评估 RxSight 光可调镜片 (LAL) 在接受过角膜屈光手术的受试者中的安全性和有效性的临床研究
2021年11月22日 更新者：RxSight, Inc.
一项前瞻性、随机、对照、多中心临床研究，以评估 RxSight 光可调节镜片 (LAL) 在接受过角膜屈光手术的受试者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估 RxSight 光可调镜片 (LAL) 和光传输装置 (LDD) 在无晶状体视力矫正方面的安全性和有效性，以减少术后屈光不正并改善眼睛的未矫正远视力与先前的角膜屈光手术。
将使用由植入市售 IOL 的同侧眼睛组成的对照组来比较 LAL 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Discover Vision Centers
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Slade & Baker Vision
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- The Eye Institute of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署书面知情同意书并愿意接受白内障双侧人工晶状体植入手术。
- 白内障手术当天年龄在 40 岁到 80 岁之间。
- 激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助上皮下角膜磨镶术 (LASEK)、Epi-LASIK 或 Epi-LASEK 的历史超过 1 年。
- 白内障导致最佳矫正距离视力 (BCDVA) 降低至 20/40 或更差的水平，双眼有或无眩光源。
- 愿意并能够遵守研究具体程序和访问的要求。
- 能够用英语完成书面问卷。
排除标准：
- 任何一只眼睛的 Intacs、RK、CK、AK、有晶状体人工晶状体 (ICL)、屈光镜片置换术 (RLE) 或角膜嵌体的既往病史。
- 两只眼睛均已患有黄斑部疾病。
- 白内障足够致密而无法检查双眼黄斑的患者。
- 双眼有葡萄膜炎病史。
- 双眼扩张的证据。
- 任何一只眼睛都做过眼内手术。 只要翼状胬肉从角膜缘延伸到角膜上不超过 2 毫米，就允许之前切除过翼状胬肉的眼睛。
- 服用可能增加对紫外线敏感度的全身药物的受试者。
- 受试者正在服用被认为对视网膜有毒的全身药物，例如他莫昔芬。
- 双眼有眼部单纯疱疹病毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可调光透镜 (LAL) 和光传输装置 (LDD)
将使用预先确定的随机化方案将患者的每只眼睛指定为主眼 (LAL) 或对侧眼（对照）。
患者的主眼将接受可调光镜片。
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主眼将接受带有光传输设备治疗的光可调镜片
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有源比较器：控制人工晶状体
将使用预先确定的随机化方案将患者的每只眼睛指定为主眼 (LAL) 或对侧眼（对照）。
患者的对侧眼将接受对照 IOL。
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对侧眼将接受控制 IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两个研究组 LAL 和对照之间的绝对显性折射等效球面值 (MRSE) 比较
大体时间：术后第 6 个月
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术后第 6 个月
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两个研究组、LAL 和对照组之间显性圆柱体 (MRCYL) 的大小比较
大体时间：术后第 6 个月
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术后第 6 个月
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BCDVA 为 20/40 或更好的 LAL 植入眼百分比的单侧 95% 置信上限高于 92.5% 的执行率
大体时间：术后第 6 个月
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术后第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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裸眼远视力 (UCDVA)
大体时间：术后第 6 个月
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术后第 6 个月
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术前检查时双眼使用角膜曲率柱镜 (Kcyl) 测量的受试者的裸眼远视力 (UCDVA) <0.75 D
大体时间：术后第 6 个月
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术后第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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