- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03661619
Tuberosity versus palatal -luovuttajapaikka subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen juuripeittoterapiassa (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)
Tuberosity versus palatal -luovuttajakohde subepiteliaaliseen sidekudossiirrännäiseen juuripeittohoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus (TOPGRAFT)
Ienten taantumille on ominaista marginaalisten ienten apikaalinen siirtyminen kohti semento-emali-liitoskohtaa. Ranskalainen tiimimme ilmoitti, että 84,6 %:lla väestöstä oli ienlama. Muut epidemiologiset tiedot raportoivat, että 25 %:lla amerikkalaisista väestöstä on yli 3 mm syvempi taantuma.
Taantumat voivat liittyä termisiin tai mekaanisiin kipuihin ja lisääntyneeseen juurien kulumiseen. Se voi aiheuttaa esteettisiä ennakkoluuloja hymyillen. Se voi myös vaikeuttaa proteesin rekonstruktiota, kun kudostilavuus on riittämätön. Brasilialaista väestöä koskevassa tutkimuksessa todettiin, että taantumat vaikuttivat negatiivisesti elämänlaatuun estetiikan ja juuriherkkyyden kannalta.
Näiden taantumien hoitamiseksi on luotu monia kirurgisia toimenpiteitä. Useimmat niistä sisältävät iensiirteen subepiteelin sidekudossiirteen avulla. Yleensä se korjataan kovassa kitalaessa. Suulaen varhaiseen paranemiseen voi kuitenkin liittyä merkittävää kipua ja epämukavuutta. Toinen sadonkorjuupaikka on retromolar tuberosity. Se näyttää olevan korkeampi kudoslaatu ja vähemmän paranevia komplikaatioita. Sen rajallinen tilavuus estää kuitenkin suurten siirteiden keräämisen.
Lähes missään tutkimuksissa ei ole verrattu kliinisiä tuloksia palatalin ja tuberositeettisiirteen välillä. Tiimimme retrospektiivinen tutkimus raportoi suuremman juuripeittoasteen mukula-siirteellä verrattuna palataalisiin siirteisiin (OR=3,78 IC95 %). Tämän havaintotutkimuksen jälkeen työmme esittelee interventiovertailun kahden korjuupaikan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi ja osallistuminen:
Potilaat rekrytoidaan parodontologian konsultaatiosta Rothschild-sairaalassa, Pariisissa, Ranskassa. Kaikki kelvolliset halukkaat osallistujat otetaan mukaan 2–8 viikkoa ennen interventiota. Tuolloin kerätään tietoja, mukaan lukien parodontaaliparametrit ja standardoidut valokuvat.
Satunnaistaminen:
Se suoritetaan juuri ennen käyttäjän toimia CleanWEBin kautta. Kirurginen protokolla Sekä testi- että kontrolliryhmiä käsitellään samalla läppämallilla. Potilas saa paikallispuudutuksen lama- ja luovutuskohdassa (artikaiinihydrokloridi 7200 mg/1,8 ml, adrenaliini 1800 mcg/1,8 ml).
Kirjekuoritekniikka:
Terän (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) avulla leikataan tähdet hoidettujen hampaiden uurteeseen, kudoksen paksuuden salliessa, terävää dissektiota käytetään osittaisen paksuisen supraperiosteaalisen vaipan muodostamiseksi, joka ulottuu 3–5 mm sisäpuolelta ja apikaalisesti lama-alueita heikentäen välipapilleja. Superperiosteaalinen dissektio ulottuu hyvin limakalvokudoksiin saadakseen läpän liikkuvuuden. Viereiset papillaarikudokset irrotetaan varovasti täyspaksuisella valmisteella niiden bukkaalisesta näkökulmasta, mikä mahdollistaa mobilisoidun bukkaalisen pehmytkudoskompleksin koronaalisen siirtymisen.
Satunnaistusprosessin mukaisesti voitaisiin käyttää yhtä seuraavista tekniikoista.
Luovuttaja-alue kitalaessa nukutettiin raastinpalatiini- ja nenäpalatiinihermojen lohkopuudutuksessa adrenaliinia sisältävällä paikallispuudutuksella.
Suulaki: Yhden viillon tekniikka Tässä tekniikassa käytetään vain yhtä viiltoa, joka on yhdensuuntainen 2 mm ienreunasta päästäkseen luovuttajakohtaan siirteen keräämistä varten. Terän kulma on 90 astetta luuhun nähden. Ensimmäisen viillon jälkeen terä on kulmassa noin 135 astetta, ja heikentävä valmistelu kohti mediaania aloitetaan ensimmäisestä viillosta. Jokaisella leikkausveitsen uudella liikkeellä viiltoviivaa pitkin kulma tasoittuu edelleen, kunnes terä saavuttaa lähes yhdensuuntaisen asennon luun pinnan kanssa. Pystysuoraa viiltoa ei saa tehdä, tämän toimenpiteen tavoitteena on luoda osittain paksu limakalvoläppä, jonka paksuus on tasainen 1-1,5 mm riippuen vastaanottajan paikan tarpeista. Taustalla oleva CTG erotetaan ympäröivästä sidekudoksesta tekemällä viiltoja luuhun siirteen mesiaalisille, distaalisille puolille. Siirrännäinen voidaan sitten poistaa irrottamalla se luupinnasta periosteaalisen elevaattorin avulla. Luovutuskohdan ompeleet: ristikkäiset ja yhdensuuntaiset vaakasuorat ripustusompeleet varmistavat viillon ja luovutuskohdan.
Tuberositeetti: Distaalinen kiilatekniikka Toimenpide aloitetaan kahdella yhtenevällä viillolla, jotka ovat kohtisuorassa kudoksen pintaan nähden ja 1,0-1,5 mm syvällä niin kaukana viimeisestä poskihamasta kuin mahdollista, samalla kun ne pysyvät purenten limakalvon sisällä. Sitten tehdään heikentävä osittaispaksuinen viilto bukkaalista ja kitalaesta viimeisen poskihaavan mesiaaliseen pintaan asti. Veitsenveitseä ohjataan peräkkäin suun tai suulaen pehmytkudospintojen suuntaisesti, jotta saadaan kauttaaltaan tasapaksuinen osittainen paksuinen läppä. Sen jälkeen, kun supraperiosteaalinen viilto on tehty, kiilamainen siirre poistetaan luovuttajapaikasta terävällä dissektiolla. Siten siirteen yläosan peittävä epiteeli poistetaan oraalisesti. Luovutuskohta suljetaan ulkoisella vaakasuuntaisella patjan ompeleella, joka on ankkuroitu periosteumiin. Lisää yksittäisiä keskeytettyjä ompeleita voidaan käyttää haavan täydelliseen sulkemiseen.
Siirrettä koskevat näkökohdat On varottava siirteen kuivumisen välttämistä siirteen ottohetkestä luovutuskohdan haavan sulkemiseen asti, joten se tulee säilyttää fysiologiseen suolaliuokseen kastetussa sideharsossa jatkokäyttöön asti.
Ylimääräiset suun muutokset SCTG: ssä ovat usein tarpeen, tuoreella leikkausveitsellä voidaan leikata siirre haluttuun kokoon ja muotoon ja ohentaa SCTG:tä tarpeen mukaan, myös siirteestä löydetyt rasva- ja rauhaskudosjäännökset tulisi poistaa.
Siirteen asemointi ja ompeleminen Sidekudossiirre sijoitetaan luotuun vaippaan, pieniä osia CTG:stä voidaan tarvittaessa jättää peittämättä harmonisen ienreunan linjan saavuttamiseksi.
Ennen ompelemista sairastuneiden hampaiden kosketuskohdat on laitettava tilapäisesti juoksevalla, valokovettuvalla hartsimateriaalilla.
Ompelumateriaali on resorboitumaton ommel (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).
Bukkaalisesta näkökulmasta alkaen neula ohjataan bukkaalisen pehmytkudoskompleksin läpi noin 5 mm apikaalisesti papillan kärkeen. joten neula ilmestyy uudelleen palatalin papilla-alueen tyveen. Peräkkäin neula kääritään lastan kosketusalueen ympärille ja liu'utetaan kosketuskohdan alle, jotta se ilmestyy uudelleen palataaliselle puolelle ilman, että mitään pehmytkudosta puristetaan. Sama toimenpide toistetaan vielä kerran, nyt palataalisesta näkökulmasta alkaen.
Sen päällä neula johdetaan ja asetetaan kosketuspisteen alle, jotta se ilmestyy uudelleen bukkaaliseen puolelle puristamatta mitään pehmytkudosta
Leikkauksen jälkeinen protokolla Potilaiden on vältettävä mekaanista traumaa tai hampaiden harjaamista leikkauskohdissa kahden viikon ajan. Klooriheksidiinin nousut määrätään kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaita ohjataan mekaaniseen hampaiden puhdistamiseen pehmeällä harjalla.
Tämän jälkeen säännölliset hampaiden harjaustavat jatketaan ja klooriheksidiinihuuhtelu lopetetaan.
Myös standardoitu valokuvaus tehdään.
Seurantakäynti Tukihoitoa tarjotaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Tiedot, mukaan lukien parodontaaliparametrit ja standardoidut valokuvat, kerätään 6 kuukauden käynnin ja 12 kuukauden käynnin aikana eri tutkijalta kuin operaattorilta.
Tämä on tutkimuksen viimeinen vierailu. Tukihoitoa tarjotaan yleensä sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden yleisterveyden tulee olla hyvä ilman systeemisiä sairauksia.
- Bukkaalinen ienvauma (Millerin luokka I ja II) >2 mm.
- Tunnistettava semento-emaliliitos.
- Hammas, jossa on ienvauma, on elintärkeä hammas.
- Saavutettava tuberosity.
- Plakkiindeksi ja ienverenvuotoindeksi alle 20 %.
- Käytä atraumaattista hampaiden harjaustekniikkaa.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Sosiaalinen sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammas, jossa on ienvauma, on poskihammas
- Proteesinen kruunu, restauraatio tai hampaan reikiintyminen, johon liittyy CEJ
- Aiempi parodontaalikirurgia alueella
- Tupakoitsijat jopa 10 päivässä.
- Potilas, jolla on hoitamaton parodontiitti.
- Aktiivisen parodontiitin kliiniset oireet
- Tiedossa oleva raskaus meneillään
- Leikkauksen vasta-aihe
- Potilas vapaudenriistettynä tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kirjekuoritekniikka + suulakeesta poimittu subepiteelinen sidekudossiirre juuripeittotoimenpiteeseen
|
Kirjekuoritekniikka + suulakeesta poimittu subepiteelinen sidekudossiirre juuripeittotoimenpiteeseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Kirjekuoritekniikka + sub-epiteelin sidekudossiirre, joka on kerätty mukulasta juuripeittotoimenpiteeseen
|
Kirjekuoritekniikka + sub-epiteelin sidekudossiirre, joka on kerätty mukulasta juuripeittotoimenpiteeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys CEJ:stä ienreunaan hoidetun hampaan posken keskiosassa.
Taantuma mitataan siellä, missä marginaalisen ikenen ja semento-emaliliitoksen (CEJ) välillä on suurin etäisyys pystysuunnassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mesio-, mid- ja disto-bukkaalisissa kohdissa etäisyys ienreunasta iensulcusin pohjaan.
|
12 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pehmytkudosreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välinen etäisyys hampaan kasvopuolella.
|
12 kuukautta
|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytetään ennen-jälkeen-pisteytyspaneelijärjestelmää. Jokainen preoperatiivinen ja postoperatiivinen valokuva kehystetään uudelleen sopivaksi kuvankäsittelysovellukseen ja tuodaan esitysohjelmistoon. Näkemykset arvioi yhdessä istunnossa riippumaton ammattitutkija (parodontologi). Tarkkailija on naamioitu potilaalle, operaattorille ja annettavalle hoidolle. Kosmeettiset tulokset pisteytetään käyttämällä seuraavaa viiden pisteen järjestysparannuksen asteikkoa: huono (1), kohtalainen (2), hyvä (3), erittäin hyvä (4) ja erinomainen (5). Tarkkailijaa pyydetään antamaan pisteet jokaisesta ennen/jälkeen-kuvasta kahdeksassa parametrissa:
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuusarviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokainen potilas vastaa kyselyyn.
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus arvioidaan 2 viikon kuluttua kyseisen tapahtuman intensiteetistä ja merkitään 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
2 viikkoa
|
|
Estetiikka ja tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Estetiikka ja tyytyväisyys arvioidaan 12 kuukauden seurantakäynnillä.
Potilaita pyydetään valitsemaan 3 kohteen joukosta.
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kuinka kauan interventio kestää minuuteissa.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K171206J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)