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Tuberositas versus palatinale Spenderstelle für subepitheliales Bindegewebstransplantat in der Wurzelabdeckungstherapie (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuberositas versus palatinale Spenderstelle für subepitheliales Bindegewebstransplantat in der Wurzelabdeckungstherapie: eine randomisierte klinische Studie (TOPGRAFT)

Gingivarezessionen sind durch die apikale Migration der marginalen Gingiva in Richtung der Schmelz-Zement-Grenze gekennzeichnet. Unser Team in Frankreich berichtete, dass 84,6 % der Bevölkerung eine gingivale Rezession aufwiesen. Andere epidemiologische Daten berichten, dass 25 % der amerikanischen Bevölkerung Rezessionen aufweisen, die tiefer als 3 mm sind.

Rezessionen können mit thermisch oder mechanisch bedingten Schmerzen und erhöhtem Wurzelverschleiß einhergehen. Es kann zu ästhetischen Vorurteilen beim Lächeln führen. Es kann auch die prothetische Rekonstruktion erschweren, wenn das Gewebevolumen nicht ausreicht. Eine Studie an einer brasilianischen Bevölkerung berichtete, dass Rezessionen die Lebensqualität in Bezug auf Ästhetik und Wurzelempfindlichkeit negativ beeinflussten.

Viele chirurgische Verfahren wurden entwickelt, um diese Rezessionen zu behandeln. Die meisten von ihnen umfassen ein Zahnfleischtransplantat mittels eines subepithelialen Bindegewebstransplantats. Normalerweise wird es im harten Gaumen geerntet. Die frühe Heilung des Gaumens kann jedoch mit erheblichen Schmerzen und Beschwerden verbunden sein. Eine weitere Entnahmestelle ist die retromolare Tuberositas. Es scheint von höherer Gewebequalität und geringeren Heilungskomplikationen zu sein. Sein begrenztes Volumen verhindert jedoch die Entnahme großer Transplantate.

Fast keine Studien haben das klinische Ergebnis zwischen palatinalem und Tuberositas-Transplantat verglichen. Eine retrospektive Studie unseres Teams berichtete über eine höhere Rate an vollständiger Wurzelabdeckung mit Tuberositastransplantat im Vergleich zu Gaumentransplantat (OR = 3,78 IC95 %). Nach dieser Beobachtungsstudie führt unsere Arbeit einen interventionellen Vergleich zwischen den beiden Erntestandorten ein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung und Inklusion:

Die Patienten werden aus der Konsultation des Dienstes für Parodontologie des Rothschild-Krankenhauses, Paris, Frankreich, rekrutiert. Alle geeigneten willigen Teilnehmer werden zwischen 2 und 8 Wochen vor der Intervention eingeschlossen. Zu diesem Zeitpunkt werden Daten gesammelt, einschließlich parodontaler Parameter und standardisierter Fotos.

Randomisierung:

Sie wird unmittelbar vor dem Eingreifen des Bedieners über CleanWEB durchgeführt. Operationsprotokoll Sowohl die Test- als auch die Kontrollgruppe werden mit demselben Lappendesign behandelt. Der Patient erhält eine Lokalanästhesie an der Rezession und an der Entnahmestelle (Articainhydrochlorid 7200 mg/1,8 ml, Adrenalin 1800 mcg/1,8 ml). ml).

Umschlagtechnik:

Mittels einer Klinge (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) wird im Sulkus der behandelten Zähne ein Einschnitt vorgenommen, sofern es die Gewebedicke erlaubt, eine scharfe Dissektion wird verwendet, um eine supraperiostale Hülle von teilweiser Dicke zu bilden, die sich 3 bis 5 mm nach innen und apikal erstreckt Bereiche der Rezession, Unterminierung der Zwischenpapillen. Die supraperiostale Dissektion wird sich weit in das Schleimhautgewebe erstrecken, um eine Beweglichkeit des Lappens zu erreichen. Die angrenzenden Papillengewebe werden durch eine Vollschichtpräparation in ihrer bukkalen Seite vorsichtig abgelöst, um so eine koronale Verdrängung des mobilisierten bukkalen Weichteilkomplexes zu ermöglichen.

In Übereinstimmung mit dem Randomisierungsprozess könnte eine der folgenden Techniken verwendet werden.

Das Spenderareal im Gaumen wird durch Blockanästhesie der Nervus palatinum und nasopalatinum mit einem adrenalinhaltigen Lokalanästhetikum betäubt.

Gaumen: Einzelschnitttechnik Bei dieser Technik wird nur ein einziger Schnitt parallel 2 mm vom Zahnfleischrand verwendet, um Zugang zur Entnahmestelle für die Transplantatentnahme zu erhalten. Der Winkel der Klinge beträgt 90 Grad zum Knochen. Nach der ersten Inzision wird die Klinge auf etwa 135 Grad abgewinkelt, und innerhalb der ersten Inzision wird mit einer unterminierenden Präparation in Richtung Median begonnen. Mit jeder neuen Bewegung des Skalpells entlang der Schnittlinie wird der Winkel weiter abgeflacht, bis die Klinge eine nahezu parallele Position zur Knochenoberfläche erreicht. Es müssen keine vertikalen Einschnitte vorgenommen werden, das Ziel dieses Verfahrens ist die Schaffung eines Schleimhautlappens mit teilweiser Dicke und einer gleichmäßigen Dicke von 1 bis 1,5 mm, je nach Bedarf für die Empfängerstelle. Das darunter liegende CTG wird vom umgebenden Bindegewebe getrennt, indem an den mesialen, distalen Seiten des Transplantats Einschnitte in den Knochen vorgenommen werden. Das Transplantat kann dann entfernt werden, indem es mit einem Periosthebel von der knöchernen Oberfläche gelöst wird. Naht der Entnahmestelle: Gekreuzte und parallele horizontale Aufhängungsnähte sichern die Inzision und die Entnahmestelle.

Tuberositas: Distale Keiltechnik Das Verfahren beginnt mit zwei konvergierenden Einschnitten senkrecht zur Gewebeoberfläche und 1,0-1,5 mm tief so weit wie möglich distal zum letzten Molaren, während sie innerhalb der Kauschleimhaut bleiben. Dann wird bukkal und palatinal bis zur mesialen Fläche des letzten Molaren eine unterminierende Teildickeninzision vorgenommen. Das Skalpell wird sukzessive parallel zu den bukkalen oder palatinalen Weichgewebeoberflächen geführt, um einen durchgehend gleichmäßig dicken Teillappen zu erhalten. Nach einem supraperiostalen Einschnitt wird das keilförmige Transplantat durch scharfe Dissektion aus der Spenderstelle entfernt. Das bedeckende Epithel auf dem oberen Teil des Transplantats wird folglich extraoral entfernt. Die Spenderstelle wird mit einer externen horizontalen Matratzennaht verschlossen, die am Periost verankert ist. Mit zusätzlichen Einzelknopfnähten kann die Wunde vollständig verschlossen werden.

Überlegungen zum Transplantat Es sollte darauf geachtet werden, dass das Transplantat ab dem Moment, in dem das Transplantat entnommen wird, bis zum Verschluss der Wunde an der Entnahmestelle nicht austrocknet. Daher sollte es bis zur weiteren Verwendung in einer mit physiologischer Kochsalzlösung getränkten Gaze aufbewahrt werden.

Extraorale Modifikationen bei SCTGs sind oft notwendig, eine frische Skalpellklinge könnte verwendet werden, um das Transplantat auf die gewünschte Größe und Form zu schneiden und das SCTG nach Bedarf zu verdünnen, außerdem sollten auf dem Transplantat entdeckte Fett- und Drüsengewebereste entfernt werden.

Platzierung und Vernähung des Transplantats Das Bindegewebstransplantat wird in die geschaffene Hülle eingesetzt, kleine Teile des CTG können bei Bedarf unbedeckt bleiben, um eine harmonische Linie des Gingivasaums zu erreichen.

Vor dem Vernähen müssen die Kontaktpunkte der betroffenen Zähne temporär mit einem fließfähigen, lichthärtenden Kunststoffmaterial verblockt werden.

Nahtmaterial ist ein nicht resorbierbares Nahtmaterial (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).

Von der bukkalen Seite ausgehend wird die Nadel durch den bukkalen Weichteilkomplex ca. 5 mm apikal der Papillenspitze geführt. so erscheint die Nadel wieder in der Basis des palatinalen Papillenbereichs. Anschließend wird die Nadel um den geschienten Kontaktbereich gewickelt und unter den Kontaktpunkt geschoben, um wieder auf der palatinalen Seite zu erscheinen, ohne Weichgewebe einzuklemmen. Derselbe Vorgang wird noch einmal wiederholt, jetzt ausgehend von der palatinalen Seite.

Daraufhin wird die Nadel über den Kontaktpunkt geführt und unter ihm platziert, um bukkal wieder zum Vorschein zu kommen, ohne dass Weichgewebe eingeklemmt wird

Postoperatives Protokoll Die Patienten müssen zwei Wochen lang ein mechanisches Trauma oder Zähneputzen an den Operationsstellen vermeiden. Chlorhexidinerhöhungen werden dreimal täglich für zwei Wochen verschrieben. Zwei Wochen nach der Operation werden die Patienten zur mechanischen Zahnreinigung mit einer weichen Bürste angeleitet.

Danach werden die regelmäßigen Zahnputzgewohnheiten wieder aufgenommen und Chlorhexidin-Spülungen eingestellt.

Standardisierte Fotos werden ebenfalls durchgeführt.

Folgebesuch Nach 6 und 12 Monaten wird eine unterstützende Betreuung angeboten. Daten, einschließlich parodontaler Parameter und standardisierter Fotografien, werden beim 6-Monats-Besuch und beim 12-Monats-Besuch von einem anderen Untersucher als dem Operateur gesammelt.

Dies ist der letzte Besuch der Studie. Weitere unterstützende Maßnahmen werden normalerweise im Krankenhaus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten müssen in einem guten Allgemeinzustand ohne systemische Erkrankungen sein.
  3. Vorhandensein einer bukkalen gingivalen Rezession (Miller-Klasse I und II) > 2 mm.
  4. Identifizierbare Schmelz-Zement-Grenze.
  5. Der Zahn mit gingivaler Rezession ist ein vitaler Zahn.
  6. Zugängliche Tuberositas.
  7. Plaque-Index und Gingival-Bleeding-Index unter 20 %.
  8. Verwenden Sie eine atraumatische Zahnbürstentechnik.
  9. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  10. Soziale Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zahn mit gingivaler Rezession ist ein Backenzahn
  2. Prothetische Krone, Restauration oder Karies mit CEJ
  3. Frühere parodontale plastische Chirurgie in der Gegend
  4. Raucher bis zu 10 pro Tag.
  5. Patient mit unbehandelter Parodontitis.
  6. Vorhandensein klinischer Anzeichen einer aktiven Parodontitis
  7. Bekannte Schwangerschaft im Gange
  8. Kontraindikation für eine Operation
  9. Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutzmaßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Envelope-Technik + subepitheliales Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen zur Wurzelabdeckung
Envelope-Technik + subepitheliales Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen zur Wurzelabdeckung
Andere Namen:
  • Gaumentransplantat
Experimental: Testgruppe
Envelope-Technik + subepitheliales Bindegewebstransplantat aus der Tuberositas für das Wurzelabdeckungsverfahren
Envelope-Technik + subepitheliales Bindegewebstransplantat aus der Tuberositas für das Wurzelabdeckungsverfahren
Andere Namen:
  • Tuberositas-Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abstand von CEJ zum Gingivarand in der Mitte der bukkalen Seite des behandelten Zahns. Die Rezession wird dort gemessen, wo in vertikaler Richtung der größte Abstand zwischen der marginalen Gingiva und der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) besteht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe
Zeitfenster: 12 Monate
an den mesio-, mittel- und disto-bukkalen Stellen der Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus.
12 Monate
Höhe des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abstand zwischen dem Weichgeweberand und dem mukogingivalen Übergang an der fazialen Seite des Zahns.
12 Monate
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate

Es wird ein Vorher-Nachher-Bewertungssystem verwendet. Jedes präoperative und postoperative Foto wird für den Abgleich mit einer Fotobearbeitungsanwendung neu gerahmt und in eine Präsentationssoftware importiert.

Die Ansichten werden in einer Sitzung von einem unabhängigen professionellen Untersucher (Parodontologe) bewertet.

Der Beobachter wird für den Patienten, den Bediener und die gegebene Behandlung maskiert. Die kosmetischen Ergebnisse werden anhand der folgenden ordinalen Fünf-Punkte-Verbesserungsskala bewertet:

schlecht (1), befriedigend (2), gut (3), sehr gut (4) und ausgezeichnet (5).

Der Betrachter wird gebeten, für jedes Vorher/Nachher-Bild in acht Parametern zu punkten:

  1. -Globales ästhetisches Erscheinungsbild
  2. -Grad der Wurzelabdeckung
  3. -Farbübereinstimmung
  4. -Texturübereinstimmung
  5. -Volumenanpassung
  6. -Mangel an hypertrophen Narben
  7. -Vorhandenes keratinisiertes Gewebe
  8. -Gingivale Kontur
12 Monate
Bewertung der postoperativen Morbidität
Zeitfenster: 2 Wochen
Jeder Patient beantwortet einen Fragebogen. Die postoperative Morbidität wird nach 2 Wochen hinsichtlich der Intensität des jeweiligen Ereignisses bewertet und auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten bewertet.
2 Wochen
Ästhetik und Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Ästhetik und Zufriedenheit werden bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bewertet. Die Patienten werden gebeten, zwischen 3 Punkten auszuwählen.
12 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Wie lange in Minuten dauert der Eingriff.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

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