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치근 적용 요법(TOPGRAFT)에서 상피하 결합 조직 이식을 위한 결절 대 구개 기증 부위 (TOPGRAFT)

2018년 10월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

치근 적용 요법에서 상피하 결합 조직 이식을 위한 결절 대 구개 기증 부위: 무작위 임상 시험(TOPGRAFT)

치은 후퇴는 백악질-에나멜 접합부를 향한 변연 치은의 치근단 이동을 특징으로 합니다. 프랑스에 있는 우리 팀은 인구의 84,6%가 치은 후퇴를 보였다고 보고했습니다. 다른 역학 데이터에 따르면 미국 인구의 25%가 3mm보다 깊은 후퇴를 보입니다.

후퇴는 열 또는 기계적 관련 통증 및 뿌리의 마모 증가와 관련될 수 있습니다. 미소에 대한 미적 편견을 유발할 수 있습니다. 또한 조직의 양이 불충분할 때 보철 재건을 복잡하게 만들 수 있습니다. 브라질 인구에 대한 연구는 경기 침체가 심미성과 뿌리 감수성 측면에서 삶의 질에 부정적인 영향을 미쳤다고 보고했습니다.

이러한 경기 침체를 치료하기 위해 많은 수술 절차가 만들어졌습니다. 대부분 상피하 결합조직이식을 통한 치은이식을 포함한다. 일반적으로 경구개에서 수확됩니다. 그러나 입천장의 조기 치유는 중요한 통증 및 불편함과 관련될 수 있습니다. 또 다른 채취 부위는 어금니 후결절입니다. 조직의 질이 높고 치유 합병증이 낮은 것 같습니다. 그러나 제한된 부피로 인해 큰 이식편을 수확할 수 없습니다.

구개부 이식편과 결절 이식편 사이의 임상 결과를 비교한 연구는 거의 없습니다. 우리 팀의 후향적 연구는 결절 이식편이 구개 이식편에 비해 전체 치근 피복률이 더 높다고 보고했습니다(OR=3,78 IC95%). 이 관찰 연구 후, 우리의 작업은 두 수확 사이트 간의 중재적 비교를 소개합니다.

연구 개요

상세 설명

모집 및 포함:

환자는 프랑스 파리 로스차일드 병원 치주과 상담을 통해 모집됩니다. 모든 적격 참여자는 개입 전 2주에서 8주 사이에 포함됩니다. 이때 치주 매개변수 및 표준화된 사진을 포함한 데이터가 수집됩니다.

무작위화:

CleanWEB을 통해 작업자가 개입하기 직전에 수행됩니다. 수술 프로토콜 시험군과 대조군 모두 동일한 플랩 디자인으로 치료됩니다. 환자는 후퇴부 및 기증자 부위에서 국소 마취를 받게 됩니다(아티카인 염산염 7200 mg/1.8 ml, 아드레날린 1800 mcg/1.8 ml).

봉투 기술:

칼날(Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson)을 사용하여 치료된 치아의 열구에 별을 절개하여 조직 두께가 허용하는 한 예리한 절개를 사용하여 내부 및 정점으로 3 ~ 5mm 확장되는 부분 두께의 골막상피막을 형성합니다. 경기 침체 지역, 중간 용의자를 훼손. 상부 골막 절개는 플랩 이동성을 얻기 위해 점막 조직으로 잘 확장됩니다. 인접한 유두 조직은 전체 두께의 프렙에 의해 협측 측면에서 조심스럽게 분리되어 동원된 협측 연조직 복합체의 치관 변위를 허용합니다.

무작위화 프로세스에 따라 다음 기술 중 하나를 사용할 수 있습니다.

에피네프린을 함유한 국소 마취제로 강판 구개 및 비구개 신경의 차단 마취에 의해 마취된 구개의 기증자 부위.

구개: 단일 절개 기술 이 기술에서는 치은 변연에서 2mm 평행한 단일 절개만이 이식편 수확을 위한 기증자 부위에 접근하는 데 사용됩니다. 블레이드의 각도는 뼈에 대해 90도입니다. 첫 번째 절개 후 블레이드는 약 135도의 각도를 이루며 첫 번째 절개 내에서 중앙을 향한 침식 준비가 시작됩니다. 절개선을 따라 메스를 새로 움직일 때마다 칼날이 뼈 표면과 거의 평행한 위치에 도달할 때까지 각도가 더욱 평평해집니다. 수직 절개가 없으며, 이 절차의 목표는 수혜 부위의 필요에 따라 1~1.5mm의 균일한 두께로 부분 두께의 점막 피판을 만드는 것입니다. 기본 CTG는 이식편의 근심 원위면에서 뼈를 절개하여 주변 결합 조직에서 분리됩니다. 이식편은 골막 엘리베이터로 뼈 표면에서 분리하여 제거할 수 있습니다. 공여 부위의 봉합: 교차 및 평행 수평 서스펜션 봉합은 절개 부위와 공여 부위를 고정합니다.

Tuberosity : Distal wedge technique 저작 점막 내에 남아있는 동안 조직 표면에 수직으로 1.0-1.5mm 깊이로 마지막 어금니에서 가능한 한 먼 원위로 두 개의 수렴 절개로 절차가 시작됩니다. 그런 다음, 마지막 대구치의 근심면까지 협측 및 구개측의 침식 부분 두께 절개가 이루어집니다. 메스는 협측 또는 구개측 연조직 표면에 연속적으로 평행하게 유도되어 전체에 걸쳐 균일한 두께의 부분 두께 플랩을 생성합니다. 골막 상부 절개를 한 후 쐐기 모양의 이식편을 날카로운 절개로 기증자 부위에서 제거합니다. 결과적으로 이식편 상부의 피복 상피를 구강외에서 제거합니다. 기증자 부위는 골막에 고정된 외부 수평 매트리스 봉합사로 닫힙니다. 추가 단일 단속 봉합을 사용하여 상처를 완전히 봉합할 수 있습니다.

이식편 고려사항 이식편을 채취한 순간부터 기증자 부위의 상처가 봉합될 때까지 이식편 탈수가 되지 않도록 주의해야 하므로 생리식염수에 적신 거즈에 넣어 다음 사용 전까지 보관해야 합니다.

SCTG의 추가 구강 변형이 필요한 경우가 종종 있습니다. 신선한 메스 칼날을 사용하여 이식편을 원하는 크기와 모양으로 자르고 필요에 따라 SCTG를 얇게 만들 수 있으며 이식편에서 발견된 지방 및 선 조직 잔재도 제거해야 합니다.

이식 위치 지정 및 봉합 결합 조직 이식편은 생성된 외피에 배치되며 치은 변연의 조화로운 라인을 달성하기 위해 필요할 때 CTG의 작은 부분을 덮지 않은 상태로 둘 수 있습니다.

봉합하기 전에 영향을 받은 치아의 접촉점을 유동성 광중합 레진 재료로 일시적으로 부목으로 고정해야 합니다.

봉합 재료는 비흡수성 봉합사(Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA)입니다.

협측 측면에서 시작하여 바늘은 협측 연조직 복합체를 통해 약 5mm 치근단에서 유두의 끝까지 안내됩니다. 따라서 바늘은 구개 유두 영역의 바닥에 다시 나타납니다. 연속적으로 바늘이 부목 접촉 부위를 감싸고 접촉점 아래로 미끄러져 연조직을 꼬집지 않고 다시 구개측에 다시 나타납니다. 동일한 절차가 다시 한 번 반복되며 이제 구개측면부터 시작됩니다.

그 위에 바늘이 인도되어 접촉점 아래에 배치되어 연조직을 꼬집지 않고 다시 협측 측면에 다시 나타납니다.

수술 후 프로토콜 환자는 2주 동안 수술 부위에 기계적 외상이나 칫솔질을 피해야 합니다. 클로르헥시딘 상승은 2주 동안 하루에 세 번 처방됩니다. 수술 2주 후 환자는 부드러운 브러시로 기계적으로 치아를 닦도록 지시받습니다.

그 후 규칙적인 양치 습관을 다시 시작하고 클로르헥시딘 린스를 중단합니다.

표준화된 사진도 수행됩니다.

후속 방문 지원 치료는 6개월 및 12개월에 제공됩니다. 치주 파라미터 및 표준화된 사진을 포함한 데이터는 시술자와 다른 조사자가 6개월 방문 및 12개월 방문에서 수집하였다.

이것은 연구의 마지막 방문입니다. 추가 지원 치료는 일반적으로 병원에서 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 전신 질환 없이 전반적으로 건강해야 합니다.
  3. 협측 치은 후퇴(Miller's Class I 및 II) >2 mm의 존재.
  4. 식별 가능한 백악질-법랑 접합부.
  5. 치은 후퇴가 있는 치아는 중요한 치아입니다.
  6. 접근 가능한 결절.
  7. 플라크 지수 및 치은 출혈 지수가 20% 미만입니다.
  8. 외상성 치아 칫솔질 기술을 사용하십시오.
  9. 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  10. 사회 건강 보험.

제외 기준:

  1. 치은 후퇴가 있는 치아는 어금니입니다.
  2. CEJ와 관련된 보철 크라운, 수복물 또는 충치
  3. 해당 지역의 이전 치주 성형 수술
  4. 흡연자는 하루에 최대 10개입니다.
  5. 치주질환을 치료하지 않은 환자.
  6. 활성 치주 질환의 임상 징후의 존재
  7. 알려진 임신 진행 중
  8. 수술 금기
  9. 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군
Envelope technique + Root Coverage 시술을 위해 구개측에서 채취한 상피하 결합조직 이식편
Envelope technique + Root Coverage 시술을 위해 구개측에서 채취한 상피하 결합조직 이식편
다른 이름들:
  • 구개 이식편
실험적: 테스트 그룹
외피기법 + 결절에서 채취한 상피하 결합조직이식술
외피기법 + 결절에서 채취한 상피하 결합조직이식술
다른 이름들:
  • 결절 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 후퇴
기간: 12 개월
CEJ에서 치료된 치아의 협측 중앙 부위의 치은 변연까지의 거리. 퇴축은 수직 방향으로 변연 치은과 백악-에나멜 접합부(CEJ) 사이의 거리가 가장 큰 곳에서 측정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포켓 깊이
기간: 12 개월
mesio-, mid- 및 disto-buccal 부위에서 치은 가장자리에서 치은 고랑의 바닥까지의 거리.
12 개월
각질화된 조직의 높이
기간: 12 개월
연조직 마진과 치아의 안면부에서 점막 치은 연결부 사이의 거리.
12 개월
미적 평가
기간: 12 개월

비포 애프터 채점 패널 시스템이 사용됩니다. 각 수술 전 및 수술 후 사진은 사진 편집 응용 프로그램과 일치하도록 재구성되고 프레젠테이션 소프트웨어로 가져옵니다.

보기는 독립적인 전문 심사관(치주 전문의)에 의해 한 세션에서 평가됩니다.

관찰자는 환자, 조작자 및 주어진 치료에 가려질 것입니다. 미용 결과는 다음 5점 서수 개선 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.

나쁨(1), 보통(2), 좋음(3), 매우 좋음(4), 훌륭함(5).

관찰자는 8개의 매개변수에서 각각의 전/후 사진에 대해 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.

  1. - 글로벌한 심미성
  2. -뿌리 적용 범위
  3. -색상 일치
  4. -텍스처 매치
  5. -볼륨 매치
  6. -비후성 흉터가 없음
  7. -기존의 각질화된 조직
  8. -치은 윤곽
12 개월
수술 후 이환율 평가
기간: 이주
각 환자는 설문지에 답할 것입니다. 수술 후 이환율은 주어진 사건의 강도와 관련하여 2주에 평가되고 10점 시각 아날로그 척도(VAS)에 표시됩니다.
이주
심미성 및 만족도 평가
기간: 12 개월
심미성과 만족도는 12개월 후속 방문에서 평가됩니다. 환자는 3가지 항목 중에서 선택해야 합니다.
12 개월
수술 기간
기간: 수술 중
개입이 지속되는 시간(분)입니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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