- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03661619
Tuberosité versus site donneur palatin pour la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans la thérapie de couverture radiculaire (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Tuberosité versus site donneur palatin pour la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans la thérapie de couverture radiculaire : un essai clinique randomisé (TOPGRAFT)
Les récessions gingivales sont caractérisées par la migration apicale des gencives marginales vers la jonction cémento-émail. Notre équipe en France a rapporté que 84,6% de la population présentait une récession gingivale. D'autres données épidémiologiques rapportent que 25% d'une population américaine présentent des récessions plus profondes que 3 mm.
Les récessions peuvent être associées à des douleurs d'origine thermique ou mécanique et à une usure accrue des racines. Cela peut causer des préjugés esthétiques sur le sourire. Elle peut également compliquer la reconstruction prothétique lorsque les volumes de tissus sont insuffisants. Une étude sur une population brésilienne a rapporté que les récessions impactaient négativement la qualité de vie en termes d'esthétique et de sensibilité racinaire.
De nombreuses procédures chirurgicales ont été créées pour traiter ces récessions. La plupart d'entre eux comprennent une greffe gingivale au moyen d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial. Habituellement, il est récolté dans le palais dur. Cependant, la cicatrisation précoce du palais peut être associée à des douleurs et des malaises importants. Un autre site de prélèvement est la tubérosité rétromolaire. Il semble être de meilleure qualité tissulaire et moins de complications de cicatrisation. Cependant son volume limité empêche le prélèvement de gros greffons.
Pratiquement aucune étude n'a comparé les résultats cliniques entre les greffes palatines et tubérositaires. Une étude rétrospective de notre équipe a rapporté un taux de recouvrement radiculaire complet plus élevé avec la greffe tubérositaire par rapport à la greffe palatine (OR=3,78 IC95%). Après cette étude observationnelle, nos travaux introduisent une comparaison interventionnelle entre les deux sites de récolte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recrutement et insertion :
Les patients seront recrutés à partir de la consultation du service de parodontologie de l'hôpital Rothschild, Paris, France. Tout participant volontaire éligible est inclus entre 2 et 8 semaines avant l'intervention. À ce moment-là, des données sont recueillies, notamment des paramètres parodontaux et des photographies normalisées.
Randomisation:
Elle est réalisée juste avant l'intervention de l'opérateur via CleanWEB. Protocole chirurgical Les groupes test et contrôle seront traités avec le même modèle de lambeau. Le patient recevra une anesthésie locale au niveau de la récession et du site donneur (chlorhydrate d'articaïne 7200 mg/1,8 ml, adrénaline 1800 mcg/1,8 ml).
Technique d'enveloppe :
Au moyen d'une lame (Bard-Parker 15C ; Beckton Dickinson) incision étoiles dans le sillon des dents traitées, selon l'épaisseur du tissu le permet, une dissection pointue est utilisée pour former une enveloppe suprapériostée d'épaisseur partielle s'étendant de 3 à 5 mm à l'intérieur et à l'apex zones de récession, minant les papilles intermédiaires. La dissection supra-périostée s'étendra bien dans les tissus muqueux afin de gagner la mobilité du lambeau. Les tissus papillaires adjacents seront soigneusement détachés par une préparation pleine épaisseur dans leur aspect vestibulaire, permettant ainsi un déplacement coronal du complexe tissulaire mou buccal mobilisé.
En accord avec le processus de randomisation, l'une des techniques suivantes pourrait être employée.
La zone donneuse dans le palais est anesthésiée par anesthésie en bloc des nerfs râpe palatin et naso-palatin avec un anesthésique local contenant de l'épinéphrine.
Palais : Technique à incision unique Dans cette technique, une seule incision parallèle à 2 mm du bord gingival est utilisée pour accéder au site donneur pour le prélèvement du greffon. L'angle de la lame est de 90 degrés par rapport à l'os. Après la première incision, la lame est inclinée à environ 135 degrés et une préparation de décollement vers la médiane est commencée dans la première incision. A chaque nouveau mouvement du scalpel le long de la ligne d'incision, l'angle est encore aplati jusqu'à ce que la lame atteigne une position presque parallèle à la surface de l'os. Aucune incision verticale n'est à réaliser, le but de cette intervention est de créer un lambeau muqueux d'épaisseur partielle d'une épaisseur uniforme de 1 à 1,5 mm selon les besoins du site receveur. Le CTG sous-jacent est séparé du tissu conjonctif environnant en pratiquant des incisions osseuses sur les côtés mésiaux et distaux du greffon. Le greffon peut ensuite être retiré en le détachant de la surface osseuse à l'aide d'un élévateur périosté. Suture du site donneur : des sutures de suspension horizontales croisées et parallèles sécurisent l'incision et le site donneur.
Tubérosité : technique du coin distal La procédure commence par deux incisions convergentes perpendiculaires à la surface des tissus et de 1,0 à 1,5 mm de profondeur aussi loin que possible de la dernière molaire tout en restant à l'intérieur de la muqueuse masticatoire. Ensuite, une incision d'épaisseur partielle en décollement vestibulaire et palatine jusqu'à la face mésiale de la dernière molaire est pratiquée. Le scalpel est guidé successivement parallèlement aux surfaces des tissus mous buccaux ou palatins pour produire un lambeau d'épaisseur partielle d'épaisseur uniforme partout. Après une incision suprapériostée, le greffon en forme de coin est retiré du site donneur par une dissection pointue. L'épithélium de couverture sur la partie supérieure du greffon est donc retiré en dehors de la bouche. Le site donneur est fermé par une suture matelassée horizontale externe ancrée au périoste. Des sutures interrompues simples supplémentaires peuvent être utilisées pour fermer complètement la plaie.
Considérations relatives au greffon Des précautions doivent être prises pour éviter la déshydratation du greffon à partir du moment où le greffon est prélevé jusqu'à ce que la plaie du site donneur soit fermée, il doit donc être stocké dans une gaze imbibée de solution saline physiologique jusqu'à une utilisation ultérieure.
Des modifications orales supplémentaires dans les SCTG sont souvent nécessaires, une nouvelle lame de scalpel peut être utilisée pour couper le greffon à la taille et à la forme souhaitées et pour amincir le SCTG au besoin, les restes de tissu adipeux et glandulaire détectés sur le greffon doivent également être retirés.
Positionnement et suture du greffon Le greffon de tissu conjonctif est placé dans l'enveloppe créée, de petites parties du CTG peuvent être laissées découvertes si nécessaire pour obtenir une ligne harmonieuse de la marge gingivale.
Avant la suture, les points de contact des dents affectées doivent être temporairement attelles avec un matériau de résine fluide et photopolymérisable.
Le matériel de suture est un fil non résorbable (Prolène 5.0 : Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).
En commençant par la face vestibulaire, l'aiguille est guidée à travers le complexe de tissus mous buccaux à environ 5 mm apicalement à l'extrémité de la papille. ainsi l'aiguille réapparaîtra à la base de la zone de la papille palatine. Consécutivement, l'aiguille sera enroulée autour de la région de contact attelle et glissée sous le point de contact pour réapparaître du côté palatin sans pincer aucun tissu mou. La même procédure est répétée une fois de plus, en partant maintenant de l'aspect palatin.
Là-dessus, l'aiguille sera dirigée et placée sous le point de contact pour réapparaître à nouveau à l'aspect buccal sans pincer aucun tissu mou
Protocole post-chirurgical Les patients doivent éviter les traumatismes mécaniques ou le brossage des dents dans les sites chirurgicaux pendant deux semaines. Les montées de chlorhexidine sont prescrites trois fois par jour pendant deux semaines. Deux semaines après la chirurgie, les patients reçoivent des instructions pour un nettoyage mécanique des dents avec une brosse douce.
Suite à cela, les habitudes régulières de brossage des dents sont reprises et les rinçages à la chlorhexidine sont interrompus.
Des photographies standardisées sont également réalisées.
Visite de suivi Des soins de support sont fournis à 6 et 12 mois. Les données incluant les paramètres parodontaux et les photographies standardisées sont recueillies à la visite de 6 mois et à la visite de 12 mois par un investigateur différent de l'opérateur.
C'est la dernière visite de l'étude. D'autres soins de soutien sont normalement fournis à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes doivent avoir au moins 18 ans.
- Les patients doivent être en bonne santé générale sans aucune maladie systémique.
- Présence d'une récession gingivale buccale (Classe I et II de Miller) > 2 mm.
- Jonction cémento-émail identifiable.
- La dent présentant une récession gingivale est une dent vitale.
- Tubérosité accessible.
- Indice de plaque et indice de saignement gingival inférieur à 20 %.
- Utilisez une technique de brossage dentaire atraumatique.
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- L'assurance maladie sociale.
Critère d'exclusion:
- La dent avec une récession gingivale est une molaire
- Couronne prothétique, restauration ou carie dentaire impliquant le CEJ
- Chirurgie plastique parodontale antérieure dans la région
- Fumeurs jusqu'à 10 par jour.
- Patient atteint d'une maladie parodontale non traitée.
- Présence de signes cliniques de maladie parodontale active
- Grossesse connue en cours
- Contre-indication à la chirurgie
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Technique d'enveloppe + greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevé du palais pour la procédure de couverture radiculaire
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Technique d'enveloppe + greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevé du palais pour la procédure de couverture radiculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'essai
Technique d'enveloppe + greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevé à partir de la tubérosité pour la procédure de couverture radiculaire
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Technique d'enveloppe + greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevé à partir de la tubérosité pour la procédure de couverture radiculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récession gingivale
Délai: 12 mois
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La distance entre CEJ et la marge gingivale dans le site mi-buccal de la dent traitée.
La récession sera mesurée là où il y a la plus grande distance entre la gencive marginale et la jonction cémento-émail (CEJ) dans le sens vertical.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de poche
Délai: 12 mois
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sur les sites mésio-, médio- et disto-buccaux, la distance entre la marge gingivale et le fond du sillon gingival.
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12 mois
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Hauteur tissu kératinisé
Délai: 12 mois
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La distance entre la marge des tissus mous et la jonction mucogingivale à la face faciale de la dent.
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12 mois
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Évaluation esthétique
Délai: 12 mois
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Un système de notation avant-après sera utilisé. Chaque photographie préopératoire et postopératoire est recadrée pour correspondre à une application de retouche photo et importée dans un logiciel de présentation. Les points de vue seront évalués en une seule session par un examinateur professionnel indépendant (parodontiste). L'observateur sera masqué au patient, à l'opérateur et au traitement donné. Les résultats cosmétiques seront notés à l'aide de l'échelle d'amélioration ordinale en cinq points suivante : médiocre (1), passable (2), bon (3), très bon (4) et excellent (5). L'observateur sera invité à noter pour chaque image avant/après en huit paramètres :
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12 mois
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Évaluation de la morbidité postopératoire
Délai: 2 semaines
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Chaque patient répondra à un questionnaire.
La morbidité postopératoire sera évaluée à 2 semaines en fonction de l'intensité de l'événement donné et sera notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points.
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2 semaines
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Évaluation de l'esthétique et de la satisfaction
Délai: 12 mois
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L'esthétique et la satisfaction seront évaluées lors de la visite de suivi à 12 mois.
Les patients seront invités à choisir parmi 3 items.
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12 mois
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Durée de la chirurgie
Délai: peropératoire
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Combien de temps en minutes dure l'intervention.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K171206J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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