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Tuberosità vs sito donatore palatale per innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nella terapia di copertura radicolare (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuberosità contro sito donatore palatale per innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nella terapia di copertura radicolare: uno studio clinico randomizzato (TOPGRAFT)

Le recessioni gengivali sono caratterizzate dalla migrazione apicale della gengiva marginale verso la giunzione smalto-cemento. Il nostro team in Francia ha riferito che l'84,6% della popolazione presenta recessione gengivale. Altri dati epidemiologici riportano che il 25% della popolazione americana presenta recessioni più profonde di 3 mm.

Le recessioni possono essere associate a dolori termici o meccanici e ad una maggiore usura delle radici. Può causare pregiudizi estetici sul sorriso. Può anche complicare la ricostruzione protesica quando il volume del tessuto è insufficiente. Uno studio su una popolazione brasiliana ha riportato che le recessioni hanno avuto un impatto negativo sulla qualità della vita in termini di estetica e sensibilità radicolare.

Molte procedure chirurgiche sono state create per trattare queste recessioni. La maggior parte di essi include un innesto gengivale per mezzo di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale. Di solito viene raccolto nel palato duro. Tuttavia, la guarigione precoce del palato può essere associata a dolore e disagio importanti. Un altro sito di prelievo è la tuberosità retromolare. Sembra essere di maggiore qualità tissutale e minori complicazioni di guarigione. Tuttavia il suo volume limitato impedisce la raccolta di grossi innesti.

Quasi nessuno studio ha confrontato l'esito clinico tra innesto palatale e tuberosità. Uno studio retrospettivo del nostro team ha riportato un tasso più elevato di copertura radicolare completa con innesto di tuberosità rispetto a innesto palatale (OR=3,78 IC95%). Dopo questo studio osservazionale, il nostro lavoro introduce un confronto interventistico tra i due siti di raccolta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutamento e inclusione:

I pazienti saranno reclutati dalla consultazione del servizio di parodontologia presso l'ospedale Rothschild, Parigi, Francia. Tutti i partecipanti disponibili idonei sono inclusi tra le 2 e le 8 settimane prima dell'intervento. In quel momento vengono raccolti i dati, compresi i parametri parodontali e le fotografie standardizzate.

Randomizzazione:

Viene eseguito immediatamente prima dell'intervento dell'operatore tramite CleanWEB. Protocollo chirurgico Entrambi i gruppi test e controllo saranno trattati con lo stesso design del lembo. Il paziente riceverà anestesia locale presso la recessione e il sito donatore (articaina cloridrato 7200 mg/1,8 ml, adrenalina 1800 mcg/1,8 ml).

Tecnica della busta:

Mediante una lama (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) l'incisione inizia nel solco dei denti trattati, compatibilmente con lo spessore del tessuto, si utilizza una netta dissezione per formare un involucro sopraperiosteo a spessore parziale che si estende internamente per 3 fo 5 mm e apicalmente aree di recessione, minando le papille intermedie. La dissezione sopraperiostale si estenderà bene nei tessuti della mucosa per ottenere la mobilità del lembo. I tessuti papillari adiacenti saranno accuratamente distaccati mediante una preparazione a tutto spessore nel loro aspetto vestibolare, in modo da consentire uno spostamento coronale del complesso dei tessuti molli vestibolari mobilizzato.

In accordo con il processo di randomizzazione, potrebbe essere impiegata una delle seguenti tecniche.

L'area donatrice nel palato anestetizzata mediante blocco dell'anestesia dei nervi palatino e nasopalatino con un agente anestetico locale contenente epinefrina.

Palato: tecnica a singola incisione In questa tecnica, viene utilizzata solo una singola incisione parallela a 2 mm dal margine gengivale per accedere al sito donatore per il prelievo dell'innesto. L'angolo della lama è di 90 gradi rispetto all'osso. Dopo la prima incisione, la lama è inclinata di circa 135 gradi e all'interno della prima incisione viene avviata una preparazione di indebolimento verso la parte mediana. Ad ogni nuovo movimento del bisturi lungo la linea di incisione, l'angolo viene ulteriormente appiattito fino a quando la lama raggiunge una posizione quasi parallela alla superficie ossea. Non devono essere praticate incisioni verticali, l'obiettivo di questa procedura è creare un lembo di mucosa a spessore parziale con uno spessore uniforme da 1 a 1,5 mm a seconda delle esigenze del sito ricevente. Il CTG sottostante viene separato dal tessuto connettivo circostante praticando incisioni sull'osso sui lati mesiali e distali dell'innesto. L'innesto può quindi essere rimosso staccandolo dalla superficie ossea con uno scollaperiostio. Sutura del sito donatore: suture di sospensione orizzontali incrociate e parallele fissano l'incisione e il sito donatore.

Tuberosità: tecnica del cuneo distale La procedura inizia con due incisioni convergenti perpendicolari alla superficie del tessuto e profonde 1,0-1,5 mm il più distalmente possibile all'ultimo molare, rimanendo all'interno della mucosa masticatoria. Quindi, viene praticata un'incisione a spessore parziale vestibolare e palatale fino alla superficie mesiale dell'ultimo molare. Il bisturi viene guidato successivamente parallelamente alle superfici dei tessuti molli buccali o palatali per produrre un lembo a spessore parziale di spessore uniforme. Dopo aver praticato un'incisione sopraperiostale, l'innesto a forma di cuneo viene rimosso dal sito donatore mediante dissezione acuta. L'epitelio di copertura sulla parte superiore dell'innesto viene quindi rimosso extraoralmente. Il sito donatore viene chiuso con una sutura a materassaio orizzontale esterna ancorata al periostio. Ulteriori suture singole interrotte possono essere utilizzate per chiudere completamente la ferita.

Considerazioni sull'innesto È necessario prestare attenzione per evitare la disidratazione dell'innesto dal momento in cui l'innesto viene prelevato fino alla chiusura della ferita dal sito donatore, quindi deve essere conservato in una garza imbevuta di soluzione fisiologica fino al successivo utilizzo.

Spesso sono necessarie modifiche extra orali negli SCTG, una lama di bisturi nuova potrebbe essere utilizzata per tagliare l'innesto alla dimensione e forma desiderate e per assottigliare l'SCTG secondo necessità, anche i residui di tessuto adiposo e ghiandolare rilevati sull'innesto devono essere rimossi.

Posizionamento e sutura dell'innesto L'innesto di tessuto connettivo viene posizionato nell'involucro creato, piccole parti del CTG possono essere lasciate scoperte quando necessario per ottenere una linea armoniosa del margine gengivale.

Prima della sutura, i punti di contatto dei denti interessati devono essere fissati temporaneamente con un materiale in resina fluido e fotopolimerizzabile.

Il materiale di sutura è una sutura non riassorbibile (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).

Partendo dall'aspetto vestibolare, l'ago viene guidato attraverso il complesso dei tessuti molli buccali a circa 5 mm apicali rispetto alla punta della papilla. così l'ago riapparirà alla base dell'area della papilla palatale. Successivamente, l'ago verrà avvolto attorno alla regione di contatto splintata e fatto scorrere sotto il punto di contatto per riapparire nuovamente sul lato palatale senza pizzicare alcun tessuto molle. La stessa procedura viene ripetuta ancora una volta, partendo ora dall'aspetto palatale.

Quindi l'ago verrà portato sopra e posizionato sotto il punto di contatto per riapparire nuovamente dall'aspetto buccale senza pizzicare alcun tessuto molle

Protocollo post-chirurgico I pazienti devono evitare traumi meccanici o lavarsi i denti nei siti chirurgici per due settimane. Gli aumenti di clorexidina vengono prescritti tre volte al giorno per due settimane. Due settimane dopo l'intervento i pazienti vengono istruiti alla pulizia meccanica dei denti con uno spazzolino morbido.

Successivamente, vengono riprese le normali abitudini di spazzolamento dei denti e vengono interrotti i risciacqui con clorexidina.

Vengono eseguite anche fotografie standardizzate.

Visita di follow-up Le cure di supporto sono fornite a 6 e 12 mesi. I dati compresi i parametri parodontali e le fotografie standardizzate vengono raccolti alla visita a 6 mesi e alla visita a 12 mesi da un ricercatore diverso dall'operatore.

Questa è l'ultima visita dello studio. Ulteriori cure di supporto sono normalmente fornite in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine devono avere almeno 18 anni di età.
  2. I pazienti devono essere in buona salute generale senza alcuna malattia sistemica.
  3. Presenza di recessione gengivale vestibolare (Classe di Miller I e II) >2 mm.
  4. Giunzione smalto-cemento identificabile.
  5. Il dente con recessione gengivale è un dente vitale.
  6. Tuberosità accessibile.
  7. Indice di placca e indice di sanguinamento gengivale inferiori al 20%.
  8. Utilizzare una tecnica di spazzolatura dentale atraumatica.
  9. Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  10. Assicurazione sanitaria sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Il dente con recessione gengivale è un molare
  2. Corona protesica, restauro o carie che coinvolgono la CEJ
  3. Precedente chirurgia plastica parodontale nella zona
  4. Fumatori fino a 10 al giorno.
  5. Paziente con malattia parodontale non trattata.
  6. Presenza di segni clinici di malattia parodontale attiva
  7. Gravidanza nota in corso
  8. Controindicazione alla chirurgia
  9. Paziente privato della libertà o sottoposto a misura di tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Tecnica della busta + innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato per la procedura di copertura radicolare
Tecnica della busta + innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato per la procedura di copertura radicolare
Altri nomi:
  • Innesto palatale
Sperimentale: Gruppo di prova
Tecnica della busta + innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dalla tuberosità per la procedura di copertura della radice
Tecnica della busta + innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dalla tuberosità per la procedura di copertura della radice
Altri nomi:
  • Innesto di tuberosità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
La distanza dalla CEJ al margine gengivale nel sito medio-vestibolare del dente trattato. La recessione sarà misurata dove c'è la massima distanza tra la gengiva marginale e la giunzione amelocementizia (CEJ) in direzione verticale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi
nei siti mesio-, medio- e disto-buccali, la distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
12 mesi
Altezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
La distanza tra il margine dei tessuti molli e la giunzione mucogengivale sull'aspetto facciale del dente.
12 mesi
Valutazione estetica
Lasso di tempo: 12 mesi

Verrà utilizzato un sistema di pannelli di punteggio prima-dopo. Ogni fotografia preoperatoria e postoperatoria viene riformulata per essere abbinata a un'applicazione di fotoritocco e importata nel software di presentazione.

Le viste saranno valutate in una sessione da un esaminatore professionista indipendente (parodontologo).

L'osservatore sarà mascherato al paziente, all'operatore e al trattamento dato. I risultati estetici verranno valutati utilizzando la seguente scala di miglioramento ordinale a cinque punti:

scarso (1), discreto (2), buono (3), molto buono (4) ed eccellente (5).

All'osservatore verrà chiesto di assegnare un punteggio per ciascuna immagine prima/dopo in otto parametri:

  1. -Aspetto estetico globale
  2. -Grado di copertura radicale
  3. -Corrispondenza di colore
  4. -Corrispondenza di trama
  5. -Corrispondenza di volume
  6. -Mancanza di cicatrici ipertrofiche
  7. -Tessuti cheratinizzati esistenti
  8. -Contorno gengivale
12 mesi
Valutazione della morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
Ogni paziente risponderà a un questionario. La morbilità postoperatoria sarà valutata a 2 settimane per quanto riguarda l'intensità dell'evento dato e sarà contrassegnata su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
2 settimane
Estetica e valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'estetica e la soddisfazione saranno valutate alla visita di follow-up a 12 mesi. Ai pazienti verrà chiesto di selezionare tra 3 elementi.
12 mesi
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quanto dura in minuti l'intervento.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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