- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03661619
Tuberosidad versus sitio donante palatal para injerto de tejido conjuntivo subepitelial en terapia de cobertura radicular (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Tuberosidad versus sitio donante palatal para injerto de tejido conjuntivo subepitelial en terapia de cobertura radicular: un ensayo clínico aleatorizado (TOPGRAFT)
Las recesiones gingivales se caracterizan por la migración apical de la encía marginal hacia la unión cemento-esmalte. Nuestro equipo en Francia informó que el 84,6% de la población presentaba recesión gingival. Otros datos epidemiológicos informan que el 25% de la población estadounidense presenta recesiones de más de 3 mm.
Las recesiones pueden estar asociadas con dolores térmicos o mecánicos y un mayor desgaste de las raíces. Puede causar prejuicios estéticos al sonreír. También puede complicar la reconstrucción protésica cuando el volumen de tejido es insuficiente. Un estudio en una población brasileña informó que las recesiones impactaron negativamente la calidad de vida en términos de estética y sensibilidad radicular.
Se han creado muchos procedimientos quirúrgicos para tratar estas recesiones. La mayoría de ellos incluyen un injerto gingival mediante un injerto de tejido conectivo subepitelial. Suele recolectarse en el paladar duro. Sin embargo, la curación temprana del paladar puede estar asociada con un dolor y malestar importante. Otro sitio de extracción es la tuberosidad retromolar. Parece ser de mayor calidad tisular y menores complicaciones de cicatrización. Sin embargo, su volumen limitado impide la recolección de grandes injertos.
Casi ningún estudio ha comparado el resultado clínico entre el injerto palatino y el de tuberosidad. Un estudio retrospectivo de nuestro equipo reportó una mayor tasa de cobertura radicular completa con injerto de tuberosidad versus injerto de paladar (OR=3,78 IC95%). Después de este estudio observacional, nuestro trabajo introduce una comparación intervencionista entre los dos sitios de recolección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutamiento e inclusión:
Los pacientes serán reclutados de la consulta del servicio de periodoncia del hospital Rothschild, París, Francia. Todos los participantes voluntarios elegibles se incluyen entre 2 y 8 semanas antes de la intervención. En ese momento se recopilan datos, incluidos parámetros periodontales y fotografías estandarizadas.
Aleatorización:
Se realiza justo antes de la intervención del operador a través de CleanWEB. Protocolo quirúrgico Tanto los grupos de prueba como los de control serán tratados con el mismo diseño de colgajo. El paciente recibirá anestesia local en el sitio de recesión y donante (clorhidrato de articaína 7200 mg/1,8 ml, adrenalina 1800 mcg/1,8 mililitros).
Técnica del sobre:
Por medio de una cuchilla (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson), la incisión comienza en el surco de los dientes tratados, según lo permita el espesor del tejido, se utiliza una disección cortante para formar una envoltura supraperióstica de espesor parcial que se extiende de 3 a 5 mm internamente y apicalmente hasta áreas de recesión, socavando las papilas intermedias. La disección supraperióstica se extenderá bien hacia los tejidos mucosos para ganar movilidad en el colgajo. Los tejidos papilares adyacentes se separarán cuidadosamente mediante una preparación de espesor total en su aspecto bucal, para permitir así un desplazamiento coronal del complejo de tejido blando bucal movilizado.
De acuerdo con el proceso de aleatorización, podría emplearse una de las siguientes técnicas.
El área donante en el paladar anestesiada mediante anestesia de bloqueo de los nervios palatino y nasopalatino mayor con un agente anestésico local que contiene epinefrina.
Paladar: técnica de incisión única En esta técnica, solo se utiliza una única incisión paralela a 2 mm del margen gingival para acceder al sitio donante para la obtención del injerto. El ángulo de la hoja es de 90 grados con respecto al hueso. Después de la primera incisión, la hoja se inclina a aproximadamente 135 grados y se inicia una preparación de socavación hacia la mediana dentro de la primera incisión. Con cada nuevo movimiento del bisturí a lo largo de la línea de incisión, el ángulo se aplana aún más hasta que la hoja alcanza una posición casi paralela a la superficie del hueso. No se deben realizar incisiones verticales, el objetivo de este procedimiento es crear un colgajo mucoso de espesor parcial con un espesor uniforme de 1 a 1,5 mm dependiendo de las necesidades del sitio receptor. El CTG subyacente se separa del tejido conjuntivo circundante haciendo incisiones en el hueso en los lados mesial y distal del injerto. Luego se puede retirar el injerto separándolo de la superficie ósea con un elevador de periostio. Sutura de la zona donante: suturas de suspensión horizontales cruzadas y paralelas aseguran la incisión y la zona donante.
Tuberosidad: técnica de cuña distal El procedimiento comienza con dos incisiones convergentes perpendiculares a la superficie del tejido y de 1,0 a 1,5 mm de profundidad lo más lejos posible del último molar, permaneciendo dentro de la mucosa masticatoria. Luego, se realiza una incisión de socavamiento de espesor parcial vestibular y palatino hasta la superficie mesial del último molar. El bisturí se guía sucesivamente paralelo a las superficies de tejido blando bucal o palatinas para producir un colgajo de espesor parcial de espesor uniforme en todas partes. Después de realizar una incisión supraperióstica, el injerto en forma de cuña se extrae del sitio donante mediante una disección cortante. En consecuencia, el epitelio de recubrimiento de la parte superior del injerto se elimina extraoralmente. El sitio donante se cierra con una sutura de colchonero horizontal externa anclada al periostio. Se pueden usar suturas separadas simples adicionales para cerrar completamente la herida.
Consideraciones sobre el injerto Se debe tener cuidado para evitar la deshidratación del injerto desde el momento en que se toma el injerto hasta que se cierra la herida del sitio donante, por lo que se debe guardar en una gasa empapada en solución salina fisiológica hasta su uso posterior.
A menudo es necesario realizar modificaciones extraorales en los SCTG, se puede usar una hoja de bisturí nueva para cortar el injerto al tamaño y la forma deseados y para adelgazar el SCTG según sea necesario, también se deben eliminar los restos de grasa y tejido glandular detectados en el injerto.
Posicionamiento y sutura del injerto El injerto de tejido conectivo se coloca en la envoltura creada, se pueden dejar descubiertas pequeñas partes del CTG cuando sea necesario para lograr una línea armoniosa del margen gingival.
Antes de la sutura, los puntos de contacto de los dientes afectados deben ferulizarse temporalmente con un material de resina fotopolimerizable fluido.
El material de sutura es una sutura no reabsorbible (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, EE. UU.).
Comenzando en el aspecto bucal, la aguja se guía a través del complejo de tejido blando bucal aproximadamente 5 mm apical a la punta de la papila. por lo que la aguja reaparecerá en la base de la zona de la papila palatina. Consecutivamente, la aguja se envolverá alrededor de la región de contacto entablillada y se deslizará por debajo del punto de contacto para reaparecer en el lado palatino sin pellizcar ningún tejido blando. El mismo procedimiento se repite una vez más, ahora comenzando desde el aspecto palatino.
En ese momento, la aguja se conducirá y se colocará debajo del punto de contacto para que vuelva a aparecer en el aspecto bucal sin pellizcar ningún tejido blando.
Protocolo posquirúrgico Los pacientes deben evitar traumatismos mecánicos o cepillado de dientes en los sitios quirúrgicos durante dos semanas. Las subidas de clorhexidina se prescriben tres veces al día durante dos semanas. Dos semanas después de la cirugía, se indica a los pacientes que realicen una limpieza dental mecánica con un cepillo suave.
Después de esto, se reanudan los hábitos regulares de cepillado de dientes y se suspenden los enjuagues con clorhexidina.
También se realizan fotografías estandarizadas.
Visita de seguimiento Se brinda atención de apoyo a los 6 y 12 meses. Los datos, incluidos los parámetros periodontales y las fotografías estandarizadas, se recopilan en la visita de los 6 meses y en la visita de los 12 meses por un investigador diferente al operador.
Esta es la última visita del estudio. Normalmente, en el hospital se proporciona más atención de apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres y las mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben estar en buen estado de salud general sin enfermedades sistémicas.
- Presencia de recesión gingival bucal (Clase I y II de Miller) >2 mm.
- Unión cemento-esmalte identificable.
- El diente con recesión gingival es un diente vital.
- Tuberosidad accesible.
- Índice de placa e índice de sangrado gingival inferior al 20%.
- Utilice una técnica de cepillado dental atraumática.
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Seguro social de salud.
Criterio de exclusión:
- El diente con una recesión gingival es un molar.
- Corona protésica, restauración o caries dental que involucre el CEJ
- Cirugía plástica periodontal previa en la zona
- Fumadores hasta 10 por día.
- Paciente con enfermedad periodontal no tratada.
- Presencia de signos clínicos de enfermedad periodontal activa
- Embarazo conocido en progreso
- Contraindicación para la cirugía
- Paciente privado de libertad o bajo medida legal de protección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Técnica de envoltura + injerto de tejido conectivo subepitelial extraído del paladar para el procedimiento de cobertura radicular
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Técnica de envoltura + injerto de tejido conectivo subepitelial extraído del paladar para el procedimiento de cobertura radicular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba
Técnica de envoltura + injerto de tejido conectivo subepitelial extraído de la tuberosidad para el procedimiento de cobertura radicular
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Técnica de envoltura + injerto de tejido conectivo subepitelial extraído de la tuberosidad para el procedimiento de cobertura radicular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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La distancia desde la CEJ hasta el margen gingival en el sitio medio bucal del diente tratado.
La recesión se medirá donde exista la mayor distancia entre la encía marginal y la unión amelocementaria (UEA) en dirección vertical.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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en los sitios mesio, medio y distobucal, la distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
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12 meses
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Altura del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La distancia entre el margen del tejido blando y la unión mucogingival en la cara facial del diente.
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12 meses
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Evaluación estética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizará un sistema de panel de puntuación de antes y después. Cada fotografía preoperatoria y posoperatoria se reencuadra para que coincida con una aplicación de edición de fotos y se importa en un software de presentación. Las vistas serán calificadas en una sesión por un examinador profesional independiente (periodoncista). El observador estará enmascarado para el paciente, el operador y el tratamiento dado. Los resultados estéticos se calificarán utilizando la siguiente escala de mejora ordinal de cinco puntos: malo (1), regular (2), bueno (3), muy bueno (4) y excelente (5). Se le pedirá al observador que califique cada imagen de antes/después en ocho parámetros:
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12 meses
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Evaluación de la morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cada paciente contestará un cuestionario.
La morbilidad postoperatoria se evaluará a las 2 semanas con respecto a la intensidad del evento dado y se marcará en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos.
|
2 semanas
|
Valoración estética y satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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La estética y la satisfacción se evaluarán en la visita de seguimiento a los 12 meses.
Se les pedirá a los pacientes que seleccionen entre 3 elementos.
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12 meses
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Cuánto tiempo en minutos dura la intervención.
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K171206J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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