Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek z regulacją światła RxSight (LAL) u pacjentów po wcześniejszej operacji refrakcyjnej rogówki
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: RxSight, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek z regulacją światła RxSight (LAL) u pacjentów po wcześniejszej operacji refrakcyjnej rogówki
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewki RxSight z regulacją światła (LAL) i urządzenia dostarczającego światło (LDD) w celu korekcji wizualnej bezsoczewkowości w celu zmniejszenia pooperacyjnego błędu refrakcji i poprawy ostrości widzenia do dali nieskorygowanej w oczach z wcześniejszą operacją refrakcyjną rogówki.
Grupa kontrolna składająca się z innych oczu, którym wszczepiono dostępną w handlu soczewkę IOL, zostanie wykorzystana do porównania bezpieczeństwa i skuteczności LAL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Slade & Baker Vision
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody i wyrazić gotowość do poddania się operacji usunięcia zaćmy w celu obustronnego wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
- Między 40 a 80 rokiem życia włącznie w dniu wykonania zabiegu usunięcia zaćmy.
- Historia keratomileuzy wspomaganej laserem in situ (LASIK), keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK), keratomileuzy podnabłonkowej wspomaganej laserem (LASEK), Epi-LASIK lub Epi-LASEK ponad rok wcześniej w obu oczach.
- Zaćma powodująca obniżenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) do poziomu 20/40 lub gorszego z lub bez olśnienia w obu oczach.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących procedur i wizyt specyficznych dla badania.
- Potrafi wypełnić pisemny kwestionariusz w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia Intacs, RK, CK, AK, fakijnej soczewki IOL (ICL), refrakcyjnej wymiany soczewek (RLE) lub wkładu rogówki w którymkolwiek oku.
- Istniejąca wcześniej choroba plamki żółtej w obu oczach.
- Pacjenci z wystarczająco gęstą zaćmą, która uniemożliwia badanie plamki żółtej w obu oczach.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
- Dowody ektazji w obu oczach.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w obu oczach. Oczy z wcześniej wyciętym skrzydlikiem są dozwolone, o ile skrzydlik nie wystawał więcej niż 2 mm na rogówkę od rąbka.
- Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV.
- Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe uważane za toksyczne dla siatkówki, takie jak tamoksyfen.
- Historia wirusa opryszczki pospolitej w obu oczach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka z regulacją światła (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD)
Z góry określony schemat randomizacji zostanie wykorzystany do wyznaczenia każdego oka pacjenta jako oka głównego (LAL) lub drugiego oka (kontrola).
Główne oko pacjenta otrzyma soczewkę z regulacją światła.
|
Oko główne otrzyma regulowaną soczewkę za pomocą urządzenia do dostarczania światła
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj IOL
Z góry określony schemat randomizacji zostanie wykorzystany do wyznaczenia każdego oka pacjenta jako oka głównego (LAL) lub drugiego oka (kontrola).
Drugie oko pacjenta otrzyma kontrolną soczewkę IOL.
|
Drugie oko otrzyma kontrolną soczewkę IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględny wyraźny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) w porównaniu między dwiema grupami badawczymi, LAL i kontrolną
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
|
Wielkość cylindra manifestacyjnego (MRCYL) w porównaniu między dwiema grupami badawczymi, LAL i kontrolną
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
|
Jednostronna górna granica ufności 95% procentu oczu z implantem LAL z BCDVA 20/40 lub wyższym jest wyższa niż wskaźnik wydajności wynoszący 92,5%
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA)
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) dla osób mierzonych cylindrem keratometrycznym (Kcyl) <0,75 D w obu oczach podczas badania przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
Miesiąc po zatrzymaniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract