Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille ajustable à la lumière RxSight (LAL) chez des sujets ayant déjà subi une chirurgie réfractive cornéenne
22 novembre 2021 mis à jour par: RxSight, Inc.
Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille ajustable à la lumière (LAL) RxSight chez des sujets ayant déjà subi une chirurgie réfractive cornéenne
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, pour la correction visuelle de l'aphakie, l'innocuité et l'efficacité de la lentille RxSight Light Adjustable Lens (LAL) et du Light Delivery Device (LDD) pour réduire l'erreur de réfraction postopératoire et améliorer l'acuité visuelle à distance non corrigée dans les yeux. ayant déjà subi une chirurgie réfractive cornéenne.
Un groupe témoin composé d'autres yeux implantés avec une LIO disponible dans le commerce sera utilisé pour comparer la sécurité et l'efficacité du LAL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Discover Vision Centers
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Slade & Baker Vision
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit et être prêt à subir une chirurgie de la cataracte pour l'implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire (LIO).
- Entre 40 et 80 ans inclus le jour de la chirurgie de la cataracte.
- Antécédents de kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), de kératectomie photoréfractive (PRK), de kératomileusis sous-épithélial assisté par laser (LASEK), d'Epi-LASIK ou d'Epi-LASEK plus d'un an auparavant dans les deux yeux.
- Cataracte entraînant une réduction de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) à un niveau de 20/40 ou pire avec ou sans source d'éblouissement dans les deux yeux.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences des procédures et des visites spécifiques à l'étude.
- Capable de remplir un questionnaire écrit en anglais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'Intacs, RK, CK, AK, Phakic IOL (ICL), Refractive Lens Exchange (RLE) ou Corneal Inlay dans l'un ou l'autre œil.
- Maladie maculaire préexistante dans l'un ou l'autre œil.
- Patients présentant des cataractes suffisamment denses qui empêchent l'examen de la macula de l'un ou l'autre œil.
- Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
- Preuve d'ectasie dans l'un ou l'autre œil.
- Chirurgie intraoculaire antérieure dans l'un ou l'autre œil. Les yeux avec une excision antérieure du ptérygion sont autorisés tant que le ptérygion ne s'étend pas de plus de 2 mm sur la cornée à partir du limbe.
- Sujets prenant des médicaments systémiques susceptibles d'augmenter la sensibilité aux rayons UV.
- Sujets prenant un médicament systémique considéré comme toxique pour la rétine, tel que le tamoxifène.
- Antécédents de virus de l'herpès simplex oculaire dans l'un ou l'autre œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille ajustable à la lumière (LAL) et Light Delivery Device (LDD)
Un schéma de randomisation prédéterminé sera utilisé pour désigner chacun des yeux du patient comme l'œil principal (LAL) ou l'autre œil (contrôle).
L'œil principal du patient recevra la lentille ajustable à la lumière.
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L'œil principal recevra une lentille ajustable à la lumière avec des traitements de dispositif de livraison de lumière
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Comparateur actif: LIO de contrôle
Un schéma de randomisation prédéterminé sera utilisé pour désigner chacun des yeux du patient comme l'œil principal (LAL) ou l'autre œil (contrôle).
L'autre œil du patient recevra la LIO de contrôle.
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L'autre œil recevra la LIO de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Équivalent sphérique de réfraction manifeste absolue (MRSE) comparé entre les deux groupes d'étude, LAL et contrôle
Délai: Mois post-op 6
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Mois post-op 6
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Magnitude du cylindre manifeste (MRCYL) comparée entre les deux groupes d'étude, LAL et contrôle
Délai: Mois post-op 6
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Mois post-op 6
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La limite de confiance unilatérale supérieure à 95 % du pourcentage d'yeux implantés LAL avec un BCDVA de 20/40 ou mieux est supérieure au taux de performance de 92,5 %
Délai: Mois post-op 6
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Mois post-op 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA)
Délai: Mois post-op 6
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Mois post-op 6
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) pour les sujets mesurés avec un cylindre kératométrique (Kcyl) <0,75 D dans les deux yeux lors de l'examen préopératoire
Délai: Mois post-op 6
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Mois post-op 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .