- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03661619
Tuberositet kontra Palatal donatorplats för subepitelial bindvävstransplantat i rottäckningsterapi (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Tuberositet kontra Palatal donatorplats för subepitelial bindvävstransplantat i rottäckningsterapi: en randomiserad klinisk prövning (TOPGRAFT)
Gingivala recessioner kännetecknas av den apikala migrationen av de marginella gingivaerna mot cemento-emaljövergången. Vårt team i Frankrike rapporterade att 84,6% av befolkningen uppvisade gingival recession. Andra epidemiologiska data rapporterar att 25% av en amerikansk befolkning uppvisar recessioner djupare än 3 mm.
Lågkonjunkturer kan vara förknippade med termiska eller mekaniska relaterade smärtor och ökat slitage av rötterna. Det kan orsaka estetiska fördomar om att le. Det kan också komplicera protesrekonstruktion när volymen av vävnad är otillräcklig. En studie på en brasiliansk befolkning rapporterade att lågkonjunkturer negativt påverkade livskvaliteten när det gäller estetik och rotkänslighet.
Många kirurgiska ingrepp har skapats för att behandla dessa lågkonjunkturer. De flesta av dem inkluderar ett gingivaltransplantat med hjälp av ett sub-epitelial bindvävstransplantat. Vanligtvis skördas den i hårda gommen. Den tidiga läkningen av gommen kan dock vara förknippad med viktig smärta och obehag. En annan skördeplats är den retromolära tuberositeten. Det verkar vara av högre vävnadskvalitet och lägre läkningskomplikationer. Dess begränsade volym förhindrar dock skörd av stora transplantat.
Nästan inga studier har jämfört det kliniska resultatet mellan palatal- och tuberositetstransplantat. En retrospektiv studie av vårt team rapporterade högre grad av fullständig rottäckning med tuberositetstransplantat jämfört med palataltransplantat (OR=3,78 IC95%). Efter denna observationsstudie introducerar vårt arbete en interventionell jämförelse mellan de två skördeplatserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekrytering och inkludering:
Patienter kommer att rekryteras från konsultation av parodontologitjänsten vid Rothschild sjukhus, Paris, Frankrike. Alla berättigade villiga deltagare inkluderas mellan 2 till 8 veckor före intervention. Vid den tidpunkten samlas data in, inklusive parodontala parametrar och standardiserade fotografier.
Randomisering:
Det utförs precis innan ingripande av operatören via CleanWEB. Kirurgiskt protokoll Både test- och kontrollgrupper kommer att behandlas med samma flikdesign. Patienten kommer att få lokalbedövning vid lågkonjunkturen och donatorstället (artikainhydroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml).
Kuvertteknik:
Med hjälp av ett blad (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) snittstjärnor i sulcus på de behandlade tänderna, allteftersom vävnadstjockleken tillåter, används skarp dissektion för att bilda ett supraperiostealt hölje med partiell tjocklek som sträcker sig 3 fo 5 mm invändigt och apikalt till områden med lågkonjunktur, undergräver mellanliggande papiller. Den supra-periosteala dissektionen kommer att sträcka sig långt in i slemhinnevävnaderna för att få flikrörlighet. De intilliggande papillära vävnaderna kommer noggrant att lossas genom en fulltjockleksberedning i sin buckala aspekt, för att på så sätt möjliggöra en koronal förskjutning av det mobiliserade buckala mjukvävnadskomplexet.
I enlighet med randomiseringsprocessen kan en av följande tekniker användas.
Donatorområdet i gommen bedövas genom blockbedövning av rivjärnspaltina- och nasopalatinnerverna med ett lokalbedövningsmedel som innehåller adrenalin.
Smak: Enkelsnittsteknik I denna teknik används endast ett enda snitt parallellt 2 mm från tandköttskanten för att komma åt donatorstället för transplantatskörd. Vinkeln på bladet är 90 grader mot benet. Efter det första snittet vinklas bladet till cirka 135 grader, och en undergrävande förberedelse mot medianen påbörjas inom det första snittet. Med varje ny rörelse av skalpellen längs snittlinjen plattas vinkeln ytterligare tills bladet når en nästan parallell position med benytan. Inga vertikala snitt ska göras, målet med denna procedur är att skapa en slemhinneflik av partiell tjocklek med en enhetlig tjocklek på 1 till 1,5 mm beroende på behoven för recipientstället. Den underliggande CTG:n separeras från den omgivande bindväven genom att göra snitt i benet på transplantatets mesiala, distala sidor. Transplantatet kan sedan avlägsnas genom att lossa det från benytan med en periosteal hiss. Sutur av donatorstället: korsade och parallella horisontella suspensionssuturer säkrar snittet och donatorstället.
Tuberositet: Distal kilteknik Proceduren börjar med två konvergerande snitt vinkelrätt mot vävnadsytan och 1,0-1,5 mm djupt så långt distalt till den sista molaren som möjligt samtidigt som de förblir inom tuggslemhinnan. Sedan görs ett underminerande snitt med partiell tjocklek buckalt och palatalt upp till den mesiala ytan av den sista molaren. Skalpellen styrs successivt parallellt med de buckala eller palatala mjukvävnadsytorna för att ge en flik av partiell tjocklek med jämn tjocklek genomgående. Efter att ett supraperiostealt snitt gjorts avlägsnas det kilformade transplantatet från donatorstället genom skarp dissektion. Det täckande epitelet på den övre delen av transplantatet avlägsnas följaktligen extraoralt. Donatorstället är stängt med en extern horisontell madrasssutur förankrad i benhinnan. Ytterligare enstaka avbrutna suturer kan användas för att helt stänga såret.
Transplantatöverväganden Försiktighet bör iakttas för att undvika uttorkning av transplantatet från det ögonblick då transplantatet tas tills såret från donatorstället stängs, så det bör förvaras i en gasväv indränkt i fysiologisk koksaltlösning tills vidare användning.
Extra orala modifieringar i SCTG är ofta nödvändiga, ett nytt skalpellblad kan användas för att skära transplantatet till önskad storlek och form och för att tunna ut SCTG vid behov, även fett- och körtelvävnadsrester som upptäcks på transplantatet bör avlägsnas.
Graftpositionering och suturering Bindvävstransplantatet placeras i det skapade höljet, små delar av CTG kan lämnas utan täckning vid behov för att uppnå en harmonisk linje i tandköttskanten.
Före suturering måste kontaktpunkterna på de drabbade tänderna tillfälligt skenas med ett flytande, ljushärdande hartsmaterial.
Suturmaterial är en icke-resorberbar sutur (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).
Med utgångspunkt från den buckala aspekten, styrs nålen genom det buckala mjukvävnadskomplexet cirka 5 mm apikalt till spetsen av papillen. så att nålen kommer att dyka upp igen i basen av palatala papillområdet. I följd kommer nålen att lindas runt skenkontaktområdet och glida under kontaktpunkten för att åter dyka upp på palatala sidan igen utan att klämma någon mjuk vävnad. Samma procedur upprepas en gång till, nu utgående från den palatala aspekten.
Därpå kommer nålen att ledas över och placeras under kontaktpunkten för att åter dyka upp vid den buckala aspekten igen utan att klämma någon mjuk vävnad
Postoperativt protokoll Patienter måste undvika mekaniskt trauma eller tandborstning på operationsställena under två veckor. Klorhexidinhöjningar ordineras tre gånger per dag i två veckor. Två veckor efter operationen instrueras patienterna att mekaniskt göra tandrengöring med en mjuk borste.
Efter detta återupptas vanliga tandborstningsvanor och klorhexidinsköljningar avbryts.
Standardiserat fotografi utförs också.
Uppföljningsbesök Understödjande vård ges vid 6 och 12 månader. Data inklusive parodontala parametrar och standardiserade fotografier samlas in vid 6-månadersbesöket och vid 12-månadersbesöket av en annan utredare än operatören.
Detta är studiens sista besök. Ytterligare stödjande vård ges normalt sett på sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor måste vara minst 18 år gamla.
- Patienter måste ha god allmän hälsa utan några systemiska sjukdomar.
- Förekomst av buckal gingival recession (Miller's Class I och II) >2 mm.
- Identifierbar cemento-emaljövergång.
- Tanden med tandköttsrecess är en livsviktig tand.
- Tillgänglig tuberositet.
- Plackindex och tandköttsblödningsindex mindre än 20 %.
- Använd en atraumatisk tandborstning.
- Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Social sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Tanden med gingival recession är en molar
- Kronprotes, restaurering eller karies som involverar CEJ
- Tidigare periodontal plastikkirurgi i området
- Rökare upp till 10 per dag.
- Patient med obehandlad periodontal sjukdom.
- Förekomst av kliniska tecken på aktiv periodontal sjukdom
- Känd graviditet pågår
- Kontraindikation för operation
- Patient frihetsberövad eller under rättsskyddsåtgärd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Envelope-teknik + sub-epitelial bindvävstransplantat skördad från palatal för rottäckningsprocedur
|
Envelope-teknik + sub-epitelial bindvävstransplantat skördad från palatal för rottäckningsprocedur
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testgrupp
Kuvertteknik + sub-epitelial bindvävstransplantat skördad från tuberositeten för rottäckningsprocedur
|
Kuvertteknik + sub-epitelial bindvävstransplantat skördad från tuberositeten för rottäckningsprocedur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival recession
Tidsram: 12 månader
|
Avståndet från CEJ till tandköttskanten i mitten av munhålan på den behandlade tanden.
Recession kommer att mätas där det är störst avstånd mellan marginal gingiva och cemento-emaljövergången (CEJ) i vertikal riktning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickdjup
Tidsram: 12 månader
|
på de mesio-, mid- och disto-buckala platserna, avståndet från gingivalkanten till botten av gingival sulcus.
|
12 månader
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd
Tidsram: 12 månader
|
Avståndet mellan mjukvävnadskanten och mukogingivalövergången vid ansiktsaspekten av tanden.
|
12 månader
|
|
Estetisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Ett före-efter poängpanelsystem kommer att användas. Varje preoperativt och postoperativt fotografi inramas om för matchning med ett fotoredigeringsprogram och importeras i presentationsprogram. Synpunkterna kommer att bedömas under en session av en oberoende professionell examinator (parodontolog). Observatören kommer att maskeras för patienten, operatören och den givna behandlingen. De kosmetiska resultaten kommer att bedömas med hjälp av följande femgradiga ordinarie förbättringsskala: dålig (1), rättvis (2), bra (3), mycket bra (4) och utmärkt (5). Observatören kommer att bli ombedd att göra poäng för varje före/efter-bild i åtta parametrar:
|
12 månader
|
|
Postoperativ morbiditetsbedömning
Tidsram: 2 veckor
|
Varje patient kommer att besvara ett frågeformulär.
Postoperativ sjuklighet kommer att utvärderas efter 2 veckor avseende intensiteten av den givna händelsen och markeras på en 10 poäng visuell analog skala (VAS).
|
2 veckor
|
|
Estetik och nöjdhetsbedömning
Tidsram: 12 månader
|
Estetik och tillfredsställelse kommer att utvärderas vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
Patienterna kommer att bli ombedda att välja bland 3 objekt.
|
12 månader
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
Hur länge i minuter varar interventionen.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K171206J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .