Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tuberosity versus palatális donorhely szubepiteliális kötőszöveti grafthoz a gyökérfedő terápiában (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)

2018. október 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuberosity versus palatális donorhely szubepiteliális kötőszöveti grafthoz a gyökérfedezeti terápiában: Randomizált klinikai vizsgálat (TOPGRAFT)

A fogíny recesszióit a marginális ínyek apikális migrációja jellemzi a cementozománc csomópont felé. Csapatunk Franciaországban arról számolt be, hogy a lakosság 84,6%-a ínyrecessziót mutatott. Más epidemiológiai adatok arról számolnak be, hogy az amerikai lakosság 25%-a mutat 3 mm-nél mélyebb recessziót.

A recessziók termikus vagy mechanikai eredetű fájdalmakkal és a gyökerek fokozott kopásával járhatnak. Esztétikai előítéleteket okozhat a mosolygásban. Bonyolíthatja a protetikai rekonstrukciót is, ha a szövet térfogata nem elegendő. Egy brazil lakosságon végzett tanulmány arról számolt be, hogy a recesszió negatívan befolyásolta az életminőséget az esztétikai és a gyökérérzékenység szempontjából.

Számos sebészeti eljárást hoztak létre ezeknek a recesszióknak a kezelésére. Legtöbbjük szubepiteliális kötőszöveti graft segítségével íny-graftot tartalmaz. Általában a kemény szájpadlásban szüretelik. A szájpadlás korai gyógyulása azonban jelentős fájdalommal és kellemetlenséggel járhat. Egy másik betakarítási hely a retromoláris gumósság. Úgy tűnik, hogy jobb a szöveti minősége és alacsonyabb a gyógyulási szövődményei. Korlátozott térfogata azonban megakadályozza a nagy oltványok betakarítását.

Szinte egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a palatális és a gumós graft klinikai kimenetelét. Munkacsoportunk retrospektív vizsgálata nagyobb arányú teljes gyökérborítást mutatott be tuberosity grafttal, mint palatális grafttal (OR=3,78 IC95%). Ezt a megfigyelési vizsgálatot követően munkánkban a két betakarítási hely intervenciós összehasonlítását mutatjuk be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Toborzás és felvétel:

A betegeket a párizsi Rothschild kórház parodontológiai szolgálatának konzultációjából veszik fel. A beavatkozás előtt 2-8 héttel minden jogosult résztvevõ szerepel a programban. Ekkor adatokat gyűjtenek, beleértve a parodontális paramétereket és a szabványos fényképeket.

Randomizálás:

Ezt közvetlenül a kezelő beavatkozása előtt hajtják végre a CleanWEB-en keresztül. Sebészeti protokoll Mind a teszt-, mind a kontrollcsoportot ugyanazzal a szárnykialakítással kezeljük. A beteg helyi érzéstelenítést kap a recessziós és a donor helyén (articaine-hidroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml).

Borítéktechnika:

Penge (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) segítségével a kezelt fogak barázdájába bemetszve csillagok, amint a szövet vastagsága megengedi, éles disszekcióval részleges vastagságú szupraperiosteális burkot alakítanak ki, amely belülről és apikusan 3–5 mm-re terjed ki. recessziós területek, aláásva a köztes papillákat. A supra-periostealis disszekció jól átnyúlik a nyálkahártya szöveteibe, hogy a lebeny mobilitást nyerjen. A szomszédos papilláris szöveteket egy teljes vastagságú preparátum gondosan leválasztja bukkális vonatkozásban, így lehetővé válik a mobilizált bukkális lágyrész komplex koronális elmozdulása.

A véletlen besorolási eljárással összhangban az alábbi technikák egyike alkalmazható.

A szájpadlásban lévő donor területet a reszelő palatinus és a nasopalatinus idegek blokk érzéstelenítésével érzéstelenítettük, epinefrint tartalmazó helyi érzéstelenítővel.

Szájpad: Egy metszés technika Ennél a technikánál csak egyetlen, a fogíny szélétől 2 mm-re párhuzamos metszést használnak a donor helyhez való hozzáféréshez a graft begyűjtése céljából. A penge szöge 90 fok a csonthoz képest. Az első bemetszés után a penge körülbelül 135 fokos szöget zár be, és az első metszés során megkezdődik a medián felé történő aláásás. A szike minden egyes új mozdulatával a metszésvonal mentén a szög tovább enyhül, amíg a penge el nem éri a csontfelszínnel közel párhuzamos helyzetet. Függőleges bemetszés nem végezhető, ennek az eljárásnak az a célja, hogy egy részleges vastagságú nyálkahártya lebeny jöjjön létre, amelynek vastagsága a recipiens hely igényeitől függően 1-1,5 mm. Az alatta lévő CTG-t úgy választják el a környező kötőszövettől, hogy a graft mesiális, disztális oldalán bemetszenek a csontba. A graft ezután eltávolítható úgy, hogy periostealis elevátorral leválasztjuk a csontos felületről. A donor hely varrása: keresztezett és párhuzamos vízszintes felfüggesztő varratok rögzítik a bemetszést és a donor helyet.

Tuberozitás: Disztális éktechnika Az eljárás két, a szövetfelszínre merőleges és 1,0-1,5 mm mély, az utolsó nagyőrlőfogtól a lehető legtávolabbi bemetszéssel kezdődik, miközben a rágó nyálkahártyáján belül marad. Ezután aláásó részleges vastagságú bukkális és palatális metszés történik az utolsó őrlőfog meziális felületéig. A szikét egymás után párhuzamosan vezetik párhuzamosan a bukkális vagy palatális lágyrészek felületével, hogy egy részleges vastagságú, végig egyenletes vastagságú szárnyat kapjanak. Szupraperiosteális bemetszést követően az ék alakú graftot éles disszekcióval eltávolítjuk a donor helyről. Következésképpen a graft felső részén lévő fedőhámot extraorálisan eltávolítják. A donor helyet külső vízszintes matracvarrással zárják le, amely a periosteumhoz van rögzítve. További egyszeri megszakított varratok használhatók a seb teljes lezárására.

A grafttal kapcsolatos szempontok Ügyelni kell arra, hogy a graft kiszáradását elkerüljük a beültetés pillanatától a donor helyről származó seb lezárásáig, ezért a további felhasználásig fiziológiás sóoldattal átitatott gézben kell tárolni.

Az SCTG-kben gyakran szükség van extra orális módosításokra, friss szikével lehet vágni a graftot a kívánt méretre és alakra, és szükség szerint vékonyítani az SCTG-t, valamint el kell távolítani a grafton észlelt zsír- és mirigyszövet-maradványokat.

A graft pozicionálása és varrása A kötőszöveti graft a kialakított burokba kerül, a CTG kis részeit szükség esetén fedetlenül lehet hagyni a fogínyszél harmonikus vonalának eléréséhez.

A varrás előtt az érintett fogak érintkezési pontjait átmenetileg sínbe kell húzni egy folyékony, fényre keményedő gyantaanyaggal.

A varróanyag egy nem felszívódó varrat (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).

A bukkális oldalról kiindulva a tűt a bukkális lágyszövet-komplexen keresztül kb. 5 mm-re apikálisan a papilla hegyéig vezetjük. így a tű újra megjelenik a palatális papilla területének tövében. Ezt követően a tűt a sínszerű érintkezési terület köré tekerik, és az érintkezési pont alá csúsztatják, hogy újra megjelenjen a palatális oldalon anélkül, hogy a lágyrészeket becsípné. Ugyanezt az eljárást ismételjük meg, most a palatális aspektusból kiindulva.

Ezen a tűt átvezetik és az érintkezési pont alá helyezik, hogy újra megjelenjen a bukkális oldalon anélkül, hogy a lágyrészeket megcsípné.

Műtét utáni protokoll A betegeknek két hétig kerülniük kell a mechanikai traumát vagy a fogmosást a műtéti helyeken. A klórhexidin emelést naponta háromszor írják fel két hétig. Két héttel a műtét után a betegeket mechanikus fogtisztításra utasítják puha kefével.

Ezt követően visszaáll a rendszeres fogmosási szokás, és megszűnik a klórhexidin öblítés.

Szabványos fényképezés is készül.

Nyomon követési látogatás A támogató ellátást 6 és 12 hónapos korban biztosítják. Az adatokat, beleértve a parodontális paramétereket és a szabványos fényképeket, a 6 hónapos látogatáskor és a 12 hónapos látogatáskor a kezelőtől eltérő vizsgáló gyűjti össze.

Ez a tanulmány utolsó látogatása. A további támogató ellátást általában a kórházban biztosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfiaknak és a nőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  2. A betegeknek jó általános egészségi állapotban kell lenniük, szisztémás betegségek nélkül.
  3. Bukkális gingivális recesszió jelenléte (Miller-féle I. és II. osztály) >2 mm.
  4. Azonosítható cement-zománc csomópont.
  5. Az ínyrecessziós fog létfontosságú fog.
  6. Hozzáférhető gumósság.
  7. A plakk index és az ínyvérzés indexe kevesebb, mint 20%.
  8. Használjon atraumás fogmosási technikát.
  9. Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot.
  10. Szociális egészségbiztosítás.

Kizárási kritériumok:

  1. A fogíny recessziós foga őrlőfog
  2. Protetikai korona, fogpótlás vagy fogszuvasodás a CEJ-vel
  3. Korábbi fogágyplasztika a környéken
  4. Dohányzók legfeljebb 10 naponta.
  5. Kezeletlen fogágybetegségben szenvedő beteg.
  6. Aktív periodontális betegség klinikai tüneteinek jelenléte
  7. Ismert terhesség folyamatban
  8. A műtét ellenjavallata
  9. Szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Borítéktechnika + szubepiteliális kötőszöveti graft a palatálisból a gyökérfedési eljáráshoz
Borítéktechnika + szubepiteliális kötőszöveti graft a palatálisból a gyökérfedési eljáráshoz
Más nevek:
  • Palatális graft
Kísérleti: Tesztcsoport
Borítéktechnika + szubepiteliális kötőszöveti graft a gumóból a gyökérfedési eljáráshoz
Borítéktechnika + szubepiteliális kötőszöveti graft a gumóból a gyökérfedési eljáráshoz
Más nevek:
  • Tuberosity graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogíny recesszió
Időkeret: 12 hónap
A CEJ és az ínyszél távolsága a kezelt fog bukkális közepén. A recessziót ott mérjük, ahol függőleges irányban a legnagyobb a távolság a marginális gingiva és a cementozománc csomópont (CEJ) között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebmélység
Időkeret: 12 hónap
a mesio-, mid- és disto-bukkális helyeken az ínyszegély és a gingiva sulcus alja közötti távolság.
12 hónap
Keratinizált szövet magassága
Időkeret: 12 hónap
A lágyrész széle és a mucogingivális csomópont közötti távolság a fog arcoldalán.
12 hónap
Esztétikai értékelés
Időkeret: 12 hónap

Előtte-utána pontozási panelrendszer kerül alkalmazásra. Minden preoperatív és posztoperatív fényképet átkereteznek, hogy illeszkedjenek egy képszerkesztő alkalmazáshoz, és importálják a prezentációs szoftverbe.

A nézeteket egy ülésen egy független szakmai vizsgabiztos (parodontológus) értékeli.

A megfigyelőt a páciens, a kezelő és az adott kezelés előtt maszkolja. A kozmetikai eredményeket a következő ötfokozatú ordinális javulási skála segítségével értékeljük:

gyenge (1), jó (2), jó (3), nagyon jó (4) és kiváló (5).

A megfigyelőt minden előtte/utána képre nyolc paraméterben kell pontozni:

  1. - Globális esztétikai megjelenés
  2. - Gyökérfedettségi fok
  3. -Szín egyezés
  4. - Textúra egyezés
  5. - Hangerő egyezés
  6. - Hipertrófiás hegek hiánya
  7. - Meglévő keratinizált szövetek
  8. -Ínykontúr
12 hónap
A műtét utáni morbiditás felmérése
Időkeret: 2 hét
Minden beteg válaszol egy kérdőívre. A műtét utáni morbiditást 2 hét múlva az adott esemény intenzitása alapján értékeljük, és 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) jelöljük.
2 hét
Esztétika és elégedettség felmérés
Időkeret: 12 hónap
Az esztétika és az elégedettség a 12 hónapos utóellenőrző látogatáson kerül értékelésre. A betegeknek 3 elem közül kell választaniuk.
12 hónap
A műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív
Mennyi percben tart a beavatkozás.
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel