Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guzowatość kontra podniebienne miejsce dawcy dla podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w terapii pokrycia korzenia (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Guzowatość a miejsce pobrania podniebienia dla podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w terapii pokrycia korzeni: randomizowane badanie kliniczne (TOPGRAFT)

Recesje dziąsłowe charakteryzują się migracją dziąseł brzeżnych od wierzchołka w kierunku połączenia cementowo-szkliwnego. Nasz zespół we Francji poinformował, że u 84,6% populacji wystąpiła recesja dziąseł. Inne dane epidemiologiczne podają, że 25% populacji amerykańskiej wykazuje recesje głębsze niż 3 mm.

Recesje mogą być związane z bólami termicznymi lub mechanicznymi oraz zwiększonym zużyciem korzeni. Może powodować estetyczne uprzedzenia dotyczące uśmiechania się. Może również komplikować odbudowę protetyczną, gdy objętość tkanki jest niewystarczająca. Badanie przeprowadzone na populacji brazylijskiej wykazało, że recesja negatywnie wpłynęła na jakość życia pod względem estetyki i wrażliwości korzeni.

Opracowano wiele procedur chirurgicznych w celu leczenia tych recesji. Większość z nich obejmuje przeszczep dziąsłowy za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej. Zwykle zbiera się go z podniebienia twardego. Jednak wczesne wygojenie podniebienia może wiązać się z istotnym bólem i dyskomfortem. Innym miejscem zbioru jest guzowatość zatrzonowcowa. Wydaje się, że ma wyższą jakość tkankową i mniejsze powikłania gojenia. Jednak jego ograniczona objętość uniemożliwia zbieranie dużych szczepów.

Prawie żadne badania nie porównywały wyników klinicznych między przeszczepem podniebienia i guzowatości. Retrospektywne badanie naszego zespołu wykazało wyższy odsetek całkowitego pokrycia korzenia przeszczepem guzowatości w porównaniu z przeszczepem podniebienia (OR=3,78 IC95%). Po tym badaniu obserwacyjnym nasza praca wprowadza porównanie interwencyjne między dwoma miejscami zbioru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja i integracja:

Pacjenci będą rekrutowani z poradni służby periodontologii szpitala Rothschild, Paryż, Francja. Wszyscy kwalifikujący się chętni uczestnicy są uwzględnieni od 2 do 8 tygodni przed interwencją. W tym czasie zbierane są dane, w tym parametry przyzębia oraz standaryzowane zdjęcia.

Randomizacja:

Wykonywany jest tuż przed interwencją operatora za pośrednictwem CleanWEB. Protokół chirurgiczny Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna będą leczone tym samym wzorem płata. Pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe w miejscu recesji i pobrania (chlorowodorek artykainy 7200 mg/1,8 ml, adrenalina 1800 mcg/1,8 ml).

Technika kopertowa:

Za pomocą ostrza (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) naciąć gwiazdki w bruzdzie leczonych zębów, na ile pozwala na to grubość tkanki, stosuje się ostre rozcięcie w celu utworzenia otoczki nadokostnowej o częściowej grubości, rozciągającej się od 3 do 5 mm wewnętrznie i wierzchołkowo do obszary recesji, podważając brodawki pośrednie. Rozwarstwienie nadokostnowe rozciąga się dobrze do tkanek błony śluzowej, aby uzyskać ruchomość płata. Sąsiednie tkanki brodawkowate zostaną ostrożnie oddzielone preparatem pełnej grubości od strony policzkowej, aby umożliwić koronalne przemieszczenie zmobilizowanego kompleksu tkanek miękkich policzka.

Zgodnie z procesem randomizacji można zastosować jedną z następujących technik.

Okolica dawcza w podniebieniu znieczulana przewodowo nerwów podniebiennych i nosowo-podniebiennych środkiem miejscowo znieczulającym zawierającym epinefrynę.

Podniebienie: Technika pojedynczego nacięcia W tej technice tylko jedno nacięcie równoległe 2 mm od brzegu dziąsła służy do uzyskania dostępu do miejsca dawczego w celu pobrania przeszczepu. Kąt ostrza wynosi 90 stopni w stosunku do kości. Po pierwszym nacięciu ostrze ustawia się pod kątem około 135 stopni, aw obrębie pierwszego nacięcia rozpoczyna się preparacja podminowania w kierunku środka. Z każdym nowym ruchem skalpela wzdłuż linii nacięcia kąt jest dalej spłaszczany, aż ostrze osiągnie niemal równoległą pozycję do powierzchni kości. Nie wykonuje się nacięć pionowych, celem tej procedury jest utworzenie płata śluzówki częściowej grubości o jednolitej grubości od 1 do 1,5 mm w zależności od potrzeb miejsca biorczego. Znajdujący się pod spodem KTG oddziela się od otaczającej tkanki łącznej, wykonując nacięcia w kości po mezjalnej, dystalnej stronie przeszczepu. Następnie przeszczep można usunąć, odłączając go od powierzchni kostnej za pomocą podnośnika okostnowego. Zszycie miejsca pobrania: skrzyżowane i równoległe poziome szwy podwieszane zabezpieczają nacięcie i miejsce pobrania.

Guzowatość: Technika dystalnego klina Procedura rozpoczyna się dwoma zbieżnymi nacięciami prostopadłymi do powierzchni tkanki i głębokimi na 1,0-1,5 mm, jak najdalej od ostatniego zęba trzonowego, pozostając w obrębie błony śluzowej żucia. Następnie wykonuje się nacięcie podkopujące częściowej grubości od strony policzkowej i podniebiennej do powierzchni mezjalnej ostatniego zęba trzonowego. Skalpel jest prowadzony sukcesywnie równolegle do powierzchni tkanki miękkiej policzka lub podniebienia, aby uzyskać płat częściowej grubości o jednakowej grubości na całej długości. Po wykonaniu nacięcia nadokostnowego przeszczep w kształcie klina jest usuwany z miejsca dawczego przez preparowanie na ostro. W konsekwencji nabłonek pokrywający górną część przeszczepu jest usuwany zewnątrzustnie. Miejsce pobrania jest zamykane zewnętrznym poziomym szwem materacowym zakotwiczonym w okostnej. Dodatkowe pojedyncze szwy przerywane mogą być użyte do całkowitego zamknięcia rany.

Uwagi dotyczące przeszczepu Należy zachować ostrożność, aby uniknąć odwodnienia przeszczepu od momentu pobrania przeszczepu do zamknięcia rany w miejscu pobrania, dlatego do dalszego użycia należy przechowywać go w gazie nasączonej solą fizjologiczną.

Często konieczne są dodatkowe modyfikacje w jamie ustnej w SCTG, świeże ostrze skalpela może być użyte do przycięcia przeszczepu do pożądanego rozmiaru i kształtu oraz do pocienienia SCTG w razie potrzeby, należy również usunąć pozostałości tkanki tłuszczowej i gruczołowej wykryte na przeszczepie.

Pozycjonowanie i szycie przeszczepu Przeszczep tkanki łącznej umieszcza się w utworzonej otoczce, w razie potrzeby można pozostawić odsłonięte małe części KTG, aby uzyskać harmonijną linię brzegu dziąsła.

Przed założeniem szwów punkty styku dotkniętych zębów należy tymczasowo unieruchomić płynną, światłoutwardzalną żywicą.

Materiałem do zszywania jest szew niewchłanialny (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).

Rozpoczynając od strony policzkowej, igła jest prowadzona przez kompleks tkanek miękkich policzka około 5 mm od wierzchołka brodawki. więc igła pojawi się ponownie u podstawy obszaru brodawki podniebiennej. Następnie igła zostanie owinięta wokół obszaru styku z szyną i wsunięta pod punkt styku, aby ponownie pojawić się po stronie podniebienia bez uszczypnięcia jakiejkolwiek tkanki miękkiej. Ta sama procedura jest powtarzana jeszcze raz, zaczynając teraz od strony podniebiennej.

Następnie igła zostanie poprowadzona i umieszczona pod punktem kontaktowym, aby ponownie pojawić się w aspekcie policzkowym bez uszczypnięcia jakiejkolwiek tkanki miękkiej

Protokół pooperacyjny Pacjenci muszą unikać urazów mechanicznych oraz szczotkowania zębów w miejscach operowanych przez dwa tygodnie. Wzrosty chlorheksydyny są przepisywane trzy razy dziennie przez dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach od zabiegu zaleca się mechaniczne oczyszczenie zębów miękką szczoteczką.

Następnie powraca się do regularnego szczotkowania zębów i zaprzestaje płukania chlorheksydyną.

Wykonywane są również zdjęcia standaryzowane.

Wizyta kontrolna Opieka podtrzymująca jest zapewniona po 6 i 12 miesiącach. Dane obejmujące parametry periodontologiczne i standaryzowane zdjęcia są zbierane podczas wizyty po 6 miesiącach i po 12 miesiącach przez badacza innego niż operator.

To ostatnia wizyta w gabinecie. Dalsza opieka podtrzymująca jest zwykle zapewniana w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez chorób ogólnoustrojowych.
  3. Obecność recesji dziąseł policzkowych (I i II klasa Millera) >2 mm.
  4. Rozpoznawalne połączenie cementowo-szkliwne.
  5. Ząb z recesją dziąsłową jest zębem żywym.
  6. Dostępna guzowatość.
  7. Wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia dziąseł poniżej 20%.
  8. Stosować atraumatyczną technikę szczotkowania zębów.
  9. Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  10. Społeczne ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ząb z recesją dziąsłową to trzonowiec
  2. Korona protetyczna, odbudowa lub próchnica z udziałem CEJ
  3. Przebyta chirurgia plastyczna przyzębia w okolicy
  4. Palacze do 10 dziennie.
  5. Pacjent z nieleczoną chorobą przyzębia.
  6. Obecność klinicznych objawów czynnej choroby przyzębia
  7. Znana ciąża w toku
  8. Przeciwwskazanie do zabiegu
  9. Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Technika kopertowa + podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia w celu pokrycia korzenia
Technika kopertowa + podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia w celu pokrycia korzenia
Inne nazwy:
  • Przeszczep podniebienny
Eksperymentalny: Grupa testowa
Technika kopertowa + podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z guzowatości do zabiegu pokrycia korzenia
Technika kopertowa + podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z guzowatości do zabiegu pokrycia korzenia
Inne nazwy:
  • Przeszczep guzowatości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od CEJ do brzegu dziąsła w części policzkowej leczonego zęba. Recesja zostanie zmierzona tam, gdzie jest największa odległość między dziąsłem brzeżnym a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) w kierunku pionowym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w miejscu mezjalnym, środkowym i dystalnym policzka odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
12 miesięcy
Wysokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między brzegiem tkanki miękkiej a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym po stronie licowej zęba.
12 miesięcy
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zastosowany zostanie system punktacji przed i po. Każde zdjęcie przedoperacyjne i pooperacyjne jest ponownie kadrowane w celu dopasowania do aplikacji do edycji zdjęć i importowane do oprogramowania do prezentacji.

Opinie zostaną ocenione podczas jednej sesji przez niezależnego profesjonalnego egzaminatora (periodontistę).

Obserwator będzie zamaskowany przed pacjentem, operatorem i danym zabiegiem. Efekty kosmetyczne zostaną ocenione przy użyciu następującej pięciopunktowej porządkowej skali poprawy:

słaba (1), przeciętna (2), dobra (3), bardzo dobra (4) i doskonała (5).

Obserwator zostanie poproszony o ocenę każdego zdjęcia przed/po w ośmiu parametrach:

  1. -Globalny estetyczny wygląd
  2. -Stopień pokrycia korzeni
  3. -Pasujący kolor
  4. -Dopasowanie tekstury
  5. -Dopasowanie głośności
  6. -Brak przerosłych blizn
  7. -Istniejące tkanki zrogowaciałe
  8. -Kontur dziąseł
12 miesięcy
Ocena zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Każdy pacjent odpowie na kwestionariusz. Zachorowalność pooperacyjna zostanie oceniona po 2 tygodniach pod względem intensywności danego zdarzenia i oznaczona na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
2 tygodnie
Ocena estetyki i satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Estetyka i zadowolenie zostaną ocenione podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie spośród 3 pozycji.
12 miesięcy
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ile minut trwa interwencja.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj