- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03661619
Tuberøsitet versus palatal donorsted for subepitelial bindevævstransplantation i roddækningsterapi (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Tuberøsitet versus palatal donorsted for subepitelial bindevævstransplantation i roddækningsterapi: et randomiseret klinisk forsøg (TOPGRAFT)
Gingivale recessioner er karakteriseret ved den apikale migration af de marginale gingivae mod cemento-emaljeforbindelsen. Vores team i Frankrig rapporterede, at 84,6% af befolkningen udviste tandkødsrecession. Andre epidemiologiske data rapporterer, at 25% af en amerikansk befolkning udviser recessioner dybere end 3 mm.
Recessioner kan være forbundet med termiske eller mekaniske relaterede smerter og øget slid på rødderne. Det kan forårsage æstetiske fordomme om at smile. Det kan også komplicere rekonstruktion af proteser, når vævsvolumenet er utilstrækkeligt. En undersøgelse af en brasiliansk befolkning rapporterede, at recessioner påvirkede livskvaliteten negativt med hensyn til æstetik og rodfølsomhed.
Mange kirurgiske procedurer er blevet skabt til at behandle disse recessioner. De fleste af dem omfatter et tandkødstransplantat ved hjælp af et sub-epitelialt bindevævstransplantat. Normalt høstes det i den hårde gane. Den tidlige heling af ganen kan dog være forbundet med vigtige smerter og ubehag. Et andet høststed er den retromolære tuberøsitet. Det ser ud til at være af højere vævskvalitet og lavere helingskomplikationer. Dens begrænsede volumen forhindrer dog høst af store transplantater.
Næsten ingen undersøgelser har sammenlignet det kliniske resultat mellem palatal- og tuberøsitetstransplantat. En retrospektiv undersøgelse af vores team rapporterede højere grad af fuldstændig roddækning med tuberøsitetstransplantat versus palataltransplantat (OR=3,78 IC95%). Efter denne observationsundersøgelse introducerer vores arbejde en interventionel sammenligning mellem de to høststeder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering og inklusion:
Patienter vil blive rekrutteret fra konsultationen af parodontologitjenesten på Rothschild hospitalet, Paris, Frankrig. Alle kvalificerede villige deltagere er inkluderet mellem 2 til 8 uger før intervention. På det tidspunkt indsamles data, herunder parodontale parametre og standardiserede fotografier.
Randomisering:
Det udføres lige før indgreb fra operatøren via CleanWEB. Kirurgisk protokol Både test- og kontrolgrupper vil blive behandlet med samme klapdesign. Patienten vil modtage lokalbedøvelse på recessionen og donorstedet (articainhydrochlorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml).
Konvolutteknik:
Ved hjælp af en klinge (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) incision stjerner i sulcus af de behandlede tænder, som vævstykkelsen tillader det, bruges skarp dissektion til at danne en delvis tykkelse supraperiosteal konvolut, der strækker sig 3 fo 5 mm indvendigt og apikalt til områder med recession, underminering af mellemliggende papiller. Den supra-periosteale dissektion vil strække sig godt ind i slimhindevævene for at opnå flapmobilitet. De tilstødende papillære væv vil blive omhyggeligt frigjort ved hjælp af et præparat i fuld tykkelse i deres bukkale aspekt, for således at tillade en koronal forskydning af det mobiliserede bukkale bløddelskompleks.
I overensstemmelse med randomiseringsprocessen kan en af følgende teknikker anvendes.
Donorområdet i ganen bedøvet ved blokbedøvelse af rasterpalatine- og nasopalatinnerverne med et lokalbedøvelsesmiddel indeholdende adrenalin.
Gane: Enkeltsnitsteknik I denne teknik bruges kun et enkelt snit parallelt 2 mm fra tandkødsranden for at få adgang til donorstedet til transplantathøstning. Vinklen på bladet er 90 grader i forhold til knoglen. Efter det første snit vinkles bladet til ca. 135 grader, og en underminerende forberedelse mod medianen påbegyndes inden for det første snit. Med hver ny bevægelse af skalpellen langs incisionslinjen bliver vinklen yderligere flad, indtil bladet når en næsten parallel position med knogleoverfladen. Der må ikke laves lodrette snit, målet med denne procedure er at skabe en slimhindeflap i delvis tykkelse med en ensartet tykkelse på 1 til 1,5 mm afhængigt af behovene for modtagerstedet. Den underliggende CTG adskilles fra det omgivende bindevæv ved at lave indsnit i knogle på de mesiale, distale sider af transplantatet. Graftet kan derefter fjernes ved at løsne det fra knogleoverfladen med en periosteal elevator. Sutur af donorstedet: krydsede og parallelle horisontale suspensionssuturer sikrer snittet og donorstedet.
Tuberøsitet: Distal kileteknik Proceduren starter med to konvergerende snit vinkelret på vævsoverfladen og 1,0-1,5 mm dybt så langt distalt til den sidste kindtand som muligt, mens det forbliver i tyggeslimhinden. Derefter laves et underminerende snit med delvis tykkelse bukkalt og palatalt op til den mesiale overflade af den sidste kindtand. Skalpellen føres successivt parallelt med de bukkale eller palatale bløddelsoverflader for at give en flap af delvis tykkelse af ensartet tykkelse hele vejen igennem. Efter at et supraperiostealt snit er lavet, fjernes det kileformede transplantat fra donorstedet ved skarp dissektion. Det dækkende epitel på den øvre del af transplantatet fjernes følgelig ekstraoralt. Donorstedet er lukket med en ekstern vandret madrassutur, der er forankret til periosteum. Yderligere enkelt afbrudte suturer kan bruges til at lukke såret fuldstændigt.
Transplantatovervejelser Der skal udvises forsigtighed for at undgå transplantatdehydrering fra det øjeblik, hvor transplantatet tages, indtil såret fra donorstedet er lukket, så det skal opbevares i en gaze gennemvædet i fysiologisk saltvand indtil videre brug.
Ekstra orale modifikationer i SCTG'er er ofte nødvendige, et frisk skalpelblad kan bruges til at skære transplantatet til den ønskede størrelse og form og til at fortynde SCTG'en efter behov, også fedt- og kirtelvævsrester, der er fundet på transplantatet, bør fjernes.
Graftpositionering og suturering Bindevævstransplantatet placeres i den skabte konvolut, små dele af CTG'et kan efterlades udækket, når det er nødvendigt for at opnå en harmonisk linje i tandkødsranden.
Før suturering skal kontaktpunkterne på de berørte tænder midlertidigt splintes med et flydende, lyshærdende harpiksmateriale.
Suturmateriale er en ikke-resorberbar sutur (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).
Startende ved det bukkale aspekt føres nålen gennem det bukkale bløddelskompleks ca. 5 mm apikalt til spidsen af papillaen. så nålen vil dukke op igen i bunden af palatalpapillen. Konsekutivt vil nålen blive viklet rundt om skinnekontaktområdet og glidet ind under kontaktpunktet for igen at dukke op på den palatale side igen uden at klemme noget blødt væv. Den samme procedure gentages igen, nu begyndende fra det palatale aspekt.
Derpå vil nålen blive ført over og placeret under kontaktpunktet for igen at dukke op ved det bukkale aspekt igen uden at klemme noget blødt væv
Post-kirurgisk protokol Patienter skal undgå mekanisk traume eller tandbørstning på operationsstederne i to uger. Klorhexidinstigninger ordineres tre gange om dagen i to uger. To uger efter operationen instrueres patienterne i mekanisk tandrensning med en blød børste.
Herefter genoptages almindelige tandbørstningsvaner, og klorhexidinskylninger afbrydes.
Standardiseret fotografi udføres også.
Opfølgningsbesøg Støttende pleje ydes ved 6 og 12 måneder. Data, herunder parodontale parametre og standardiserede fotografier, indsamles ved 6-måneders besøget og ved 12-månedersbesøget af en investigator, der er forskellig fra operatøren.
Dette er undersøgelsens sidste besøg. Yderligere støttende behandling ydes normalt på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder skal være mindst 18 år.
- Patienter skal have et godt generelt helbred uden systemiske sygdomme.
- Tilstedeværelse af bukkal gingival recession (Miller's Class I og II) >2 mm.
- Identificerbar cemento-emaljeforbindelse.
- Tanden med tandkødsrecession er en vital tand.
- Tilgængelig tuberositet.
- Plakindeks og tandkødsblødningsindeks mindre end 20 %.
- Brug en atraumatisk tandbørsteteknik.
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Social sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Tanden med tandkødsrecess er en kindtand
- Kroneprotese, restaurering eller huller i tænderne, der involverer CEJ
- Tidligere parodontal plastikkirurgi i området
- Rygere op til 10 om dagen.
- Patient med ubehandlet paradentose.
- Tilstedeværelse af kliniske tegn på aktiv parodontal sygdom
- Kendt graviditet i gang
- Kontraindikation til operation
- Patient frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesforanstaltning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Konvolutteknik + sub-epitelial bindevævstransplantation høstet fra palatal til roddækningsprocedure
|
Konvolutteknik + sub-epitelial bindevævstransplantation høstet fra palatal til roddækningsprocedure
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Konvolutteknik + sub-epitelial bindevævstransplantation høstet fra tuberositeten til roddækningsprocedure
|
Konvolutteknik + sub-epitelial bindevævstransplantation høstet fra tuberositeten til roddækningsprocedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival recession
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstanden fra CEJ til tandkødsranden i det midterste bukkale sted af den behandlede tand.
Recession vil blive målt, hvor der er størst afstand mellem den marginale gingiva og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) i lodret retning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lomme dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
på de mesio-, mellem- og disto-bukkale steder, afstanden fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus.
|
12 måneder
|
|
Keratiniseret vævshøjde
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstanden mellem randen af blødt væv og mucogingival-forbindelsen ved tandens ansigtsaspekt.
|
12 måneder
|
|
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Der vil blive brugt et før-efter scoringspanelsystem. Hvert præoperativt og postoperativt fotografi omrammes til at matche med et fotoredigeringsprogram og importeres i præsentationssoftware. Synspunkterne vil blive vurderet i én session af en uafhængig professionel eksaminator (parodontist). Observatøren vil blive maskeret over for patienten, operatøren og den givne behandling. De kosmetiske resultater vil blive bedømt ved hjælp af følgende fem-punkts ordinære forbedringsskala: dårlig (1), rimelig (2), god (3), meget god (4) og fremragende (5). Observatøren vil blive bedt om at score for hvert før/efter billede i otte parametre:
|
12 måneder
|
|
Postoperativ morbiditetsvurdering
Tidsramme: 2 uger
|
Hver patient vil besvare et spørgeskema.
Postoperativ morbiditet vil blive evalueret efter 2 uger med hensyn til intensiteten af den givne hændelse og blive markeret på en 10 point visuel analog skala (VAS).
|
2 uger
|
|
Æstetik og tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Æstetik og tilfredshed vil blive evalueret ved det 12-måneders opfølgningsbesøg.
Patienterne vil blive bedt om at vælge mellem 3 emner.
|
12 måneder
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
|
Hvor længe i minutter varer interventionen.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K171206J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
-
Istanbul UniversityRicerfarma S.r.lAfsluttetRecession, Gingival | VævstransplantationerTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival