- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03661619
Tuberositas versus palatale donorplaats voor subepitheliaal bindweefseltransplantaat in wortelbedekkingstherapie (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Tuberositas versus palatale donorsite voor subepitheliaal bindweefseltransplantaat in worteldekkingstherapie: een gerandomiseerde klinische studie (TOPGRAFT)
Gingivarecessies worden gekenmerkt door de apicale migratie van de marginale gingiva naar de cemento-glazuurovergang. Ons team in Frankrijk meldde dat 84,6% van de bevolking gingivale recessie vertoonde. Andere epidemiologische gegevens melden dat 25% van de Amerikaanse bevolking recessies vertoont die dieper zijn dan 3 mm.
Recessies kunnen gepaard gaan met thermische of mechanische pijnen en verhoogde slijtage van de wortels. Het kan esthetische vooroordelen veroorzaken bij glimlachen. Het kan ook een prothetische reconstructie bemoeilijken wanneer het weefselvolume onvoldoende is. Een studie onder een Braziliaanse bevolking meldde dat recessies een negatieve invloed hadden op de kwaliteit van leven in termen van esthetiek en wortelgevoeligheid.
Er zijn veel chirurgische ingrepen bedacht om deze recessies te behandelen. De meeste van hen bevatten een tandvleestransplantaat door middel van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat. Meestal wordt het geoogst in het harde gehemelte. De vroege genezing van het gehemelte kan echter gepaard gaan met aanzienlijke pijn en ongemak. Een andere oogstplaats is de retromolaire tuberositas. Het lijkt van hogere weefselkwaliteit en lagere genezingscomplicaties te zijn. Het beperkte volume verhindert echter het oogsten van een groot transplantaat.
Bijna geen enkele studie heeft de klinische uitkomst tussen palatinale en tuberositas-transplantaten vergeleken. Een retrospectieve studie van ons team rapporteerde een hogere mate van volledige worteldekking met tuberositastransplantaat versus palatinaal transplantaat (OR=3,78 IC95%). Na deze observationele studie introduceert ons werk een interventionele vergelijking tussen de twee oogstlocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Werving en inclusie:
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de raadpleging van de dienst parodontologie in het Rothschild-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk. Alle in aanmerking komende bereidwillige deelnemers worden 2 tot 8 weken voor de interventie opgenomen. Op dat moment worden gegevens verzameld, waaronder parodontale parameters en gestandaardiseerde foto's.
Randomisatie:
Het wordt uitgevoerd vlak voor tussenkomst van de operator via CleanWEB. Chirurgisch protocol Zowel de test- als de controlegroep zullen worden behandeld met hetzelfde flapontwerp. Patiënt krijgt lokale anesthesie op de recessie- en donorplaats (articaïnehydrochloride 7200 mg/1,8 ml, adrenaline 1800 mcg/1,8 ml). ml).
Envelop techniek:
Door middel van een mes (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) incisie sterren in de sulcus van de behandelde tanden, als de weefseldikte dit toelaat, wordt scherpe dissectie gebruikt om een supraperiosteale omhulling van gedeeltelijke dikte te vormen die zich 3 fo 5 mm intern en apicaal uitstrekt tot gebieden van recessie, ondermijning tussenliggende papillen. De supra-periosteale dissectie zal zich tot ver in de mucosale weefsels uitstrekken om de flapmobiliteit te verkrijgen. De aangrenzende papillaire weefsels zullen zorgvuldig worden losgemaakt door een preparatie van volledige dikte in hun buccale aspect, om zo een coronale verplaatsing van het gemobiliseerde buccale zachte weefselcomplex mogelijk te maken.
In overeenstemming met het randomisatieproces zou een van de volgende technieken kunnen worden gebruikt.
Het donorgebied in het gehemelte wordt verdoofd door blokanesthesie van de geraspte palatine- en nasopalatinezenuwen met een lokaal anestheticum dat epinefrine bevat.
Gehemelte: techniek met enkele incisie Bij deze techniek wordt slechts een enkele incisie parallel op 2 mm van de tandvleesrand gebruikt om toegang te krijgen tot de donorplaats voor het oogsten van het transplantaat. De hoek van het blad is 90 graden tot op het bot. Na de eerste incisie staat het mes in een hoek van ongeveer 135 graden en wordt een ondermijnende voorbereiding naar de mediaan gestart binnen de eerste incisie. Bij elke nieuwe beweging van het scalpel langs de incisielijn wordt de hoek verder afgevlakt totdat het mes bijna evenwijdig aan het botoppervlak staat. Er mogen geen verticale incisies worden gemaakt, het doel van deze procedure is het creëren van een mucosale flap van gedeeltelijke dikte met een uniforme dikte van 1 tot 1,5 mm, afhankelijk van de behoeften van de ontvangende plaats. Het onderliggende CTG wordt gescheiden van het omliggende bindweefsel door incisies in het bot te maken aan de mesiale, distale zijden van het transplantaat. Het transplantaat kan vervolgens worden verwijderd door het los te maken van het botoppervlak met een periosteale lift. Hechting van de donorplaats: gekruiste en parallelle horizontale ophanghechtingen beveiligen de incisie en de donorplaats.
Tuberositas: Distale wigtechniek De procedure begint met twee convergerende incisies loodrecht op het weefseloppervlak en 1,0-1,5 mm diep zo ver mogelijk distaal van de laatste molaar terwijl ze binnen het kauwslijmvlies blijven. Vervolgens wordt een ondermijnende partiële incisie buccaal en palatinaal gemaakt tot aan het mesiale oppervlak van de laatste molaar. Het scalpel wordt achtereenvolgens evenwijdig aan de buccale of palatinale zachte weefseloppervlakken geleid om een flap van gedeeltelijke dikte van uniforme dikte te verkrijgen. Nadat een supraperiostale incisie is gemaakt, wordt het wigvormige transplantaat door scherpe dissectie van de donorplaats verwijderd. Het bedekkende epitheel op het bovenste deel van het transplantaat wordt daarom extraoraal verwijderd. De donorplaats wordt afgesloten met een externe horizontale matrashechting die aan het periosteum is verankerd. Extra enkele onderbroken hechtingen kunnen worden gebruikt om de wond volledig te sluiten.
Overwegingen bij het transplantaat Er moet voor worden gezorgd dat het transplantaat niet uitdroogt vanaf het moment dat het transplantaat wordt genomen totdat de wond van de donorplaats is gesloten, dus het moet tot verder gebruik worden bewaard in een gaasje gedrenkt in fysiologische zoutoplossing.
Extra orale modificaties in SCTG's zijn vaak nodig, een nieuw scalpelmes kan worden gebruikt om het transplantaat in de gewenste maat en vorm te snijden en om het SCTG indien nodig te verdunnen, ook vet- en klierweefselresten die op het transplantaat worden gedetecteerd, moeten worden verwijderd.
Positionering en hechting van het transplantaat Het bindweefseltransplantaat wordt in de gemaakte omhulling geplaatst, kleine delen van de CTG kunnen indien nodig onbedekt blijven om een harmonieuze lijn van de tandvleesrand te verkrijgen.
Voorafgaand aan het hechten moeten de contactpunten van de aangetaste tanden tijdelijk worden gespalkt met een vloeibaar, lichtuithardend harsmateriaal.
Hechtmateriaal is een niet-resorbeerbare hechting (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, VS).
Beginnend bij het buccale aspect wordt de naald door het buccale zachte weefselcomplex geleid, ongeveer 5 mm apicaal van de punt van de papil. zodat de naald weer verschijnt in de basis van het palatale papilla-gebied. Achtereenvolgens wordt de naald rond het gespalkte contactgebied gewikkeld en onder het contactpunt geschoven om weer aan de palatinale zijde te verschijnen zonder zacht weefsel af te knellen. Dezelfde procedure wordt nogmaals herhaald, nu uitgaande van het palatinale aspect.
Daarop wordt de naald over het contactpunt geleid en onder het contactpunt geplaatst om weer aan de buccale kant te verschijnen zonder enig zacht weefsel af te knellen
Postoperatief protocol Patiënten moeten gedurende twee weken mechanisch trauma of tandenpoetsen op de plaats van de operatie vermijden. Chloorhexidine-stijgingen worden gedurende twee weken drie keer per dag voorgeschreven. Twee weken na de operatie wordt de patiënt geïnstrueerd tot machinale tandreiniging met een zachte borstel.
Hierna worden de normale poetsgewoonten hervat en worden de spoelingen met chloorhexidine stopgezet.
Gestandaardiseerde foto's worden ook uitgevoerd.
Vervolgbezoek Ondersteunende zorg wordt gegeven na 6 en 12 maanden. Gegevens inclusief parodontale parameters en gestandaardiseerde foto's worden verzameld bij het bezoek van 6 maanden en bij het bezoek van 12 maanden door een andere onderzoeker dan de operator.
Dit is het laatste bezoek van de studie. Verdere ondersteunende zorg wordt normaal gesproken in het ziekenhuis verleend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten in goede algemene gezondheid verkeren zonder systemische ziekten.
- Aanwezigheid van buccale gingivale recessie (Miller's klasse I en II) >2 mm.
- Identificeerbare cemento-email overgang.
- De tand met een tandvleesrecessie is een vitale tand.
- Toegankelijke tuberositas.
- Plaque-index en tandvleesbloedingsindex minder dan 20%.
- Gebruik een atraumatische poetstechniek.
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Sociale ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- De tand met een tandvleesrecessie is een kies
- Prothese kroon, restauratie of tandbederf waarbij het CEJ betrokken is
- Eerdere parodontale plastische chirurgie in het gebied
- Rokers tot 10 per dag.
- Patiënt met onbehandelde parodontitis.
- Aanwezigheid van klinische tekenen van actieve parodontitis
- Bekende zwangerschap aan de gang
- Contra-indicatie voor een operatie
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder wettelijke beschermingsmaatregel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Controlegroep
Omhullingstechniek + subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het palatale voor wortelbedekkingsprocedure
|
Omhullingstechniek + subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het palatale voor wortelbedekkingsprocedure
Andere namen:
|
Experimenteel: Test groep
Omhullingstechniek + subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit de tuberositas voor wortelbedekkingsprocedure
|
Omhullingstechniek + subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit de tuberositas voor wortelbedekkingsprocedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De afstand van CEJ tot de tandvleesrand in het midden van de buccale plaats van de behandelde tand.
Recessie wordt gemeten daar waar de grootste afstand is tussen de marginale gingiva en de cemento-glazuurovergang (CEJ) in verticale richting.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
op de mesio-, mid- en distobuccale plaatsen, de afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
12 maanden
|
Verhoornde weefselhoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De afstand tussen de rand van het zachte weefsel en de mucogingivale overgang aan de gezichtszijde van de tand.
|
12 maanden
|
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt een voor-na scoresysteem gebruikt. Elke preoperatieve en postoperatieve foto wordt opnieuw ingekaderd voor afstemming met een fotobewerkingsprogramma en geïmporteerd in presentatiesoftware. De standpunten worden in één sessie beoordeeld door een onafhankelijke professionele examinator (parodontoloog). De waarnemer wordt gemaskeerd voor de patiënt, de operator en de gegeven behandeling. De cosmetische resultaten worden gescoord met behulp van de volgende vijfpunts ordinale verbeteringsschaal: slecht (1), redelijk (2), goed (3), zeer goed (4) en uitstekend (5). De waarnemer wordt gevraagd om voor elke voor/na-foto een score te geven in acht parameters:
|
12 maanden
|
Postoperatieve morbiditeitsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Elke patiënt beantwoordt een vragenlijst.
Postoperatieve morbiditeit zal na 2 weken worden geëvalueerd met betrekking tot de intensiteit van de gegeven gebeurtenis en worden gemarkeerd op een 10 punten visuele analoge schaal (VAS).
|
2 weken
|
Esthetiek en tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Esthetiek en tevredenheid zullen worden geëvalueerd tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden.
Patiënten wordt gevraagd om uit 3 items te kiezen.
|
12 maanden
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hoe lang in minuten duurt de interventie.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K171206J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid