- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03661619
Tuberosity versus palatális donorhely szubepiteliális kötőszöveti grafthoz a gyökérfedő terápiában (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Tuberosity versus palatális donorhely szubepiteliális kötőszöveti grafthoz a gyökérfedezeti terápiában: Randomizált klinikai vizsgálat (TOPGRAFT)
A fogíny recesszióit a marginális ínyek apikális migrációja jellemzi a cementozománc csomópont felé. Csapatunk Franciaországban arról számolt be, hogy a lakosság 84,6%-a ínyrecessziót mutatott. Más epidemiológiai adatok arról számolnak be, hogy az amerikai lakosság 25%-a mutat 3 mm-nél mélyebb recessziót.
A recessziók termikus vagy mechanikai eredetű fájdalmakkal és a gyökerek fokozott kopásával járhatnak. Esztétikai előítéleteket okozhat a mosolygásban. Bonyolíthatja a protetikai rekonstrukciót is, ha a szövet térfogata nem elegendő. Egy brazil lakosságon végzett tanulmány arról számolt be, hogy a recesszió negatívan befolyásolta az életminőséget az esztétikai és a gyökérérzékenység szempontjából.
Számos sebészeti eljárást hoztak létre ezeknek a recesszióknak a kezelésére. Legtöbbjük szubepiteliális kötőszöveti graft segítségével íny-graftot tartalmaz. Általában a kemény szájpadlásban szüretelik. A szájpadlás korai gyógyulása azonban jelentős fájdalommal és kellemetlenséggel járhat. Egy másik betakarítási hely a retromoláris gumósság. Úgy tűnik, hogy jobb a szöveti minősége és alacsonyabb a gyógyulási szövődményei. Korlátozott térfogata azonban megakadályozza a nagy oltványok betakarítását.
Szinte egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a palatális és a gumós graft klinikai kimenetelét. Munkacsoportunk retrospektív vizsgálata nagyobb arányú teljes gyökérborítást mutatott be tuberosity grafttal, mint palatális grafttal (OR=3,78 IC95%). Ezt a megfigyelési vizsgálatot követően munkánkban a két betakarítási hely intervenciós összehasonlítását mutatjuk be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Toborzás és felvétel:
A betegeket a párizsi Rothschild kórház parodontológiai szolgálatának konzultációjából veszik fel. A beavatkozás előtt 2-8 héttel minden jogosult résztvevõ szerepel a programban. Ekkor adatokat gyűjtenek, beleértve a parodontális paramétereket és a szabványos fényképeket.
Randomizálás:
Ezt közvetlenül a kezelő beavatkozása előtt hajtják végre a CleanWEB-en keresztül. Sebészeti protokoll Mind a teszt-, mind a kontrollcsoportot ugyanazzal a szárnykialakítással kezeljük. A beteg helyi érzéstelenítést kap a recessziós és a donor helyén (articaine-hidroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml).
Borítéktechnika:
Penge (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) segítségével a kezelt fogak barázdájába bemetszve csillagok, amint a szövet vastagsága megengedi, éles disszekcióval részleges vastagságú szupraperiosteális burkot alakítanak ki, amely belülről és apikusan 3–5 mm-re terjed ki. recessziós területek, aláásva a köztes papillákat. A supra-periostealis disszekció jól átnyúlik a nyálkahártya szöveteibe, hogy a lebeny mobilitást nyerjen. A szomszédos papilláris szöveteket egy teljes vastagságú preparátum gondosan leválasztja bukkális vonatkozásban, így lehetővé válik a mobilizált bukkális lágyrész komplex koronális elmozdulása.
A véletlen besorolási eljárással összhangban az alábbi technikák egyike alkalmazható.
A szájpadlásban lévő donor területet a reszelő palatinus és a nasopalatinus idegek blokk érzéstelenítésével érzéstelenítettük, epinefrint tartalmazó helyi érzéstelenítővel.
Szájpad: Egy metszés technika Ennél a technikánál csak egyetlen, a fogíny szélétől 2 mm-re párhuzamos metszést használnak a donor helyhez való hozzáféréshez a graft begyűjtése céljából. A penge szöge 90 fok a csonthoz képest. Az első bemetszés után a penge körülbelül 135 fokos szöget zár be, és az első metszés során megkezdődik a medián felé történő aláásás. A szike minden egyes új mozdulatával a metszésvonal mentén a szög tovább enyhül, amíg a penge el nem éri a csontfelszínnel közel párhuzamos helyzetet. Függőleges bemetszés nem végezhető, ennek az eljárásnak az a célja, hogy egy részleges vastagságú nyálkahártya lebeny jöjjön létre, amelynek vastagsága a recipiens hely igényeitől függően 1-1,5 mm. Az alatta lévő CTG-t úgy választják el a környező kötőszövettől, hogy a graft mesiális, disztális oldalán bemetszenek a csontba. A graft ezután eltávolítható úgy, hogy periostealis elevátorral leválasztjuk a csontos felületről. A donor hely varrása: keresztezett és párhuzamos vízszintes felfüggesztő varratok rögzítik a bemetszést és a donor helyet.
Tuberozitás: Disztális éktechnika Az eljárás két, a szövetfelszínre merőleges és 1,0-1,5 mm mély, az utolsó nagyőrlőfogtól a lehető legtávolabbi bemetszéssel kezdődik, miközben a rágó nyálkahártyáján belül marad. Ezután aláásó részleges vastagságú bukkális és palatális metszés történik az utolsó őrlőfog meziális felületéig. A szikét egymás után párhuzamosan vezetik párhuzamosan a bukkális vagy palatális lágyrészek felületével, hogy egy részleges vastagságú, végig egyenletes vastagságú szárnyat kapjanak. Szupraperiosteális bemetszést követően az ék alakú graftot éles disszekcióval eltávolítjuk a donor helyről. Következésképpen a graft felső részén lévő fedőhámot extraorálisan eltávolítják. A donor helyet külső vízszintes matracvarrással zárják le, amely a periosteumhoz van rögzítve. További egyszeri megszakított varratok használhatók a seb teljes lezárására.
A grafttal kapcsolatos szempontok Ügyelni kell arra, hogy a graft kiszáradását elkerüljük a beültetés pillanatától a donor helyről származó seb lezárásáig, ezért a további felhasználásig fiziológiás sóoldattal átitatott gézben kell tárolni.
Az SCTG-kben gyakran szükség van extra orális módosításokra, friss szikével lehet vágni a graftot a kívánt méretre és alakra, és szükség szerint vékonyítani az SCTG-t, valamint el kell távolítani a grafton észlelt zsír- és mirigyszövet-maradványokat.
A graft pozicionálása és varrása A kötőszöveti graft a kialakított burokba kerül, a CTG kis részeit szükség esetén fedetlenül lehet hagyni a fogínyszél harmonikus vonalának eléréséhez.
A varrás előtt az érintett fogak érintkezési pontjait átmenetileg sínbe kell húzni egy folyékony, fényre keményedő gyantaanyaggal.
A varróanyag egy nem felszívódó varrat (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).
A bukkális oldalról kiindulva a tűt a bukkális lágyszövet-komplexen keresztül kb. 5 mm-re apikálisan a papilla hegyéig vezetjük. így a tű újra megjelenik a palatális papilla területének tövében. Ezt követően a tűt a sínszerű érintkezési terület köré tekerik, és az érintkezési pont alá csúsztatják, hogy újra megjelenjen a palatális oldalon anélkül, hogy a lágyrészeket becsípné. Ugyanezt az eljárást ismételjük meg, most a palatális aspektusból kiindulva.
Ezen a tűt átvezetik és az érintkezési pont alá helyezik, hogy újra megjelenjen a bukkális oldalon anélkül, hogy a lágyrészeket megcsípné.
Műtét utáni protokoll A betegeknek két hétig kerülniük kell a mechanikai traumát vagy a fogmosást a műtéti helyeken. A klórhexidin emelést naponta háromszor írják fel két hétig. Két héttel a műtét után a betegeket mechanikus fogtisztításra utasítják puha kefével.
Ezt követően visszaáll a rendszeres fogmosási szokás, és megszűnik a klórhexidin öblítés.
Szabványos fényképezés is készül.
Nyomon követési látogatás A támogató ellátást 6 és 12 hónapos korban biztosítják. Az adatokat, beleértve a parodontális paramétereket és a szabványos fényképeket, a 6 hónapos látogatáskor és a 12 hónapos látogatáskor a kezelőtől eltérő vizsgáló gyűjti össze.
Ez a tanulmány utolsó látogatása. A további támogató ellátást általában a kórházban biztosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiaknak és a nőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A betegeknek jó általános egészségi állapotban kell lenniük, szisztémás betegségek nélkül.
- Bukkális gingivális recesszió jelenléte (Miller-féle I. és II. osztály) >2 mm.
- Azonosítható cement-zománc csomópont.
- Az ínyrecessziós fog létfontosságú fog.
- Hozzáférhető gumósság.
- A plakk index és az ínyvérzés indexe kevesebb, mint 20%.
- Használjon atraumás fogmosási technikát.
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot.
- Szociális egészségbiztosítás.
Kizárási kritériumok:
- A fogíny recessziós foga őrlőfog
- Protetikai korona, fogpótlás vagy fogszuvasodás a CEJ-vel
- Korábbi fogágyplasztika a környéken
- Dohányzók legfeljebb 10 naponta.
- Kezeletlen fogágybetegségben szenvedő beteg.
- Aktív periodontális betegség klinikai tüneteinek jelenléte
- Ismert terhesség folyamatban
- A műtét ellenjavallata
- Szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Borítéktechnika + szubepiteliális kötőszöveti graft a palatálisból a gyökérfedési eljáráshoz
|
Borítéktechnika + szubepiteliális kötőszöveti graft a palatálisból a gyökérfedési eljáráshoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Borítéktechnika + szubepiteliális kötőszöveti graft a gumóból a gyökérfedési eljáráshoz
|
Borítéktechnika + szubepiteliális kötőszöveti graft a gumóból a gyökérfedési eljáráshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny recesszió
Időkeret: 12 hónap
|
A CEJ és az ínyszél távolsága a kezelt fog bukkális közepén.
A recessziót ott mérjük, ahol függőleges irányban a legnagyobb a távolság a marginális gingiva és a cementozománc csomópont (CEJ) között.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység
Időkeret: 12 hónap
|
a mesio-, mid- és disto-bukkális helyeken az ínyszegély és a gingiva sulcus alja közötti távolság.
|
12 hónap
|
|
Keratinizált szövet magassága
Időkeret: 12 hónap
|
A lágyrész széle és a mucogingivális csomópont közötti távolság a fog arcoldalán.
|
12 hónap
|
|
Esztétikai értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Előtte-utána pontozási panelrendszer kerül alkalmazásra. Minden preoperatív és posztoperatív fényképet átkereteznek, hogy illeszkedjenek egy képszerkesztő alkalmazáshoz, és importálják a prezentációs szoftverbe. A nézeteket egy ülésen egy független szakmai vizsgabiztos (parodontológus) értékeli. A megfigyelőt a páciens, a kezelő és az adott kezelés előtt maszkolja. A kozmetikai eredményeket a következő ötfokozatú ordinális javulási skála segítségével értékeljük: gyenge (1), jó (2), jó (3), nagyon jó (4) és kiváló (5). A megfigyelőt minden előtte/utána képre nyolc paraméterben kell pontozni:
|
12 hónap
|
|
A műtét utáni morbiditás felmérése
Időkeret: 2 hét
|
Minden beteg válaszol egy kérdőívre.
A műtét utáni morbiditást 2 hét múlva az adott esemény intenzitása alapján értékeljük, és 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) jelöljük.
|
2 hét
|
|
Esztétika és elégedettség felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
Az esztétika és az elégedettség a 12 hónapos utóellenőrző látogatáson kerül értékelésre.
A betegeknek 3 elem közül kell választaniuk.
|
12 hónap
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
Mennyi percben tart a beavatkozás.
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K171206J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .