Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den justerbara RxSight Light-linsen (LAL) hos patienter med tidigare korneal refraktiv kirurgi
22 november 2021 uppdaterad av: RxSight, Inc.
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den justerbara RxSight Light-linsen (LAL) hos patienter med tidigare korneal refraktiv kirurgi
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera, för visuell korrigering av afaki, säkerheten och effektiviteten hos RxSight Light Adjustable Lens (LAL) och Light Delivery Device (LDD) för att minska postoperativa brytningsfel och förbättra okorrigerad synskärpa på avstånd i ögonen med tidigare korneal refraktiv operation.
En kontrollgrupp bestående av andra ögon implanterade med en kommersiellt tillgänglig IOL kommer att användas för att jämföra säkerheten och effektiviteten av LAL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Slade & Baker Vision
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke och vara villig att genomgå kataraktoperation för bilateral implantation av en intraokulär lins (IOL).
- Mellan 40 och 80 års ålder den dag då grå starroperationen utförs.
- Historik med laserassisterad in situ keratomileus (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad subepitelial keratomileus (LASEK), Epi-LASIK eller Epi-LASEK mer än 1 år tidigare i båda ögonen.
- Katarakt som orsakar minskning av bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) till en nivå av 20/40 eller värre med eller utan bländningskälla i båda ögonen.
- Vill och kan uppfylla kraven för studiespecifika procedurer och besök.
- Kunna fylla i ett skriftligt frågeformulär på engelska.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av Intacs, RK, CK, AK, Phakic IOL (ICL), Refractive Lens Exchange (RLE) eller Corneal Inlay i båda ögat.
- Redan existerande makulär sjukdom i båda ögat.
- Patienter med tillräckligt tät grå starr som utesluter undersökning av gula fläcken i båda ögat.
- Historik av uveit i båda ögat.
- Bevis på ektasi i båda ögat.
- Tidigare intraokulär kirurgi i båda ögat. Ögon med tidigare pterygiumexcision är tillåtna så länge som pterygium inte sträckte sig mer än 2 mm på hornhinnan från limbus.
- Personer som tar systemisk medicin som kan öka känsligheten för UV-ljus.
- Försökspersoner som tar ett systemiskt läkemedel som anses vara giftigt för näthinnan, såsom tamoxifen.
- Historik av okulärt herpes simplex-virus i båda ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusjusterbar lins (LAL) och Light Delivery Device (LDD)
Ett förutbestämt randomiseringsschema kommer att användas för att beteckna vart och ett av patientens ögon som det primära ögat (LAL) eller det andra ögat (kontroll).
Patientens primära öga kommer att få den ljusjusterbara linsen.
|
Det primära ögat kommer att få ljusjusterbar lins med behandlingar för ljusleveransenhet
|
|
Aktiv komparator: Styr IOL
Ett förutbestämt randomiseringsschema kommer att användas för att beteckna vart och ett av patientens ögon som det primära ögat (LAL) eller det andra ögat (kontroll).
Patientens medöga kommer att få kontroll-IOL.
|
Fellow eye kommer att få kontroll IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) jämförd mellan de två studiegrupperna, LAL och kontroll
Tidsram: Postop-månad 6
|
Postop-månad 6
|
|
Magnitude of Manifest Cylinder (MRCYL) jämförd mellan de två studiegrupperna, LAL och kontroll
Tidsram: Postop-månad 6
|
Postop-månad 6
|
|
Ensidig övre 95 % konfidensgräns för andelen LAL-implanterade ögon med BCDVA på 20/40 eller bättre är högre än prestationsgraden på 92,5 %
Tidsram: Postop-månad 6
|
Postop-månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA)
Tidsram: Postop-månad 6
|
Postop-månad 6
|
|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) för försökspersoner uppmätt med keratometrisk cylinder (Kcyl) <0,75 D i båda ögonen vid den preoperativa undersökningen
Tidsram: Postop-månad 6
|
Postop-månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Första postat (Faktisk)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .