- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03661619
Místo dárcovství tuberosity versus Palatal pro subepiteliální štěp pojivové tkáně v terapii pokrytím kořenů (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Místo dárcovství tuberosity versus Palatal pro subepiteliální pojivový tkáňový štěp v terapii kořenového krytí: Randomizovaná klinická studie (TOPGRAFT)
Gingivální recese jsou charakterizovány apikální migrací marginální gingivy směrem k cemento-smaltovanému spojení. Náš tým ve Francii uvedl, že 84,6 % populace vykazovalo recesi dásní. Jiné epidemiologické údaje uvádějí, že 25 % americké populace vykazuje recesi hlubší než 3 mm.
Recese mohou být spojeny s termickými nebo mechanickými bolestmi a zvýšeným opotřebením kořenů. To může způsobit estetické předsudky o úsměvu. Může také zkomplikovat protetickou rekonstrukci při nedostatečném objemu tkáně. Studie na brazilské populaci uvedla, že recese negativně ovlivnily kvalitu života z hlediska estetiky a kořenové citlivosti.
K léčbě těchto recesí bylo vytvořeno mnoho chirurgických postupů. Většina z nich zahrnuje gingivální štěp prostřednictvím subepiteliálního štěpu pojivové tkáně. Obvykle se sklízí v tvrdém patře. Časné zhojení patra však může být spojeno s významnou bolestí a nepohodlí. Dalším místem sklizně je retromolární tuberosita. Zdá se, že má vyšší kvalitu tkání a nižší komplikace hojení. Jeho omezený objem však brání sklizni velkého roubu.
Téměř žádná studie neporovnávala klinický výsledek mezi patrovým a tuberositním štěpem. Retrospektivní studie našeho týmu zaznamenala vyšší míru kompletního pokrytí kořene štěpem tuberosity oproti palatinálnímu štěpu (OR=3,78 IC95 %). Po této pozorovací studii naše práce představuje intervenční srovnání mezi dvěma místy sklizně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor a zařazení:
Pacienti budou vybráni z konzultace služby parodontologie v Rothschildově nemocnici, Paříž, Francie. Všichni způsobilí ochotní účastníci jsou zahrnuti 2 až 8 týdnů před intervencí. V té době se shromažďují data včetně parodontálních parametrů a standardizovaných fotografií.
Randomizace:
Provádí se těsně před zásahem operátora přes CleanWEB. Chirurgický protokol Testované i kontrolní skupiny budou ošetřeny stejným designem chlopní. Pacient dostane lokální anestezii v místě recese a dárce (articain hydrochlorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml).
Technika obálky:
Pomocí čepele (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) se incize hvězdic v sulku ošetřených zubů, pokud to tloušťka tkáně dovolí, použije ostrá disekce k vytvoření částečně silného supraperiosteálního obalu, který se rozprostírá 3 až 5 mm uvnitř a apikálně k oblasti recese, podkopávání intermediárních papil. Supraperiosteální disekce bude dobře zasahovat do slizničních tkání, aby se získala pohyblivost chlopní. Sousední papilární tkáně budou pečlivě odděleny preparací v plné tloušťce v jejich bukálním aspektu, aby se umožnilo koronální vytěsnění mobilizovaného bukálního komplexu měkkých tkání.
V souladu s procesem randomizace lze použít jednu z následujících technik.
Dárcovská oblast v patře anestetizována blokovou anestezií strouhacího patra a nazopalatinových nervů lokálním anestetikem obsahujícím epinefrin.
Pata: Technika jednoho řezu Při této technice se pro přístup k dárcovskému místu pro odběr štěpu používá pouze jeden řez paralelně 2 mm od okraje dásně. Úhel čepele je 90 stupňů ke kosti. Po prvním řezu je čepel pod úhlem přibližně 135 stupňů a během prvního řezu je zahájena příprava podkopávání směrem ke středu. S každým novým pohybem skalpelu podél linie řezu se úhel dále zplošťuje, dokud čepel nedosáhne téměř rovnoběžné polohy s povrchem kosti. Není třeba provádět vertikální řezy, cílem tohoto postupu je vytvořit slizniční lalok v částečné tloušťce s jednotnou tloušťkou 1 až 1,5 mm v závislosti na potřebách místa příjemce. Základní CTG se oddělí od okolní pojivové tkáně provedením řezů do kosti na meziiálních, distálních stranách štěpu. Štěp lze poté vyjmout jeho oddělením od povrchu kosti pomocí periostálního elevátoru. Sutura dárcovského místa: zkřížené a paralelní horizontální závěsné stehy zajišťují incizi a dárcovské místo.
Tuberozita: technika distálního zaklínění Postup začíná dvěma sbíhavými řezy kolmými k povrchu tkáně a 1,0-1,5 mm hluboko distálně k poslednímu moláru, jak je to možné, přičemž zůstávají uvnitř žvýkací sliznice. Poté se provede podkopová částečná incize bukální a palatinální až k meziálnímu povrchu posledního moláru. Skalpel je veden postupně rovnoběžně s bukálními nebo palatinovými povrchy měkkých tkání, aby se vytvořil lalok o částečné tloušťce jednotné tloušťky. Po provedení supraperiosteální incize se klínovitý štěp vyjme z místa dárce ostrou disekcí. Krycí epitel na horní části štěpu je následně extraorálně odstraněn. Místo dárce je uzavřeno vnějším horizontálním matracovým stehem ukotveným k periostu. K úplnému uzavření rány lze použít další jednotlivé přerušované stehy.
Úvahy o štěpu Je třeba dbát na to, aby nedošlo k dehydrataci štěpu od okamžiku, kdy je štěp odebrán, až do uzavření rány z místa dárce, proto by měl být až do dalšího použití uchováván v gáze namočené ve fyziologickém roztoku.
Často jsou nutné dodatečné orální úpravy u SCTG, k vyříznutí štěpu na požadovanou velikost a tvar a ke ztenčení SCTG podle potřeby lze použít čerstvou čepel skalpelu, také by měly být odstraněny zbytky tuku a žlázové tkáně zjištěné na štěpu.
Umístění a sešití štěpu Štěp pojivové tkáně se umístí do vytvořené obálky, malé části CTG lze v případě potřeby ponechat nezakryté, aby bylo dosaženo harmonické linie okraje dásně.
Před sešitím je třeba kontaktní body postižených zubů dočasně zadlahat tekutým, světlem tuhnoucím pryskyřičným materiálem.
Šicí materiál je nevstřebatelný steh (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).
Počínaje bukálním aspektem je jehla vedena skrz bukální komplex měkkých tkání přibližně 5 mm apikálně ke špičce papily. takže jehla se znovu objeví v základně oblasti palatinální papily. Následně bude jehla ovinuta kolem dlahované kontaktní oblasti a zasunuta pod kontaktní bod, aby se znovu objevila na palatinální straně bez sevření jakékoli měkké tkáně. Stejný postup se opakuje ještě jednou, nyní počínaje patrovým aspektem.
Na to bude jehla vedena a umístěna pod kontaktní bod, aby se znovu objevila v bukálním aspektu, aniž by došlo k sevření jakékoli měkké tkáně
Pooperační protokol Pacienti se musí dva týdny vyhýbat mechanickému traumatu nebo čištění zubů v místech operace. Zvýšení chlorhexidinu se předepisuje třikrát denně po dobu dvou týdnů. Dva týdny po operaci jsou pacienti instruováni k mechanickému čištění zubů měkkým kartáčkem.
Poté jsou obnoveny pravidelné návyky čištění zubů a oplachování chlorhexidinem ukončeno.
Provádí se také standardizovaná fotografie.
Následná návštěva Podpůrná péče je poskytována v 6. a 12. měsíci. Data včetně periodontálních parametrů a standardizovaných fotografií se shromažďují při 6měsíční návštěvě a při 12měsíční návštěvě vyšetřovatelem odlišným od operátora.
Toto je poslední návštěva studia. Další podpůrná péče je běžně poskytována v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy musí být starší 18 let.
- Pacienti musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jakýchkoli systémových onemocnění.
- Přítomnost bukální gingivální recese (Millerova třída I a II) >2 mm.
- Identifikovatelné spojení cemento-smalt.
- Zub s gingivální recesí je životně důležitý zub.
- Přístupná tuberosita.
- Index plaku a index krvácení z dásní nižší než 20 %.
- Použijte atraumatickou techniku čištění zubů.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Sociální zdravotní pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Zub s gingivální recesí je molár
- Protetická korunka, náhrada nebo zubní kaz zahrnující CEJ
- Předchozí parodontologická plastická chirurgie v okolí
- Kuřáci do 10 denně.
- Pacient s neléčeným onemocněním parodontu.
- Přítomnost klinických příznaků aktivního onemocnění parodontu
- Známé těhotenství probíhá
- Kontraindikace k operaci
- Pacient zbavený svobody nebo pod právním ochranným opatřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Technika obálky + subepiteliální štěp pojivové tkáně odebraný z patra pro postup pokrytí kořene
|
Technika obálky + subepiteliální štěp pojivové tkáně odebraný z patra pro postup pokrytí kořene
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Technika obálky + subepiteliální štěp pojivové tkáně odebraný z tuberosity pro postup pokrytí kořene
|
Technika obálky + subepiteliální štěp pojivové tkáně odebraný z tuberosity pro postup pokrytí kořene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální recese
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost od CEJ k gingiválnímu okraji ve střední bukální oblasti ošetřovaného zubu.
Recese bude měřena tam, kde je největší vzdálenost mezi marginální gingivou a cemento-smaltovým spojením (CEJ) ve vertikálním směru.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: 12 měsíců
|
na meziobukálních, středních a distobukálních místech, vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
|
12 měsíců
|
|
Výška keratinizované tkáně
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi okrajem měkké tkáně a mukogingiválním spojením v obličejové části zubu.
|
12 měsíců
|
|
Estetické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použit systém hodnotících panelů před-po. Každá předoperační a pooperační fotografie je přerámována pro porovnání s aplikací pro úpravu fotografií a importována do prezentačního softwaru. Pohledy budou v jednom sezení hodnoceny nezávislým odborným examinátorem (parodontistou). Pozorovatel bude maskován vůči pacientovi, operátorovi a dané léčbě. Kosmetické výsledky budou hodnoceny pomocí následující pětibodové ordinální škály zlepšení: špatné (1), dobré (2), dobré (3), velmi dobré (4) a vynikající (5). Pozorovatel bude požádán, aby skóroval za každý obrázek před/po v osmi parametrech:
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení pooperační morbidity
Časové okno: 2 týdny
|
Každý pacient odpoví na dotazník.
Pooperační morbidita bude hodnocena za 2 týdny s ohledem na intenzitu dané příhody a bude označena na 10bodové vizuální analogové škále (VAS).
|
2 týdny
|
|
Estetika a hodnocení spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Estetika a spokojenost budou vyhodnoceny při následné 12měsíční návštěvě.
Pacienti budou požádáni, aby si vybrali ze 3 položek.
|
12 měsíců
|
|
Délka operace
Časové okno: intraoperační
|
Jak dlouho v minutách trvá zásah.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K171206J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt