Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бугристость по сравнению с небным донорским участком для субэпителиального трансплантата соединительной ткани в терапии покрытия корня (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)

10 октября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Бугристость по сравнению с небным донорским участком для субэпителиального трансплантата соединительной ткани в терапии покрытия корня: рандомизированное клиническое исследование (TOPGRAFT)

Рецессии десны характеризуются апикальной миграцией маргинальной десны в сторону цементно-эмалевой границы. Наша команда во Франции сообщила, что у 84,6% населения наблюдается рецессия десны. Другие эпидемиологические данные сообщают, что у 25% населения США рецессии глубже 3 мм.

Рецессии могут быть связаны с термическими или механическими болями и повышенным износом корней. Это может вызвать эстетическое предубеждение при улыбке. Это также может осложнить протезирование при недостаточном объеме ткани. Исследование бразильской популяции показало, что рецессии негативно повлияли на качество жизни с точки зрения эстетики и чувствительности корней.

Для лечения этих рецессий было создано множество хирургических процедур. Большинство из них включают десневой трансплантат с помощью субэпителиального соединительнотканного трансплантата. Обычно его собирают на твердом небе. Однако раннее заживление неба может быть связано с выраженной болью и дискомфортом. Еще одним местом сбора является ретромолярный бугорок. Похоже, что он имеет более высокое качество тканей и меньше осложнений при заживлении. Однако его ограниченный объем препятствует заготовке крупного трансплантата.

Почти ни в одном исследовании не сравнивали клинические результаты при использовании небного трансплантата и трансплантата бугристости. Ретроспективное исследование, проведенное нашей командой, показало более высокую степень полного покрытия корня бугорковым трансплантатом по сравнению с небным трансплантатом (OR=3,78 IC95%). После этого наблюдательного исследования наша работа представляет интервенционное сравнение между двумя местами сбора урожая.

Обзор исследования

Подробное описание

Набор и включение:

Пациенты будут набраны из консультации службы пародонтологии в больнице Ротшильда, Париж, Франция. Все подходящие желающие участники включаются за 2–8 недель до вмешательства. В это время собираются данные, включая параметры пародонта и стандартизированные фотографии.

Рандомизация:

Выполняется непосредственно перед вмешательством оператора через CleanWEB. Хирургический протокол В обеих испытуемых и контрольных группах будет использован один и тот же дизайн лоскута. Пациент получит местную анестезию в области рецессии и донорской области (артикаина гидрохлорид 7200 мг/1,8 мл, адреналин 1800 мкг/1,8 мл). мл).

Техника конверта:

С помощью лезвия (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) надрезают звездочки в бороздах леченных зубов, насколько позволяет толщина ткани, используют острую диссекцию для формирования наднадкостничной оболочки неполной толщины, простирающейся на 3-5 мм внутрь и апикально до участки рецессии, подрывающие промежуточные сосочки. Наднадкостничная диссекция будет хорошо распространяться на ткани слизистой оболочки, чтобы обеспечить подвижность лоскута. Соседние папиллярные ткани будут осторожно отделены препарированием на всю толщину в их щечной части, что позволит сместить мобилизованный комплекс щечных мягких тканей в коронарной части.

В соответствии с процессом рандомизации можно использовать один из следующих методов.

Донорскую область на небе обезболивают путем блокадной анестезии большого небного и носонебного нервов местным анестетиком, содержащим адреналин.

Небо: Техника с одним разрезом В этой технике для доступа к донорскому участку для забора трансплантата используется только один разрез, параллельный 2 мм от края десны. Угол лезвия составляет 90 градусов по отношению к кости. После первого надреза лезвие сгибают под углом примерно 135 градусов, и в пределах первого надреза начинают подготовку к подкопу по направлению к середине. С каждым новым движением скальпеля по линии разреза угол сглаживается до тех пор, пока лезвие не займет почти параллельное положение поверхности кости. Вертикальные разрезы делать не нужно, целью этой процедуры является создание частичного лоскута слизистой оболочки с одинаковой толщиной от 1 до 1,5 мм в зависимости от потребностей реципиентного участка. Нижележащий CTG отделяют от окружающей соединительной ткани, делая надрезы кости на мезиальной, дистальной сторонах трансплантата. Затем трансплантат можно удалить, отделив его от костной поверхности периостальным элеватором. Ушивание донорского участка: перекрестные и параллельные горизонтальные подвесные швы фиксируют разрез и донорский участок.

Бугристость: Техника дистального клина. Процедура начинается с двух сходящихся разрезов, перпендикулярных поверхности ткани и глубиной 1,0-1,5 мм как можно дальше дистальнее последнего моляра, оставаясь в пределах жевательной слизистой оболочки. Затем делают подтачивающий неполный разрез со щечной и небной стороны до мезиальной поверхности последнего моляра. Скальпель последовательно проводят параллельно щечной или небной поверхностям мягких тканей, чтобы получить частично утолщенный лоскут одинаковой толщины на всем протяжении. После выполнения наднадкостничного разреза клиновидный трансплантат извлекают из донорского участка путем острого рассечения. Покрывающий эпителий на верхней части трансплантата затем удаляют экстраорально. Донорский участок ушивается наружным горизонтальным матрацным швом, закрепленным на надкостнице. Для полного закрытия раны можно использовать дополнительные одиночные узловые швы.

Особенности трансплантата Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать обезвоживания трансплантата с момента забора трансплантата до закрытия раны с донорского участка, поэтому его следует хранить в марле, смоченной физиологическим раствором, до дальнейшего использования.

Часто необходимы дополнительные оральные модификации SCTG, можно использовать свежее лезвие скальпеля, чтобы обрезать трансплантат до желаемого размера и формы и при необходимости истончить SCTG, а также следует удалить остатки жира и железистой ткани, обнаруженные на трансплантате.

Позиционирование и наложение трансплантата Соединительнотканный трансплантат помещается в созданную оболочку, при необходимости небольшие участки КТГ можно оставить непокрытыми для достижения гармоничной линии десневого края.

Перед наложением швов на контактные точки пораженных зубов необходимо временно наложить шину из текучего светоотверждаемого полимерного материала.

Шовный материал представляет собой нерассасывающийся шовный материал (Prolène 5.0: Ethicon – Cornelia, Джорджия, США).

Начиная с щечной стороны, иглу проводят через щечный комплекс мягких тканей примерно на 5 мм апикально к кончику сосочка. таким образом, игла снова появится в области основания небного сосочка. Затем игла оборачивается вокруг области контакта с шиной и скользит под точкой контакта, чтобы снова появиться на небной стороне, не защемляя мягкие ткани. Та же процедура повторяется еще раз, теперь начиная с небной стороны.

После этого игла будет проведена и помещена под точку контакта, чтобы снова появиться в буккальной части, не защемляя мягкие ткани.

Послеоперационный протокол Пациенты должны избегать механических травм или чистки зубов в области хирургического вмешательства в течение двух недель. Подъемы хлоргексидина назначают три раза в день в течение двух недель. Через две недели после операции пациентам назначают механическую чистку зубов мягкой щеткой.

После этого возобновляется регулярная чистка зубов и прекращаются полоскания хлоргексидином.

Также выполняются стандартизированные фотографии.

Последующее посещение Поддерживающая терапия предоставляется через 6 и 12 месяцев. Данные, включая пародонтальные параметры и стандартизированные фотографии, собираются во время визита через 6 месяцев и во время визита через 12 месяцев исследователем, отличным от оператора.

Это последний визит в исследование. Дальнейшая поддерживающая терапия обычно предоставляется в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины должны быть не моложе 18 лет.
  2. Пациенты должны быть в хорошем общем состоянии без каких-либо системных заболеваний.
  3. Наличие буккальной рецессии десны (класс Миллера I и II) > 2 мм.
  4. Идентифицируемое цементно-эмалевое соединение.
  5. Зуб с рецессией десны является витальным зубом.
  6. Доступная бугристость.
  7. Индекс зубного налета и индекс кровоточивости десен менее 20%.
  8. Используйте атравматичную технику чистки зубов.
  9. Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  10. Социальное медицинское страхование.

Критерий исключения:

  1. Зуб с рецессией десны является коренным
  2. Протезная коронка, реставрация или кариес с участием CEJ
  3. Предшествующая пластика пародонта в этой области
  4. Курящих до 10 в день.
  5. Пациент с нелеченым пародонтитом.
  6. Наличие клинических признаков активного пародонтита
  7. Текущая известная беременность
  8. Противопоказание к операции
  9. Пациент, лишенный свободы или находящийся под мерой правовой защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Конвертная техника + субэпителиальный соединительнотканный трансплантат, взятый с небной стороны, для процедуры закрытия корня
Конвертная техника + субэпителиальный соединительнотканный трансплантат, взятый с небной стороны, для процедуры закрытия корня
Другие имена:
  • Небный трансплантат
Экспериментальный: Тестовая группа
Конвертная техника + субэпителиальный соединительнотканный трансплантат, взятый из бугорка, для процедуры закрытия корня
Конвертная техника + субэпителиальный соединительнотканный трансплантат, взятый из бугорка, для процедуры закрытия корня
Другие имена:
  • Трансплантат бугорка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецессия десны
Временное ограничение: 12 месяцев
Расстояние от CEJ до десневого края в среднещечной области пролеченного зуба. Рецессию измеряют там, где имеется наибольшее расстояние между маргинальной десной и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ) в вертикальном направлении.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
на мезио-, срединно- и дисто-щечном участках — расстояние от десневого края до дна десневой борозды.
12 месяцев
Высота ороговевшей ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
Расстояние между краем мягких тканей и слизисто-десневым соединением на лицевой стороне зуба.
12 месяцев
Эстетическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев

Будет использоваться панельная система подсчета очков до и после. Каждая предоперационная и послеоперационная фотография обрабатывается для сопоставления с приложением для редактирования фотографий и импортируется в программное обеспечение для презентаций.

Взгляды будут оцениваться за один сеанс независимым профессиональным экспертом (пародонтологом).

Наблюдатель будет замаскирован для пациента, оператора и данного лечения. Косметические результаты будут оцениваться по следующей пятибалльной порядковой шкале улучшения:

плохое (1), удовлетворительное (2), хорошее (3), очень хорошее (4) и отличное (5).

Наблюдателю будет предложено оценить каждое изображение до/после по восьми параметрам:

  1. -Глобальный эстетический вид
  2. -Степень покрытия корней
  3. -Соответствие цветов
  4. -Текстура соответствует
  5. -Объем соответствует
  6. -Отсутствие гипертрофических рубцов
  7. - Существующие ороговевшие ткани
  8. -Десневой контур
12 месяцев
Послеоперационная оценка заболеваемости
Временное ограничение: 2 недели
Каждый пациент будет отвечать на вопросы анкеты. Послеоперационная заболеваемость будет оцениваться через 2 недели в зависимости от интенсивности данного явления и оцениваться по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
2 недели
Эстетика и оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев
Эстетика и удовлетворенность будут оцениваться при последующем посещении через 12 месяцев. Пациентам будет предложено выбрать один из 3 пунктов.
12 месяцев
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
Как долго в минутах длится вмешательство.
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться