de lentes refractivos (RLE) o incrustación corneal en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad macular preexistente en cualquiera de los ojos.
- Pacientes con cataratas lo suficientemente densas que impiden el examen de la mácula en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Evidencia de ectasia en cualquiera de los ojos.
- Cirugía intraocular previa en cualquiera de los dos ojos. Los ojos con escisión previa de pterigión están permitidos siempre que el pterigión no se extienda más de 2 mm sobre la córnea desde el limbo.
- Sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta.
- Sujetos que toman un medicamento sistémico que se considera tóxico para la retina, como el tamoxifeno.
- Antecedentes de virus del herpes simple ocular en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente ajustable de luz (LAL) y dispositivo de entrega de luz (LDD)
Se utilizará un esquema de aleatorización predeterminado para designar cada uno de los ojos del paciente como el ojo primario (LAL) o el ojo contralateral (Control).
El ojo primario del paciente recibirá la lente ajustable a la luz.
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El ojo primario recibirá lentes ajustables de luz con tratamientos de dispositivo de suministro de luz
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Comparador activo: LIO de control
Se utilizará un esquema de aleatorización predeterminado para designar cada uno de los ojos del paciente como el ojo primario (LAL) o el ojo contralateral (Control).
El otro ojo del paciente recibirá la LIO de control.
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El otro ojo recibirá una LIO de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Equivalente esférico de refracción manifiesta absoluta (MRSE) comparado entre los dos grupos de estudio, LAL y control
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 6
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Postoperatorio Mes 6
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Magnitud del cilindro manifiesto (MRCYL) comparada entre los dos grupos de estudio, LAL y control
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 6
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Postoperatorio Mes 6
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El límite superior unilateral de confianza del 95 % del porcentaje de ojos implantados con LAL con BCDVA de 20/40 o superior es superior a la tasa de rendimiento del 92,5 %.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 6
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Postoperatorio Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 6
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Postoperatorio Mes 6
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Agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) para sujetos medida con cilindro queratométrico (Kcyl) <0,75 D en ambos ojos en el examen preoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 6
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Postoperatorio Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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