Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tuberositas versus palatale donorplaats voor subepitheliaal bindweefseltransplantaat in wortelbedekkingstherapie (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuberositas versus palatale donorsite voor subepitheliaal bindweefseltransplantaat in worteldekkingstherapie: een gerandomiseerde klinische studie (TOPGRAFT)

Gingivarecessies worden gekenmerkt door de apicale migratie van de marginale gingiva naar de cemento-glazuurovergang. Ons team in Frankrijk meldde dat 84,6% van de bevolking gingivale recessie vertoonde. Andere epidemiologische gegevens melden dat 25% van de Amerikaanse bevolking recessies vertoont die dieper zijn dan 3 mm.

Recessies kunnen gepaard gaan met thermische of mechanische pijnen en verhoogde slijtage van de wortels. Het kan esthetische vooroordelen veroorzaken bij glimlachen. Het kan ook een prothetische reconstructie bemoeilijken wanneer het weefselvolume onvoldoende is. Een studie onder een Braziliaanse bevolking meldde dat recessies een negatieve invloed hadden op de kwaliteit van leven in termen van esthetiek en wortelgevoeligheid.

Er zijn veel chirurgische ingrepen bedacht om deze recessies te behandelen. De meeste van hen bevatten een tandvleestransplantaat door middel van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat. Meestal wordt het geoogst in het harde gehemelte. De vroege genezing van het gehemelte kan echter gepaard gaan met aanzienlijke pijn en ongemak. Een andere oogstplaats is de retromolaire tuberositas. Het lijkt van hogere weefselkwaliteit en lagere genezingscomplicaties te zijn. Het beperkte volume verhindert echter het oogsten van een groot transplantaat.

Bijna geen enkele studie heeft de klinische uitkomst tussen palatinale en tuberositas-transplantaten vergeleken. Een retrospectieve studie van ons team rapporteerde een hogere mate van volledige worteldekking met tuberositastransplantaat versus palatinaal transplantaat (OR=3,78 IC95%). Na deze observationele studie introduceert ons werk een interventionele vergelijking tussen de twee oogstlocaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werving en inclusie:

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de raadpleging van de dienst parodontologie in het Rothschild-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk. Alle in aanmerking komende bereidwillige deelnemers worden 2 tot 8 weken voor de interventie opgenomen. Op dat moment worden gegevens verzameld, waaronder parodontale parameters en gestandaardiseerde foto's.

Randomisatie:

Het wordt uitgevoerd vlak voor tussenkomst van de operator via CleanWEB. Chirurgisch protocol Zowel de test- als de controlegroep zullen worden behandeld met hetzelfde flapontwerp. Patiënt krijgt lokale anesthesie op de recessie- en donorplaats (articaïnehydrochloride 7200 mg/1,8 ml, adrenaline 1800 mcg/1,8 ml). ml).

Envelop techniek:

Door middel van een mes (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) incisie sterren in de sulcus van de behandelde tanden, als de weefseldikte dit toelaat, wordt scherpe dissectie gebruikt om een ​​supraperiosteale omhulling van gedeeltelijke dikte te vormen die zich 3 fo 5 mm intern en apicaal uitstrekt tot gebieden van recessie, ondermijning tussenliggende papillen. De supra-periosteale dissectie zal zich tot ver in de mucosale weefsels uitstrekken om de flapmobiliteit te verkrijgen. De aangrenzende papillaire weefsels zullen zorgvuldig worden losgemaakt door een preparatie van volledige dikte in hun buccale aspect, om zo een coronale verplaatsing van het gemobiliseerde buccale zachte weefselcomplex mogelijk te maken.

In overeenstemming met het randomisatieproces zou een van de volgende technieken kunnen worden gebruikt.

Het donorgebied in het gehemelte wordt verdoofd door blokanesthesie van de geraspte palatine- en nasopalatinezenuwen met een lokaal anestheticum dat epinefrine bevat.

Gehemelte: techniek met enkele incisie Bij deze techniek wordt slechts een enkele incisie parallel op 2 mm van de tandvleesrand gebruikt om toegang te krijgen tot de donorplaats voor het oogsten van het transplantaat. De hoek van het blad is 90 graden tot op het bot. Na de eerste incisie staat het mes in een hoek van ongeveer 135 graden en wordt een ondermijnende voorbereiding naar de mediaan gestart binnen de eerste incisie. Bij elke nieuwe beweging van het scalpel langs de incisielijn wordt de hoek verder afgevlakt totdat het mes bijna evenwijdig aan het botoppervlak staat. Er mogen geen verticale incisies worden gemaakt, het doel van deze procedure is het creëren van een mucosale flap van gedeeltelijke dikte met een uniforme dikte van 1 tot 1,5 mm, afhankelijk van de behoeften van de ontvangende plaats. Het onderliggende CTG wordt gescheiden van het omliggende bindweefsel door incisies in het bot te maken aan de mesiale, distale zijden van het transplantaat. Het transplantaat kan vervolgens worden verwijderd door het los te maken van het botoppervlak met een periosteale lift. Hechting van de donorplaats: gekruiste en parallelle horizontale ophanghechtingen beveiligen de incisie en de donorplaats.

Tuberositas: Distale wigtechniek De procedure begint met twee convergerende incisies loodrecht op het weefseloppervlak en 1,0-1,5 mm diep zo ver mogelijk distaal van de laatste molaar terwijl ze binnen het kauwslijmvlies blijven. Vervolgens wordt een ondermijnende partiële incisie buccaal en palatinaal gemaakt tot aan het mesiale oppervlak van de laatste molaar. Het scalpel wordt achtereenvolgens evenwijdig aan de buccale of palatinale zachte weefseloppervlakken geleid om een ​​flap van gedeeltelijke dikte van uniforme dikte te verkrijgen. Nadat een supraperiostale incisie is gemaakt, wordt het wigvormige transplantaat door scherpe dissectie van de donorplaats verwijderd. Het bedekkende epitheel op het bovenste deel van het transplantaat wordt daarom extraoraal verwijderd. De donorplaats wordt afgesloten met een externe horizontale matrashechting die aan het periosteum is verankerd. Extra enkele onderbroken hechtingen kunnen worden gebruikt om de wond volledig te sluiten.

Overwegingen bij het transplantaat Er moet voor worden gezorgd dat het transplantaat niet uitdroogt vanaf het moment dat het transplantaat wordt genomen totdat de wond van de donorplaats is gesloten, dus het moet tot verder gebruik worden bewaard in een gaasje gedrenkt in fysiologische zoutoplossing.

Extra orale modificaties in SCTG's zijn vaak nodig, een nieuw scalpelmes kan worden gebruikt om het transplantaat in de gewenste maat en vorm te snijden en om het SCTG indien nodig te verdunnen, ook vet- en klierweefselresten die op het transplantaat worden gedetecteerd, moeten worden verwijderd.

Positionering en hechting van het transplantaat Het bindweefseltransplantaat wordt in de gemaakte omhulling geplaatst, kleine delen van de CTG kunnen indien nodig onbedekt blijven om een ​​harmonieuze lijn van de tandvleesrand te verkrijgen.

Voorafgaand aan het hechten moeten de contactpunten van de aangetaste tanden tijdelijk worden gespalkt met een vloeibaar, lichtuithardend harsmateriaal.

Hechtmateriaal is een niet-resorbeerbare hechting (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, VS).

Beginnend bij het buccale aspect wordt de naald door het buccale zachte weefselcomplex geleid, ongeveer 5 mm apicaal van de punt van de papil. zodat de naald weer verschijnt in de basis van het palatale papilla-gebied. Achtereenvolgens wordt de naald rond het gespalkte contactgebied gewikkeld en onder het contactpunt geschoven om weer aan de palatinale zijde te verschijnen zonder zacht weefsel af te knellen. Dezelfde procedure wordt nogmaals herhaald, nu uitgaande van het palatinale aspect.

Daarop wordt de naald over het contactpunt geleid en onder het contactpunt geplaatst om weer aan de buccale kant te verschijnen zonder enig zacht weefsel af te knellen

Postoperatief protocol Patiënten moeten gedurende twee weken mechanisch trauma of tandenpoetsen op de plaats van de operatie vermijden. Chloorhexidine-stijgingen worden gedurende twee weken drie keer per dag voorgeschreven. Twee weken na de operatie wordt de patiënt geïnstrueerd tot machinale tandreiniging met een zachte borstel.

Hierna worden de normale poetsgewoonten hervat en worden de spoelingen met chloorhexidine stopgezet.

Gestandaardiseerde foto's worden ook uitgevoerd.

Vervolgbezoek Ondersteunende zorg wordt gegeven na 6 en 12 maanden. Gegevens inclusief parodontale parameters en gestandaardiseerde foto's worden verzameld bij het bezoek van 6 maanden en bij het bezoek van 12 maanden door een andere onderzoeker dan de operator.

Dit is het laatste bezoek van de studie. Verdere ondersteunende zorg wordt normaal gesproken in het ziekenhuis verleend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Patiënten moeten in goede algemene gezondheid verkeren zonder systemische ziekten.
  3. Aanwezigheid van buccale gingivale recessie (Miller's klasse I en II) >2 mm.
  4. Identificeerbare cemento-email overgang.
  5. De tand met een tandvleesrecessie is een vitale tand.
  6. Toegankelijke tuberositas.
  7. Plaque-index en tandvleesbloedingsindex minder dan 20%.
  8. Gebruik een atraumatische poetstechniek.
  9. Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  10. Sociale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  1. De tand met een tandvleesrecessie is een kies
  2. Prothese kroon, restauratie of tandbederf waarbij het CEJ betrokken is
  3. Eerdere parodontale plastische chirurgie in het gebied
  4. Rokers tot 10 per dag.
  5. Patiënt met onbehandelde parodontitis.
  6. Aanwezigheid van klinische tekenen van actieve parodontitis
  7. Bekende zwangerschap aan de gang
  8. Contra-indicatie voor een operatie
  9. Patiënt van vrijheid beroofd of onder wettelijke beschermingsmaatregel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Omhullingstechniek + subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het palatale voor wortelbedekkingsprocedure
Omhullingstechniek + subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het palatale voor wortelbedekkingsprocedure
Andere namen:
  • Palataal transplantaat
Experimenteel: Test groep
Omhullingstechniek + subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit de tuberositas voor wortelbedekkingsprocedure
Omhullingstechniek + subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit de tuberositas voor wortelbedekkingsprocedure
Andere namen:
  • Tuberositas transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 12 maanden
De afstand van CEJ tot de tandvleesrand in het midden van de buccale plaats van de behandelde tand. Recessie wordt gemeten daar waar de grootste afstand is tussen de marginale gingiva en de cemento-glazuurovergang (CEJ) in verticale richting.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de zak
Tijdsspanne: 12 maanden
op de mesio-, mid- en distobuccale plaatsen, de afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
12 maanden
Verhoornde weefselhoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
De afstand tussen de rand van het zachte weefsel en de mucogingivale overgang aan de gezichtszijde van de tand.
12 maanden
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Er wordt een voor-na scoresysteem gebruikt. Elke preoperatieve en postoperatieve foto wordt opnieuw ingekaderd voor afstemming met een fotobewerkingsprogramma en geïmporteerd in presentatiesoftware.

De standpunten worden in één sessie beoordeeld door een onafhankelijke professionele examinator (parodontoloog).

De waarnemer wordt gemaskeerd voor de patiënt, de operator en de gegeven behandeling. De cosmetische resultaten worden gescoord met behulp van de volgende vijfpunts ordinale verbeteringsschaal:

slecht (1), redelijk (2), goed (3), zeer goed (4) en uitstekend (5).

De waarnemer wordt gevraagd om voor elke voor/na-foto een score te geven in acht parameters:

  1. - Globaal esthetisch uiterlijk
  2. - Mate van worteldekking
  3. -Kleurenmatch
  4. -Textuur wedstrijd
  5. - Volume-overeenkomst
  6. -Gebrek aan hypertrofische littekens
  7. - Bestaande verhoornde weefsels
  8. -Gingivale contour
12 maanden
Postoperatieve morbiditeitsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
Elke patiënt beantwoordt een vragenlijst. Postoperatieve morbiditeit zal na 2 weken worden geëvalueerd met betrekking tot de intensiteit van de gegeven gebeurtenis en worden gemarkeerd op een 10 punten visuele analoge schaal (VAS).
2 weken
Esthetiek en tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Esthetiek en tevredenheid zullen worden geëvalueerd tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden. Patiënten wordt gevraagd om uit 3 items te kiezen.
12 maanden
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
Hoe lang in minuten duurt de interventie.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

3
Abonneren