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根管被覆療法(TOPGRAFT)における上皮下結合組織移植のための結節対口蓋ドナー部位 (TOPGRAFT)

2018年10月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

結節対根被覆療法における上皮下結合組織移植片の口蓋ドナー部位:無作為化臨床試験(TOPGRAFT)

歯肉退縮は、辺縁歯肉がセメントエナメル接合部に向かって移動することを特徴としています。 フランスの私たちのチームは、人口の84,6%が歯肉退縮を示したと報告しました. 他の疫学的データによると、アメリカの人口の 25% が 3mm を超える景気後退を示しています。

不況は、熱的または機械的関連の痛みや根の摩耗の増加に関連している可能性があります. 笑顔に対する美的偏見を引き起こす可能性があります。 また、組織の量が不十分な場合、補綴再建が複雑になる可能性があります。 ブラジルの人口に関する研究では、不況が美学と根の感受性の点で生活の質に悪影響を及ぼしていることが報告されています.

これらの不況を治療するために、多くの外科的処置が作成されています。 それらのほとんどは、上皮下結合組織移植による歯肉移植を含む。 通常、硬口蓋で収穫されます。 しかし、口蓋の早期治癒は、重要な痛みや不快感と関連している可能性があります. 別の収穫部位は、臼後結節です。 組織の質が高く、治癒の合併症が少ないようです。 しかし、その限られたボリュームは、大きな移植片の収穫を妨げます.

口蓋移植片と結節移植片の臨床転帰を比較した研究はほとんどありません。 私たちのチームのレトロスペクティブな研究では、結節移植片と口蓋移植片の完全な根の被覆率が高いことが報告されました(OR = 3,78 IC95%)。 この観察研究の後、私たちの仕事は、2 つの収穫地の間の介入的比較を紹介します。

調査の概要

詳細な説明

募集とインクルージョン:

患者は、ロスチャイルド病院、パリ、フランスの歯周病学の相談から募集されます。 すべての資格のある自発的な参加者は、介入の2〜8週間前に含まれます。 その際、歯周パラメータや標準化された写真などのデータが収集されます。

ランダム化:

これは、CleanWEB を介してオペレーターが介入する直前に実行されます。 手術プロトコル テスト群と対照群の両方が同じフラップデザインで治療されます。 患者は、後退およびドナー部位で局所麻酔を受けます(塩酸アルチカイン7200 mg / 1.8 ml、アドレナリン1800 mcg / 1.8 ミリリットル)。

封筒の技法:

ブレード (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) を使用して、治療された歯の溝に星を切開し、組織の厚さが許す限り、内部および先端に 3 ~ 5 mm の部分的な厚さの骨膜上エンベロープを形成するために鋭利な切開を使用します。不況の領域、中間乳頭を弱体化させます。 骨膜上解剖は、フラップの可動性を得るために、粘膜組織に十分に拡張されます。 隣接する乳頭組織は、動員された頬側軟組織複合体の冠状変位を可能にするために、頬側の全層準備によって慎重に切り離されます。

ランダム化プロセスに従って、次の技術の 1 つを使用できます。

エピネフリンを含む局所麻酔薬を用いた大口蓋神経および鼻口蓋神経のブロック麻酔により、口蓋のドナー領域を麻酔した。

口蓋 : 単一切開技術 この技術では、移植片採取のためにドナー部位にアクセスするために、歯肉縁から平行に 2 mm 離れた単一の切開のみが使用されます。 刃の角度は骨に対して90度です。 最初の切開の後、ブレードは約 135 度に角度付けられ、最初の切開内で正中線に向けた掘り下げの準備が開始されます。 切開線に沿ったメスの新しい動きごとに、刃が骨表面にほぼ平行な位置に達するまで、角度がさらに平らになります。 縦方向の切開は必要ありません。この手順の目的は、レシピエント部位のニーズに応じて、1 ~ 1.5 mm の均一な厚さの部分的な厚さの粘膜フラップを作成することです。 下にあるCTGは、移植片の近心側、遠位側の骨に切開を加えることによって、周囲の結合組織から分離されます。 次に、骨膜エレベーターを使用して骨表面から移植片を取り外すことにより、移植片を取り外すことができます。 ドナー部位の縫合: 交差した平行な水平サスペンション縫合糸が、切開部とドナー部位を固定します。

結節 : ディスタル ウェッジ テクニック この手順は、組織表面に垂直に 1.0 ~ 1.5 mm の深さの 2 つの収束切開から開始します。 次に、最後の大臼歯の近心面までの頬側および口蓋側の部分的な厚さの切開を行います。 外科用メスは、頬側または口蓋側の軟部組織の表面に平行に連続的に誘導され、全体に均一な厚さの部分的な厚さのフラップが得られます。 骨膜上切開を行った後、くさび形の移植片を鋭く切開してドナー部位から除去する。 その結果、移植片の上部を覆っている上皮が口外に取り除かれます。 ドナー部位は、骨膜に固定された外部水平マットレス縫合糸で閉じられます。 追加の単結節縫合糸を使用して、傷を完全に閉じることができます。

移植に関する考慮事項 移植片を採取してからドナー部位の傷を閉じるまでの間、移植片の脱水を避けるように注意する必要があります。そのため、さらに使用するまで生理食塩水に浸したガーゼに保管する必要があります。

多くの場合、SCTG の追加の口頭修正が必要です。新鮮なメスを使用して、移植片を目的のサイズと形状に切断し、必要に応じて SCTG を薄くすることができます。また、移植片で検出された脂肪および腺組織の残骸も除去する必要があります。

移植片の位置決めと縫合 結合組織移植片は、作成されたエンベロープに配置されます。必要に応じて、歯肉縁の調和のとれたラインを達成するために、CTG の小さな部分を露出したままにすることができます。

縫合の前に、影響を受けた歯の接触点を、流動性のある光硬化性樹脂材料で一時的に固定する必要があります。

縫合材料は非吸収性縫合糸です (Prolène 5.0: Ethicon - コーネリア、ジョージア州、米国)。

頬側から始めて、針は、乳頭の先端から約 5 mm 頂端にある頬側軟組織複合体を通って導かれます。 そのため、針は口蓋乳頭領域の基部に再表示されます。 連続して、針は添え木の接触領域の周りに巻き付けられ、軟組織を挟むことなく再び口蓋側に再び現れるように接触点の下に滑ります。 同じ手順がもう一度繰り返され、今度は口蓋面から開始されます。

その上で、針が接触点の下に導かれ、軟組織をつまむことなく頬側に再び現れるように配置されます

術後プロトコル 患者は、機械的外傷や手術部位での歯磨きを 2 週間避ける必要があります。 クロルヘキシジンの上昇は、1日3回、2週間処方されます. 手術の 2 週間後、患者は柔らかいブラシで機械的な歯のクリーニングを行うように指示されます。

この後、通常の歯磨き習慣を再開し、クロルヘキシジンリンスを中止します。

定型写真も行います。

経過観察 6 か月と 12 か月で支持療法が提供されます。 歯周パラメーターおよび標準化された写真を含むデータは、術者とは別の研究者によって、6 か月の訪問時および 12 か月の訪問時に収集されます。

これは研究の最後の訪問です。 通常、追加の支持療法は病院で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性は 18 歳以上である必要があります。
  2. 患者は、全身疾患がなく、全身の健康状態が良好でなければなりません。
  3. 頬側歯肉退縮の存在 (ミラーのクラス I および II) >2 mm。
  4. 識別可能なセメントエナメル接合部。
  5. 歯肉退縮のある歯は生命の歯です。
  6. アクセシブルな結節。
  7. プラーク指数と歯肉出血指数が20%未満。
  8. 非外傷性の歯科ブラッシング技術を使用します。
  9. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  10. 社会保険。

除外基準:

  1. 歯肉退縮のある歯は大臼歯です
  2. CEJ を伴う補綴クラウン、修復または虫歯
  3. その地域の以前の歯周形成手術
  4. 喫煙者は1日10人まで。
  5. 未治療の歯周病患者。
  6. 活動性歯周病の臨床徴候の存在
  7. 進行中の既知の妊娠
  8. 手術の禁忌
  9. 自由を奪われている、または法的保護措置を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
エンベロープ テクニック + ルート カバレッジ手順のために口蓋から採取した上皮下結合組織移植片
エンベロープ テクニック + ルート カバレッジ手順のために口蓋から採取した上皮下結合組織移植片
他の名前:
  • 口蓋移植
実験的:テストグループ
エンベロープ テクニック + ルート カバレッジ プロシージャ用の結節から採取した上皮下結合組織移植片
エンベロープ テクニック + ルート カバレッジ プロシージャ用の結節から採取した上皮下結合組織移植片
他の名前:
  • 結節移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮
時間枠:12ヶ月
治療した歯の頬側中央部の CEJ から歯肉縁までの距離。 後退は、垂直方向で辺縁歯肉とセメントエナメル接合部 (CEJ) の間の距離が最大になる場所で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深さ
時間枠:12ヶ月
メシオ、ミッド、およびディスト バッカル サイトでは、歯肉縁から歯肉溝の底までの距離。
12ヶ月
角化組織の高さ
時間枠:12ヶ月
歯の顔面における軟部組織縁と粘膜歯肉接合部との間の距離。
12ヶ月
美的評価
時間枠:12ヶ月

ビフォア・アフター・スコアリング・パネル・システムが使用されます。 術前および術後の各写真は、写真編集アプリケーションと一致するようにリフレームされ、プレゼンテーション ソフトウェアにインポートされます。

ビューは、独立した専門の検査官 (歯周病専門医) によって 1 回のセッションで評価されます。

オブザーバーは、患者、オペレーター、および与えられた治療に対してマスクされます。 化粧品の結果は、次の 5 段階の順序改善尺度を使用して採点されます。

悪い (1)、普通 (2)、良い (3)、非常に良い (4)、非常に良い (5)。

オブザーバーは、8 つのパラメーターで各前後の写真を採点するように求められます。

  1. ・グローバルエステ外観
  2. ・根元被り程度
  3. ・色合わせ
  4. ・テクスチャーマッチ
  5. ・ボリュームマッチ
  6. -肥厚性瘢痕の欠如
  7. -既存の角化組織
  8. -歯肉の輪郭
12ヶ月
術後罹患率評価
時間枠:2週間
各患者はアンケートに答えます。 術後の罹患率は、特定のイベントの強度に関して2週間で評価され、10ポイントの視覚的アナログスケール(VAS)でマークされます。
2週間
美学と満足度の評価
時間枠:12ヶ月
美学と満足度は、12か月のフォローアップ訪問で評価されます。 患者様には3項目からお選びいただきます。
12ヶ月
手術時間
時間枠:術中
介入の持続時間 (分単位)。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe BOUCHARD, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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