Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tuberøsitet versus patale donorsted for subepitelial bindevevstransplantasjon i rotdekningsterapi (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)

10. oktober 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuberøsitet versus patale donorsted for subepitelial bindevevstransplantasjon i rotdekningsterapi: en randomisert klinisk studie (TOPGRAFT)

Gingiva resesjoner er preget av den apikale migrasjonen av de marginale gingivaene mot semento-emaljekrysset. Vårt team i Frankrike rapporterte at 84,6 % av befolkningen viste gingival resesjon. Andre epidemiologiske data rapporterer at 25 % av en amerikansk befolkning viser lavkonjunkturer dypere enn 3 mm.

Nedgangstider kan være assosiert med termiske eller mekaniske smerter og økt slitasje på røttene. Det kan føre til estetiske fordommer ved å smile. Det kan også komplisere proteserekonstruksjon når volumet av vev er utilstrekkelig. En studie på en brasiliansk befolkning rapporterte at lavkonjunkturer negativt påvirket livskvaliteten når det gjelder estetikk og rotfølsomhet.

Mange kirurgiske prosedyrer er opprettet for å behandle disse resesjonene. De fleste av dem inkluderer et gingivaltransplantat ved hjelp av et sub-epitelialt bindevevstransplantat. Vanligvis høstes det i den harde ganen. Imidlertid kan tidlig helbredelse av ganen være forbundet med viktig smerte og ubehag. Et annet høstingssted er den retromolare tuberøsiteten. Det ser ut til å være av høyere vevskvalitet og lavere tilhelingskomplikasjoner. Det begrensede volumet forhindrer imidlertid høsting av store pode.

Nesten ingen studier har sammenlignet det kliniske resultatet mellom palatal- og tuberøsitetstransplantat. En retrospektiv studie av teamet vårt rapporterte høyere grad av fullstendig rotdekning med tuberøsitetstransplantat versus palataltransplantat (OR=3,78 IC95%). Etter denne observasjonsstudien introduserer arbeidet vårt en intervensjonell sammenligning mellom de to høstingsstedene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekruttering og inkludering:

Pasienter vil bli rekruttert fra konsultasjon av tjenesten for periodontologi ved Rothschild sykehus, Paris, Frankrike. Alle kvalifiserte villige deltakere er inkludert mellom 2 til 8 uker før intervensjon. På det tidspunktet samles det inn data, inkludert periodontale parametere og standardiserte fotografier.

Randomisering:

Det utføres rett før inngrep fra operatøren via CleanWEB. Kirurgisk protokoll Både test- og kontrollgruppene vil bli behandlet med samme klaffdesign. Pasienten vil motta lokalbedøvelse ved lavkonjunkturen og donorstedet (artikainhydroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml).

Konvoluttteknikk:

Ved hjelp av et blad (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) snittstjerner i sulcus av de behandlede tennene, ettersom vevstykkelsen tillater det, brukes skarp disseksjon for å danne en supraperiosteal konvolutt med delvis tykkelse som strekker seg 3 fo 5 mm internt og apikalt til områder med lavkonjunktur, undergraver mellomliggende papiller. Den supra-periosteale disseksjonen vil strekke seg godt inn i slimhinnevevet for å få flikmobilitet. Det tilstøtende papillære vevet vil bli forsiktig løsnet ved hjelp av et preparat i full tykkelse i sitt bukkale aspekt, for dermed å tillate en koronal forskyvning av det mobiliserte bukkale bløtvevskomplekset.

I samsvar med randomiseringsprosessen kan en av følgende teknikker brukes.

Donorområdet i ganen bedøvet ved blokkbedøvelse av rivejernet palatin og nasopalatinervene med et lokalbedøvelsesmiddel som inneholder adrenalin.

Gane: Enkeltsnittsteknikk I denne teknikken brukes bare et enkelt snitt parallelt 2 mm fra tannkjøttkanten for å få tilgang til donorstedet for transplantathøsting. Vinkelen på bladet er 90 grader til beinet. Etter det første snittet vinkles bladet til ca. 135 grader, og en undergravende forberedelse mot medianen startes innenfor det første snittet. Med hver ny bevegelse av skalpellen langs snittlinjen, blir vinkelen ytterligere flatet ut til bladet når en nesten parallell posisjon til beinoverflaten. Det skal ikke gjøres vertikale snitt, målet med denne prosedyren er å lage en slimhinneklaff i delvis tykkelse med en jevn tykkelse på 1 til 1,5 mm avhengig av behovene til mottakerstedet. Den underliggende CTG skilles fra det omgivende bindevevet ved å lage snitt i bein på de mesiale, distale sidene av transplantatet. Graftet kan deretter fjernes ved å løsne det fra den beinede overflaten med en periosteal elevator. Sutur av donorstedet: kryssede og parallelle horisontale suspensjonssuturer sikrer snittet og donorstedet.

Tuberøsitet: Distal kileteknikk Prosedyren starter med to konvergerende snitt vinkelrett på vevsoverflaten og 1,0-1,5 mm dype så langt distalt til siste molar som mulig mens de forblir innenfor tyggeslimhinnen. Deretter lages et undergravende snitt med delvis tykkelse bukkalt og palatalt opp til den mesiale overflaten av den siste molaren. Skalpellen styres suksessivt parallelt med de bukkale eller palatale bløtvevsoverflatene for å gi en delvis tykkelse klaff med jevn tykkelse hele veien. Etter at et supraperiostealt snitt er gjort, fjernes det kileformede transplantatet fra donorstedet ved skarp disseksjon. Det dekkende epitelet på den øvre delen av transplantatet fjernes følgelig ekstraoralt. Donorstedet er lukket med en ekstern horisontal madrasssutur forankret til periosteum. Ytterligere enkelt avbrutte suturer kan brukes for å lukke såret fullstendig.

Hensyn til transplantatet Det bør utvises forsiktighet for å unngå transplantatdehydrering fra det øyeblikket transplantatet tas til såret fra donorstedet er lukket, så det bør oppbevares i en gasbind fuktet i fysiologisk saltvann inntil videre bruk.

Ekstra orale modifikasjoner i SCTG er ofte nødvendig, et friskt skalpellblad kan brukes til å kutte transplantatet til ønsket størrelse og form og tynne SCTG etter behov, også fett- og kjertelvevsrester påvist på transplantatet bør fjernes.

Graftposisjonering og suturering Bindevevstransplantatet plasseres i den opprettede konvolutten, små deler av CTG kan etterlates utildekket når det er nødvendig for å oppnå en harmonisk linje i tannkjøttkanten.

Før suturering må kontaktpunktene til de berørte tennene splintes midlertidig med et flytbart, lysherdende harpiksmateriale.

Suturmateriale er en ikke-resorberbar sutur (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).

Fra det bukkale aspektet ledes nålen gjennom det bukkale bløtvevskomplekset omtrent 5 mm apikalt til tuppen av papillaen. så nålen vil dukke opp igjen i bunnen av palatalpapillområdet. Nålen vil fortløpende vikles rundt splintkontaktområdet og skyves under kontaktpunktet for å dukke opp igjen på palatalsiden igjen uten å klemme noe bløtvev. Den samme prosedyren gjentas en gang til, nå med utgangspunkt i det palatale aspektet.

Derpå vil nålen bli ført over og plassert under kontaktpunktet for å dukke opp igjen ved det bukkale aspektet igjen uten å klemme noe bløtvev

Post-kirurgisk protokoll Pasienter må unngå mekanisk traume eller tannpuss på operasjonsstedene i to uker. Klorheksidinstigninger foreskrives tre ganger daglig i to uker. To uker etter operasjonen instrueres pasientene til mekanisk tannrens med en myk børste.

Etter dette gjenopptas vanlige tannpussevaner og klorheksidinskylling avbrytes.

Standardisert fotografi utføres også.

Oppfølgingsbesøk Støttende omsorg gis ved 6 og 12 måneder. Data inkludert periodontale parametere og standardiserte fotografier samles inn ved 6 måneders besøket og ved 12 måneders besøket av en etterforsker som er forskjellig fra operatøren.

Dette er studiens siste besøk. Ytterligere støttebehandling gis normalt ved sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner må være minst 18 år gamle.
  2. Pasienter må ha god generell helse uten systemiske sykdommer.
  3. Tilstedeværelse av bukkal gingival resesjon (Millers klasse I og II) >2 mm.
  4. Identifiserbar semento-emaljekryss.
  5. Tann med gingival resesjon er en livsviktig tann.
  6. Tilgjengelig tuberositet.
  7. Plakkindeks og gingival blødningsindeks mindre enn 20 %.
  8. Bruk en atraumatisk tannbørsteteknikk.
  9. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  10. Sosial helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tannen med en gingival resesjon er en molar
  2. Protesekrone, restaurering eller tannråte som involverer CEJ
  3. Tidligere periodontal plastisk kirurgi i området
  4. Røykere opptil 10 per dag.
  5. Pasient med ubehandlet periodontal sykdom.
  6. Tilstedeværelse av kliniske tegn på aktiv periodontal sykdom
  7. Kjent graviditet pågår
  8. Kontraindikasjon for operasjon
  9. Pasient frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelsestiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Konvoluttteknikk + sub-epitelial bindevevstransplantasjon høstet fra palatal for rotdekningsprosedyre
Konvoluttteknikk + sub-epitelial bindevevstransplantasjon høstet fra palatal for rotdekningsprosedyre
Andre navn:
  • Palatal graft
Eksperimentell: Testgruppe
Konvoluttteknikk + sub-epitelialt bindevevstransplantat høstet fra tuberositeten for rotdekningsprosedyre
Konvoluttteknikk + sub-epitelialt bindevevstransplantat høstet fra tuberositeten for rotdekningsprosedyre
Andre navn:
  • Tuberøsitetstransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjon
Tidsramme: 12 måneder
Avstanden fra CEJ til gingivalmarginen i det midtbukkale stedet på den behandlede tannen. Resesjon vil bli målt der det er størst avstand mellom marginal gingiva og semento-emaljekrysset (CEJ) i vertikal retning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
på de mesio-, mid- og disto-bukkale stedene, avstanden fra gingivalmargin til bunnen av gingival sulcus.
12 måneder
Keratinisert vevshøyde
Tidsramme: 12 måneder
Avstanden mellom bløtvevskanten og mukogingivalkrysset ved ansiktsaspektet av tannen.
12 måneder
Estetisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder

Et før-etter-scoringspanelsystem vil bli brukt. Hvert preoperativt og postoperativt fotografi er omrammet for matching med et fotoredigeringsprogram og importert i presentasjonsprogramvare.

Synspunktene vil bli vurdert i én sesjon av en uavhengig profesjonell sensor (periodontist).

Observatøren vil være maskert for pasienten, operatøren og den gitte behandlingen. De kosmetiske resultatene vil bli skåret ved hjelp av følgende fempunkts ordinære forbedringsskala:

dårlig (1), grei (2), god (3), veldig god (4) og utmerket (5).

Observatøren vil bli bedt om å score for hvert før/etter-bilde i åtte parametere:

  1. -Globalt estetisk utseende
  2. - Grad av rotdekning
  3. -Fargematch
  4. - Tekstur match
  5. -Volummatch
  6. - Mangel på hypertrofiske arr
  7. -Eksisterende keratinisert vev
  8. -Gingival kontur
12 måneder
Postoperativ morbiditetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
Hver pasient vil svare på et spørreskjema. Postoperativ morbiditet vil bli evaluert etter 2 uker med hensyn til intensiteten av den gitte hendelsen og markeres på en 10 poengs visuell analog skala (VAS).
2 uker
Estetikk og tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Estetikk og tilfredshet vil bli evaluert ved det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket. Pasienter vil bli bedt om å velge mellom 3 elementer.
12 måneder
Varighet av operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
Hvor lenge i minutter varer intervensjonen.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Abonnere