- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03661619
Guzowatość kontra podniebienne miejsce dawcy dla podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w terapii pokrycia korzenia (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Guzowatość a miejsce pobrania podniebienia dla podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w terapii pokrycia korzeni: randomizowane badanie kliniczne (TOPGRAFT)
Recesje dziąsłowe charakteryzują się migracją dziąseł brzeżnych od wierzchołka w kierunku połączenia cementowo-szkliwnego. Nasz zespół we Francji poinformował, że u 84,6% populacji wystąpiła recesja dziąseł. Inne dane epidemiologiczne podają, że 25% populacji amerykańskiej wykazuje recesje głębsze niż 3 mm.
Recesje mogą być związane z bólami termicznymi lub mechanicznymi oraz zwiększonym zużyciem korzeni. Może powodować estetyczne uprzedzenia dotyczące uśmiechania się. Może również komplikować odbudowę protetyczną, gdy objętość tkanki jest niewystarczająca. Badanie przeprowadzone na populacji brazylijskiej wykazało, że recesja negatywnie wpłynęła na jakość życia pod względem estetyki i wrażliwości korzeni.
Opracowano wiele procedur chirurgicznych w celu leczenia tych recesji. Większość z nich obejmuje przeszczep dziąsłowy za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej. Zwykle zbiera się go z podniebienia twardego. Jednak wczesne wygojenie podniebienia może wiązać się z istotnym bólem i dyskomfortem. Innym miejscem zbioru jest guzowatość zatrzonowcowa. Wydaje się, że ma wyższą jakość tkankową i mniejsze powikłania gojenia. Jednak jego ograniczona objętość uniemożliwia zbieranie dużych szczepów.
Prawie żadne badania nie porównywały wyników klinicznych między przeszczepem podniebienia i guzowatości. Retrospektywne badanie naszego zespołu wykazało wyższy odsetek całkowitego pokrycia korzenia przeszczepem guzowatości w porównaniu z przeszczepem podniebienia (OR=3,78 IC95%). Po tym badaniu obserwacyjnym nasza praca wprowadza porównanie interwencyjne między dwoma miejscami zbioru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutacja i integracja:
Pacjenci będą rekrutowani z poradni służby periodontologii szpitala Rothschild, Paryż, Francja. Wszyscy kwalifikujący się chętni uczestnicy są uwzględnieni od 2 do 8 tygodni przed interwencją. W tym czasie zbierane są dane, w tym parametry przyzębia oraz standaryzowane zdjęcia.
Randomizacja:
Wykonywany jest tuż przed interwencją operatora za pośrednictwem CleanWEB. Protokół chirurgiczny Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna będą leczone tym samym wzorem płata. Pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe w miejscu recesji i pobrania (chlorowodorek artykainy 7200 mg/1,8 ml, adrenalina 1800 mcg/1,8 ml).
Technika kopertowa:
Za pomocą ostrza (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) naciąć gwiazdki w bruzdzie leczonych zębów, na ile pozwala na to grubość tkanki, stosuje się ostre rozcięcie w celu utworzenia otoczki nadokostnowej o częściowej grubości, rozciągającej się od 3 do 5 mm wewnętrznie i wierzchołkowo do obszary recesji, podważając brodawki pośrednie. Rozwarstwienie nadokostnowe rozciąga się dobrze do tkanek błony śluzowej, aby uzyskać ruchomość płata. Sąsiednie tkanki brodawkowate zostaną ostrożnie oddzielone preparatem pełnej grubości od strony policzkowej, aby umożliwić koronalne przemieszczenie zmobilizowanego kompleksu tkanek miękkich policzka.
Zgodnie z procesem randomizacji można zastosować jedną z następujących technik.
Okolica dawcza w podniebieniu znieczulana przewodowo nerwów podniebiennych i nosowo-podniebiennych środkiem miejscowo znieczulającym zawierającym epinefrynę.
Podniebienie: Technika pojedynczego nacięcia W tej technice tylko jedno nacięcie równoległe 2 mm od brzegu dziąsła służy do uzyskania dostępu do miejsca dawczego w celu pobrania przeszczepu. Kąt ostrza wynosi 90 stopni w stosunku do kości. Po pierwszym nacięciu ostrze ustawia się pod kątem około 135 stopni, aw obrębie pierwszego nacięcia rozpoczyna się preparacja podminowania w kierunku środka. Z każdym nowym ruchem skalpela wzdłuż linii nacięcia kąt jest dalej spłaszczany, aż ostrze osiągnie niemal równoległą pozycję do powierzchni kości. Nie wykonuje się nacięć pionowych, celem tej procedury jest utworzenie płata śluzówki częściowej grubości o jednolitej grubości od 1 do 1,5 mm w zależności od potrzeb miejsca biorczego. Znajdujący się pod spodem KTG oddziela się od otaczającej tkanki łącznej, wykonując nacięcia w kości po mezjalnej, dystalnej stronie przeszczepu. Następnie przeszczep można usunąć, odłączając go od powierzchni kostnej za pomocą podnośnika okostnowego. Zszycie miejsca pobrania: skrzyżowane i równoległe poziome szwy podwieszane zabezpieczają nacięcie i miejsce pobrania.
Guzowatość: Technika dystalnego klina Procedura rozpoczyna się dwoma zbieżnymi nacięciami prostopadłymi do powierzchni tkanki i głębokimi na 1,0-1,5 mm, jak najdalej od ostatniego zęba trzonowego, pozostając w obrębie błony śluzowej żucia. Następnie wykonuje się nacięcie podkopujące częściowej grubości od strony policzkowej i podniebiennej do powierzchni mezjalnej ostatniego zęba trzonowego. Skalpel jest prowadzony sukcesywnie równolegle do powierzchni tkanki miękkiej policzka lub podniebienia, aby uzyskać płat częściowej grubości o jednakowej grubości na całej długości. Po wykonaniu nacięcia nadokostnowego przeszczep w kształcie klina jest usuwany z miejsca dawczego przez preparowanie na ostro. W konsekwencji nabłonek pokrywający górną część przeszczepu jest usuwany zewnątrzustnie. Miejsce pobrania jest zamykane zewnętrznym poziomym szwem materacowym zakotwiczonym w okostnej. Dodatkowe pojedyncze szwy przerywane mogą być użyte do całkowitego zamknięcia rany.
Uwagi dotyczące przeszczepu Należy zachować ostrożność, aby uniknąć odwodnienia przeszczepu od momentu pobrania przeszczepu do zamknięcia rany w miejscu pobrania, dlatego do dalszego użycia należy przechowywać go w gazie nasączonej solą fizjologiczną.
Często konieczne są dodatkowe modyfikacje w jamie ustnej w SCTG, świeże ostrze skalpela może być użyte do przycięcia przeszczepu do pożądanego rozmiaru i kształtu oraz do pocienienia SCTG w razie potrzeby, należy również usunąć pozostałości tkanki tłuszczowej i gruczołowej wykryte na przeszczepie.
Pozycjonowanie i szycie przeszczepu Przeszczep tkanki łącznej umieszcza się w utworzonej otoczce, w razie potrzeby można pozostawić odsłonięte małe części KTG, aby uzyskać harmonijną linię brzegu dziąsła.
Przed założeniem szwów punkty styku dotkniętych zębów należy tymczasowo unieruchomić płynną, światłoutwardzalną żywicą.
Materiałem do zszywania jest szew niewchłanialny (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).
Rozpoczynając od strony policzkowej, igła jest prowadzona przez kompleks tkanek miękkich policzka około 5 mm od wierzchołka brodawki. więc igła pojawi się ponownie u podstawy obszaru brodawki podniebiennej. Następnie igła zostanie owinięta wokół obszaru styku z szyną i wsunięta pod punkt styku, aby ponownie pojawić się po stronie podniebienia bez uszczypnięcia jakiejkolwiek tkanki miękkiej. Ta sama procedura jest powtarzana jeszcze raz, zaczynając teraz od strony podniebiennej.
Następnie igła zostanie poprowadzona i umieszczona pod punktem kontaktowym, aby ponownie pojawić się w aspekcie policzkowym bez uszczypnięcia jakiejkolwiek tkanki miękkiej
Protokół pooperacyjny Pacjenci muszą unikać urazów mechanicznych oraz szczotkowania zębów w miejscach operowanych przez dwa tygodnie. Wzrosty chlorheksydyny są przepisywane trzy razy dziennie przez dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach od zabiegu zaleca się mechaniczne oczyszczenie zębów miękką szczoteczką.
Następnie powraca się do regularnego szczotkowania zębów i zaprzestaje płukania chlorheksydyną.
Wykonywane są również zdjęcia standaryzowane.
Wizyta kontrolna Opieka podtrzymująca jest zapewniona po 6 i 12 miesiącach. Dane obejmujące parametry periodontologiczne i standaryzowane zdjęcia są zbierane podczas wizyty po 6 miesiącach i po 12 miesiącach przez badacza innego niż operator.
To ostatnia wizyta w gabinecie. Dalsza opieka podtrzymująca jest zwykle zapewniana w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez chorób ogólnoustrojowych.
- Obecność recesji dziąseł policzkowych (I i II klasa Millera) >2 mm.
- Rozpoznawalne połączenie cementowo-szkliwne.
- Ząb z recesją dziąsłową jest zębem żywym.
- Dostępna guzowatość.
- Wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia dziąseł poniżej 20%.
- Stosować atraumatyczną technikę szczotkowania zębów.
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Społeczne ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- Ząb z recesją dziąsłową to trzonowiec
- Korona protetyczna, odbudowa lub próchnica z udziałem CEJ
- Przebyta chirurgia plastyczna przyzębia w okolicy
- Palacze do 10 dziennie.
- Pacjent z nieleczoną chorobą przyzębia.
- Obecność klinicznych objawów czynnej choroby przyzębia
- Znana ciąża w toku
- Przeciwwskazanie do zabiegu
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Technika kopertowa + podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia w celu pokrycia korzenia
|
Technika kopertowa + podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia w celu pokrycia korzenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Technika kopertowa + podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z guzowatości do zabiegu pokrycia korzenia
|
Technika kopertowa + podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z guzowatości do zabiegu pokrycia korzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość od CEJ do brzegu dziąsła w części policzkowej leczonego zęba.
Recesja zostanie zmierzona tam, gdzie jest największa odległość między dziąsłem brzeżnym a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) w kierunku pionowym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w miejscu mezjalnym, środkowym i dystalnym policzka odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
|
12 miesięcy
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość między brzegiem tkanki miękkiej a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym po stronie licowej zęba.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowany zostanie system punktacji przed i po. Każde zdjęcie przedoperacyjne i pooperacyjne jest ponownie kadrowane w celu dopasowania do aplikacji do edycji zdjęć i importowane do oprogramowania do prezentacji. Opinie zostaną ocenione podczas jednej sesji przez niezależnego profesjonalnego egzaminatora (periodontistę). Obserwator będzie zamaskowany przed pacjentem, operatorem i danym zabiegiem. Efekty kosmetyczne zostaną ocenione przy użyciu następującej pięciopunktowej porządkowej skali poprawy: słaba (1), przeciętna (2), dobra (3), bardzo dobra (4) i doskonała (5). Obserwator zostanie poproszony o ocenę każdego zdjęcia przed/po w ośmiu parametrach:
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każdy pacjent odpowie na kwestionariusz.
Zachorowalność pooperacyjna zostanie oceniona po 2 tygodniach pod względem intensywności danego zdarzenia i oznaczona na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
2 tygodnie
|
|
Ocena estetyki i satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Estetyka i zadowolenie zostaną ocenione podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie spośród 3 pozycji.
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ile minut trwa interwencja.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K171206J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .