Estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia das lentes ajustáveis RxSight Light (LAL) em indivíduos com cirurgia refrativa anterior da córnea
22 de novembro de 2021 atualizado por: RxSight, Inc.
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da lente ajustável de luz RxSight (LAL) em indivíduos com cirurgia refrativa prévia da córnea
O objetivo principal deste estudo é avaliar, para a correção visual da afacia, a segurança e a eficácia da lente ajustável de luz RxSight (LAL) e do dispositivo de fornecimento de luz (LDD) para reduzir o erro refrativo pós-operatório e melhorar a acuidade visual à distância não corrigida nos olhos com cirurgia refrativa prévia da córnea.
Um grupo de controle composto por olhos adjacentes implantados com uma LIO disponível comercialmente será usado para comparar a segurança e a eficácia do LAL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade & Baker Vision
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e estar disposto a se submeter à cirurgia de catarata para implantação bilateral de uma lente intraocular (LIO).
- Entre 40 e 80 anos inclusive no dia da cirurgia de catarata.
- Histórico de Ceratomileusis In Situ Assistida por Laser (LASIK), Ceratectomia Fotorrefrativa (PRK), Ceratomileusis Subepitelial Assistida por Laser (LASEK), Epi-LASIK ou Epi-LASEK há mais de 1 ano em ambos os olhos.
- Catarata causando redução na melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) para um nível de 20/40 ou pior com ou sem uma fonte de ofuscamento em ambos os olhos.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos para procedimentos e visitas específicas do estudo.
- Capaz de preencher um questionário escrito em inglês.
Critério de exclusão:
- História prévia de Intacs, RK, CK, AK, LIO fácica (ICL), troca de lente refrativa (RLE) ou incrustação de córnea em qualquer um dos olhos.
- Doença macular pré-existente em qualquer um dos olhos.
- Pacientes com cataratas suficientemente densas que impeçam o exame da mácula em qualquer um dos olhos.
- História de uveíte em ambos os olhos.
- Evidência de ectasia em ambos os olhos.
- Cirurgia intraocular prévia em qualquer olho. Olhos com excisão prévia do pterígio são permitidos, desde que o pterígio não se estenda mais de 2 mm na córnea a partir do limbo.
- Indivíduos que tomam medicação sistêmica que pode aumentar a sensibilidade à luz ultravioleta.
- Indivíduos que tomam um medicamento sistêmico considerado tóxico para a retina, como o tamoxifeno.
- História de vírus herpes simplex ocular em ambos os olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente ajustável de luz (LAL) e dispositivo de fornecimento de luz (LDD)
Um esquema de randomização pré-determinado será utilizado para designar cada um dos olhos do paciente como o olho primário (LAL) ou o outro olho (Controle).
O olho principal do paciente receberá a lente ajustável à luz.
|
O olho principal receberá lentes ajustáveis de luz com tratamentos de dispositivo de entrega de luz
|
|
Comparador Ativo: LIO de controle
Um esquema de randomização pré-determinado será utilizado para designar cada um dos olhos do paciente como o olho primário (LAL) ou o outro olho (Controle).
O outro olho do paciente receberá a LIO de controle.
|
O outro olho receberá a LIO de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Equivalente esférico de refração manifesta absoluta (MRSE) comparado entre os dois grupos de estudo, LAL e controle
Prazo: Mês pós-operatório 6
|
Mês pós-operatório 6
|
|
Magnitude do Cilindro Manifesto (MRCYL) Comparada Entre os Dois Grupos de Estudo, LAL e Controle
Prazo: Mês pós-operatório 6
|
Mês pós-operatório 6
|
|
O limite superior de confiança de 95% de um lado da porcentagem de olhos implantados com LAL com BCDVA de 20/40 ou melhor é superior à taxa de desempenho de 92,5%
Prazo: Mês pós-operatório 6
|
Mês pós-operatório 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA)
Prazo: Mês pós-operatório 6
|
Mês pós-operatório 6
|
|
Acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA) para indivíduos medidos com cilindro ceratométrico (Kcyl) <0,75 D em ambos os olhos no exame pré-operatório
Prazo: Mês pós-operatório 6
|
Mês pós-operatório 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .