- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03661619
Tuberøsitet versus patale donorsted for subepitelial bindevevstransplantasjon i rotdekningsterapi (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Tuberøsitet versus patale donorsted for subepitelial bindevevstransplantasjon i rotdekningsterapi: en randomisert klinisk studie (TOPGRAFT)
Gingiva resesjoner er preget av den apikale migrasjonen av de marginale gingivaene mot semento-emaljekrysset. Vårt team i Frankrike rapporterte at 84,6 % av befolkningen viste gingival resesjon. Andre epidemiologiske data rapporterer at 25 % av en amerikansk befolkning viser lavkonjunkturer dypere enn 3 mm.
Nedgangstider kan være assosiert med termiske eller mekaniske smerter og økt slitasje på røttene. Det kan føre til estetiske fordommer ved å smile. Det kan også komplisere proteserekonstruksjon når volumet av vev er utilstrekkelig. En studie på en brasiliansk befolkning rapporterte at lavkonjunkturer negativt påvirket livskvaliteten når det gjelder estetikk og rotfølsomhet.
Mange kirurgiske prosedyrer er opprettet for å behandle disse resesjonene. De fleste av dem inkluderer et gingivaltransplantat ved hjelp av et sub-epitelialt bindevevstransplantat. Vanligvis høstes det i den harde ganen. Imidlertid kan tidlig helbredelse av ganen være forbundet med viktig smerte og ubehag. Et annet høstingssted er den retromolare tuberøsiteten. Det ser ut til å være av høyere vevskvalitet og lavere tilhelingskomplikasjoner. Det begrensede volumet forhindrer imidlertid høsting av store pode.
Nesten ingen studier har sammenlignet det kliniske resultatet mellom palatal- og tuberøsitetstransplantat. En retrospektiv studie av teamet vårt rapporterte høyere grad av fullstendig rotdekning med tuberøsitetstransplantat versus palataltransplantat (OR=3,78 IC95%). Etter denne observasjonsstudien introduserer arbeidet vårt en intervensjonell sammenligning mellom de to høstingsstedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekruttering og inkludering:
Pasienter vil bli rekruttert fra konsultasjon av tjenesten for periodontologi ved Rothschild sykehus, Paris, Frankrike. Alle kvalifiserte villige deltakere er inkludert mellom 2 til 8 uker før intervensjon. På det tidspunktet samles det inn data, inkludert periodontale parametere og standardiserte fotografier.
Randomisering:
Det utføres rett før inngrep fra operatøren via CleanWEB. Kirurgisk protokoll Både test- og kontrollgruppene vil bli behandlet med samme klaffdesign. Pasienten vil motta lokalbedøvelse ved lavkonjunkturen og donorstedet (artikainhydroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml).
Konvoluttteknikk:
Ved hjelp av et blad (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) snittstjerner i sulcus av de behandlede tennene, ettersom vevstykkelsen tillater det, brukes skarp disseksjon for å danne en supraperiosteal konvolutt med delvis tykkelse som strekker seg 3 fo 5 mm internt og apikalt til områder med lavkonjunktur, undergraver mellomliggende papiller. Den supra-periosteale disseksjonen vil strekke seg godt inn i slimhinnevevet for å få flikmobilitet. Det tilstøtende papillære vevet vil bli forsiktig løsnet ved hjelp av et preparat i full tykkelse i sitt bukkale aspekt, for dermed å tillate en koronal forskyvning av det mobiliserte bukkale bløtvevskomplekset.
I samsvar med randomiseringsprosessen kan en av følgende teknikker brukes.
Donorområdet i ganen bedøvet ved blokkbedøvelse av rivejernet palatin og nasopalatinervene med et lokalbedøvelsesmiddel som inneholder adrenalin.
Gane: Enkeltsnittsteknikk I denne teknikken brukes bare et enkelt snitt parallelt 2 mm fra tannkjøttkanten for å få tilgang til donorstedet for transplantathøsting. Vinkelen på bladet er 90 grader til beinet. Etter det første snittet vinkles bladet til ca. 135 grader, og en undergravende forberedelse mot medianen startes innenfor det første snittet. Med hver ny bevegelse av skalpellen langs snittlinjen, blir vinkelen ytterligere flatet ut til bladet når en nesten parallell posisjon til beinoverflaten. Det skal ikke gjøres vertikale snitt, målet med denne prosedyren er å lage en slimhinneklaff i delvis tykkelse med en jevn tykkelse på 1 til 1,5 mm avhengig av behovene til mottakerstedet. Den underliggende CTG skilles fra det omgivende bindevevet ved å lage snitt i bein på de mesiale, distale sidene av transplantatet. Graftet kan deretter fjernes ved å løsne det fra den beinede overflaten med en periosteal elevator. Sutur av donorstedet: kryssede og parallelle horisontale suspensjonssuturer sikrer snittet og donorstedet.
Tuberøsitet: Distal kileteknikk Prosedyren starter med to konvergerende snitt vinkelrett på vevsoverflaten og 1,0-1,5 mm dype så langt distalt til siste molar som mulig mens de forblir innenfor tyggeslimhinnen. Deretter lages et undergravende snitt med delvis tykkelse bukkalt og palatalt opp til den mesiale overflaten av den siste molaren. Skalpellen styres suksessivt parallelt med de bukkale eller palatale bløtvevsoverflatene for å gi en delvis tykkelse klaff med jevn tykkelse hele veien. Etter at et supraperiostealt snitt er gjort, fjernes det kileformede transplantatet fra donorstedet ved skarp disseksjon. Det dekkende epitelet på den øvre delen av transplantatet fjernes følgelig ekstraoralt. Donorstedet er lukket med en ekstern horisontal madrasssutur forankret til periosteum. Ytterligere enkelt avbrutte suturer kan brukes for å lukke såret fullstendig.
Hensyn til transplantatet Det bør utvises forsiktighet for å unngå transplantatdehydrering fra det øyeblikket transplantatet tas til såret fra donorstedet er lukket, så det bør oppbevares i en gasbind fuktet i fysiologisk saltvann inntil videre bruk.
Ekstra orale modifikasjoner i SCTG er ofte nødvendig, et friskt skalpellblad kan brukes til å kutte transplantatet til ønsket størrelse og form og tynne SCTG etter behov, også fett- og kjertelvevsrester påvist på transplantatet bør fjernes.
Graftposisjonering og suturering Bindevevstransplantatet plasseres i den opprettede konvolutten, små deler av CTG kan etterlates utildekket når det er nødvendig for å oppnå en harmonisk linje i tannkjøttkanten.
Før suturering må kontaktpunktene til de berørte tennene splintes midlertidig med et flytbart, lysherdende harpiksmateriale.
Suturmateriale er en ikke-resorberbar sutur (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).
Fra det bukkale aspektet ledes nålen gjennom det bukkale bløtvevskomplekset omtrent 5 mm apikalt til tuppen av papillaen. så nålen vil dukke opp igjen i bunnen av palatalpapillområdet. Nålen vil fortløpende vikles rundt splintkontaktområdet og skyves under kontaktpunktet for å dukke opp igjen på palatalsiden igjen uten å klemme noe bløtvev. Den samme prosedyren gjentas en gang til, nå med utgangspunkt i det palatale aspektet.
Derpå vil nålen bli ført over og plassert under kontaktpunktet for å dukke opp igjen ved det bukkale aspektet igjen uten å klemme noe bløtvev
Post-kirurgisk protokoll Pasienter må unngå mekanisk traume eller tannpuss på operasjonsstedene i to uker. Klorheksidinstigninger foreskrives tre ganger daglig i to uker. To uker etter operasjonen instrueres pasientene til mekanisk tannrens med en myk børste.
Etter dette gjenopptas vanlige tannpussevaner og klorheksidinskylling avbrytes.
Standardisert fotografi utføres også.
Oppfølgingsbesøk Støttende omsorg gis ved 6 og 12 måneder. Data inkludert periodontale parametere og standardiserte fotografier samles inn ved 6 måneders besøket og ved 12 måneders besøket av en etterforsker som er forskjellig fra operatøren.
Dette er studiens siste besøk. Ytterligere støttebehandling gis normalt ved sykehuset.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner må være minst 18 år gamle.
- Pasienter må ha god generell helse uten systemiske sykdommer.
- Tilstedeværelse av bukkal gingival resesjon (Millers klasse I og II) >2 mm.
- Identifiserbar semento-emaljekryss.
- Tann med gingival resesjon er en livsviktig tann.
- Tilgjengelig tuberositet.
- Plakkindeks og gingival blødningsindeks mindre enn 20 %.
- Bruk en atraumatisk tannbørsteteknikk.
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Sosial helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Tannen med en gingival resesjon er en molar
- Protesekrone, restaurering eller tannråte som involverer CEJ
- Tidligere periodontal plastisk kirurgi i området
- Røykere opptil 10 per dag.
- Pasient med ubehandlet periodontal sykdom.
- Tilstedeværelse av kliniske tegn på aktiv periodontal sykdom
- Kjent graviditet pågår
- Kontraindikasjon for operasjon
- Pasient frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelsestiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Konvoluttteknikk + sub-epitelial bindevevstransplantasjon høstet fra palatal for rotdekningsprosedyre
|
Konvoluttteknikk + sub-epitelial bindevevstransplantasjon høstet fra palatal for rotdekningsprosedyre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Konvoluttteknikk + sub-epitelialt bindevevstransplantat høstet fra tuberositeten for rotdekningsprosedyre
|
Konvoluttteknikk + sub-epitelialt bindevevstransplantat høstet fra tuberositeten for rotdekningsprosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden fra CEJ til gingivalmarginen i det midtbukkale stedet på den behandlede tannen.
Resesjon vil bli målt der det er størst avstand mellom marginal gingiva og semento-emaljekrysset (CEJ) i vertikal retning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
på de mesio-, mid- og disto-bukkale stedene, avstanden fra gingivalmargin til bunnen av gingival sulcus.
|
12 måneder
|
|
Keratinisert vevshøyde
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden mellom bløtvevskanten og mukogingivalkrysset ved ansiktsaspektet av tannen.
|
12 måneder
|
|
Estetisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Et før-etter-scoringspanelsystem vil bli brukt. Hvert preoperativt og postoperativt fotografi er omrammet for matching med et fotoredigeringsprogram og importert i presentasjonsprogramvare. Synspunktene vil bli vurdert i én sesjon av en uavhengig profesjonell sensor (periodontist). Observatøren vil være maskert for pasienten, operatøren og den gitte behandlingen. De kosmetiske resultatene vil bli skåret ved hjelp av følgende fempunkts ordinære forbedringsskala: dårlig (1), grei (2), god (3), veldig god (4) og utmerket (5). Observatøren vil bli bedt om å score for hvert før/etter-bilde i åtte parametere:
|
12 måneder
|
|
Postoperativ morbiditetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
|
Hver pasient vil svare på et spørreskjema.
Postoperativ morbiditet vil bli evaluert etter 2 uker med hensyn til intensiteten av den gitte hendelsen og markeres på en 10 poengs visuell analog skala (VAS).
|
2 uker
|
|
Estetikk og tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Estetikk og tilfredshet vil bli evaluert ved det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket.
Pasienter vil bli bedt om å velge mellom 3 elementer.
|
12 måneder
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
Hvor lenge i minutter varer intervensjonen.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K171206J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført