- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03661619
Área doadora de tuberosidade versus palatina para enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na terapia de cobertura radicular (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Tuberosidade versus local doador palatal para enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na terapia de cobertura radicular: um ensaio clínico randomizado (TOPGRAFT)
As recessões gengivais são caracterizadas pela migração apical da gengiva marginal em direção à junção amelocementária. Nossa equipe na França relatou que 84,6% da população apresentava recessão gengival. Outros dados epidemiológicos relatam que 25% da população americana apresenta recessões com profundidade superior a 3 mm.
As recessões podem estar associadas a dores térmicas ou mecânicas e aumento do desgaste das raízes. Pode causar prejuízo estético ao sorrir. Também pode complicar a reconstrução protética quando o volume de tecido é insuficiente. Um estudo em uma população brasileira relatou que as recessões impactaram negativamente a qualidade de vida em termos de estética e sensibilidade radicular.
Muitos procedimentos cirúrgicos foram criados para tratar essas recessões. A maioria deles inclui um enxerto gengival por meio de um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial. Normalmente é colhido no palato duro. No entanto, a cicatrização precoce do palato pode estar associada a dor e desconforto importantes. Outro local de colheita é a tuberosidade retromolar. Parece ser de maior qualidade tecidual e menor complicação cicatricial. No entanto, seu volume limitado impede a colheita de grandes enxertos.
Quase nenhum estudo comparou o resultado clínico entre enxerto palatino e tuberosidade. Um estudo retrospectivo de nossa equipe relatou maior taxa de recobrimento radicular completo com enxerto de tuberosidade versus enxerto palatino (OR=3,78 IC95%). Após este estudo observacional, nosso trabalho apresenta uma comparação intervencional entre os dois locais de colheita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recrutamento e inclusão:
Os pacientes serão recrutados a partir da consulta do serviço de periodontologia do hospital Rothschild, Paris, França. Todos os participantes voluntários elegíveis são incluídos entre 2 a 8 semanas antes da intervenção. Nesse momento, são coletados dados, incluindo parâmetros periodontais e fotografias padronizadas.
Randomization:
É realizada logo antes da intervenção do operador via CleanWEB. Protocolo cirúrgico Ambos os grupos de teste e controle serão tratados com o mesmo desenho de retalho. O paciente receberá anestesia local na recessão e no local doador (cloridrato de articaína 7200 mg/1,8 ml, adrenalina 1800 mcg/1,8 ml).
Técnica do envelope:
Por meio de uma lâmina (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) a incisão começa no sulco dos dentes tratados, conforme a espessura do tecido permite, dissecção afiada é usada para formar um envelope supraperiosteal de espessura parcial estendendo-se 3 por 5 mm internamente e apicalmente para áreas de recessão, solapando as papilas intermediárias. A dissecção supraperiosteal se estenderá bem nos tecidos mucosos para obter mobilidade do retalho. Os tecidos papilares adjacentes serão cuidadosamente separados por uma preparação de espessura total em seu aspecto vestibular, permitindo assim um deslocamento coronal do complexo de tecidos moles bucais mobilizados.
De acordo com o processo de randomização, uma das seguintes técnicas pode ser empregada.
A área doadora no palato é anestesiada por bloqueio dos nervos palatino ralador e nasopalatino com um agente anestésico local contendo epinefrina.
Palato: técnica de incisão única Nesta técnica, apenas uma única incisão paralela a 2 mm da margem gengival é usada para acessar o local doador para a colheita do enxerto. O ângulo da lâmina é de 90 graus em relação ao osso. Após a primeira incisão, a lâmina é angulada em aproximadamente 135 graus e uma preparação de descolamento em direção à mediana é iniciada dentro da primeira incisão. A cada novo movimento do bisturi ao longo da linha de incisão, o ângulo é achatado até que a lâmina atinja uma posição quase paralela à superfície do osso. Não são feitas incisões verticais, o objetivo deste procedimento é criar um retalho mucoso de espessura parcial com espessura uniforme de 1 a 1,5 mm, dependendo das necessidades do local receptor. O CTG subjacente é separado do tecido conjuntivo circundante fazendo incisões no osso nos lados mesial e distal do enxerto. O enxerto pode então ser removido destacando-o da superfície óssea com um elevador periosteal. Sutura da área doadora: suturas de suspensão horizontais paralelas e cruzadas protegem a incisão e a área doadora.
Tuberosidade: Técnica da cunha distal O procedimento começa com duas incisões convergentes perpendiculares à superfície do tecido e 1,0-1,5 mm de profundidade, o mais distal possível ao último molar, permanecendo dentro da mucosa mastigatória. Em seguida, é feita uma incisão de espessura parcial vestibular e palatina até a superfície mesial do último molar. O bisturi é guiado sucessivamente paralelo às superfícies dos tecidos moles vestibular ou palatino para produzir um retalho de espessura parcial de espessura uniforme em toda a extensão. Depois que uma incisão supraperiosteal é feita, o enxerto em forma de cunha é removido do local doador por dissecção aguda. O epitélio de cobertura na parte superior do enxerto é conseqüentemente removido extraoralmente. A área doadora é fechada com uma sutura em colchoeiro horizontal externa ancorada no periósteo. Suturas isoladas adicionais podem ser usadas para fechar completamente a ferida.
Considerações sobre o enxerto Deve-se ter cuidado para evitar a desidratação do enxerto desde o momento em que o enxerto é retirado até o fechamento da ferida da área doadora, portanto, deve ser armazenado em uma gaze embebida em soro fisiológico até o uso posterior.
Modificações extra orais em SCTGs são frequentemente necessárias, uma lâmina de bisturi fresca pode ser usada para cortar o enxerto no tamanho e forma desejados e para afinar o SCTG conforme necessário, também restos de tecido glandular e gordura detectados no enxerto devem ser removidos.
Posicionamento e sutura do enxerto O enxerto de tecido conjuntivo é colocado no envelope criado, pequenas partes do CTG podem ser deixadas descobertas quando necessário para alcançar uma linha harmoniosa da margem gengival.
Antes da sutura, os pontos de contato dos dentes afetados precisam ser temporariamente esplintados com um material de resina fluida e fotopolimerizável.
O material de sutura é uma sutura não reabsorvível (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, EUA).
Começando na face vestibular, a agulha é guiada através do complexo de tecido mole bucal aproximadamente 5 mm apical à ponta da papila. assim a agulha reaparecerá na base da área da papila palatina. Consecutivamente, a agulha será enrolada em torno da região de contato imobilizada e deslizada por baixo do ponto de contato para reaparecer no lado palatino novamente sem beliscar nenhum tecido mole. O mesmo procedimento é repetido mais uma vez, agora partindo da face palatina.
Nesse local, a agulha será conduzida e colocada sob o ponto de contato para reaparecer no aspecto bucal novamente sem beliscar nenhum tecido mole
Protocolo pós-cirúrgico Os pacientes devem evitar traumas mecânicos ou escovação dos dentes nos locais cirúrgicos por duas semanas. Aumentos de clorexidina são prescritos três vezes por dia durante duas semanas. Duas semanas após a cirurgia, os pacientes são orientados a fazer a limpeza mecânica dos dentes com uma escova macia.
Depois disso, os hábitos regulares de escovação dos dentes são retomados e os enxágues com clorexidina descontinuados.
Também são realizadas fotografias padronizadas.
Visita de acompanhamento Os cuidados de suporte são fornecidos aos 6 e 12 meses. Dados incluindo parâmetros periodontais e fotografias padronizadas são coletados na visita de 6 meses e na visita de 12 meses por um investigador diferente do operador.
Esta é a última visita do estudo. Cuidados de suporte adicionais são normalmente fornecidos no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem estar em boa saúde geral, sem quaisquer doenças sistêmicas.
- Presença de recessão gengival vestibular (Classes I e II de Miller) >2 mm.
- Junção cimento-esmalte identificável.
- O dente com recessão gengival é um dente vital.
- Tuberosidade acessível.
- Índice de placa e índice de sangramento gengival inferior a 20%.
- Use uma técnica de escovação dentária atraumática.
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Seguro Social de Saúde.
Critério de exclusão:
- O dente com recessão gengival é um molar
- Coroa protética, restauração ou cárie dentária envolvendo a JAC
- Cirurgia plástica periodontal anterior na área
- Fumantes até 10 por dia.
- Paciente com doença periodontal não tratada.
- Presença de sinais clínicos de doença periodontal ativa
- Gravidez conhecida em andamento
- Contra-indicação para cirurgia
- Paciente privado de liberdade ou sob medida de proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Técnica de envelope + enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido do palatino para procedimento de recobrimento radicular
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Técnica de envelope + enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido do palatino para procedimento de recobrimento radicular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de teste
Técnica de envelope + enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido da tuberosidade para procedimento de recobrimento radicular
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Técnica de envelope + enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido da tuberosidade para procedimento de recobrimento radicular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recessão gengival
Prazo: 12 meses
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A distância de CEJ à margem gengival no local médio-vestibular do dente tratado.
A recessão será medida onde houver a maior distância entre a gengiva marginal e a junção amelocementária (JCE) na direção vertical.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do bolso
Prazo: 12 meses
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nos locais mésio, médio e disto-vestibular, a distância da margem gengival até o fundo do sulco gengival.
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12 meses
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Altura do tecido queratinizado
Prazo: 12 meses
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A distância entre a margem do tecido mole e a junção mucogengival na face vestibular do dente.
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12 meses
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Avaliação estética
Prazo: 12 meses
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Um sistema de painel de pontuação antes e depois será usado. Cada fotografia pré-operatória e pós-operatória é reenquadrada para comparação com um aplicativo de edição de fotos e importada em um software de apresentação. As visualizações serão avaliadas em uma sessão por um examinador profissional independente (periodontista). O observador será mascarado para o paciente, o operador e o tratamento dado. Os resultados cosméticos serão pontuados usando a seguinte escala de melhoria ordinal de cinco pontos: ruim (1), razoável (2), bom (3), muito bom (4) e excelente (5). O observador será solicitado a pontuar para cada imagem antes/depois em oito parâmetros:
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12 meses
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Avaliação da morbidade pós-operatória
Prazo: 2 semanas
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Cada paciente responderá a um questionário.
A morbidade pós-operatória será avaliada em 2 semanas em relação à intensidade do evento em questão e marcada em uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
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2 semanas
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Avaliação estética e satisfação
Prazo: 12 meses
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A estética e a satisfação serão avaliadas na visita de acompanhamento de 12 meses.
Os pacientes serão solicitados a selecionar entre 3 itens.
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12 meses
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Duração da cirurgia
Prazo: intraoperatório
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Quanto tempo em minutos dura a intervenção.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K171206J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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