Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberosity versus palatal -luovuttajapaikka subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen juuripeittoterapiassa (TOPGRAFT) (TOPGRAFT)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuberosity versus palatal -luovuttajakohde subepiteliaaliseen sidekudossiirrännäiseen juuripeittohoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus (TOPGRAFT)

Ienten taantumille on ominaista marginaalisten ienten apikaalinen siirtyminen kohti semento-emali-liitoskohtaa. Ranskalainen tiimimme ilmoitti, että 84,6 %:lla väestöstä oli ienlama. Muut epidemiologiset tiedot raportoivat, että 25 %:lla amerikkalaisista väestöstä on yli 3 mm syvempi taantuma.

Taantumat voivat liittyä termisiin tai mekaanisiin kipuihin ja lisääntyneeseen juurien kulumiseen. Se voi aiheuttaa esteettisiä ennakkoluuloja hymyillen. Se voi myös vaikeuttaa proteesin rekonstruktiota, kun kudostilavuus on riittämätön. Brasilialaista väestöä koskevassa tutkimuksessa todettiin, että taantumat vaikuttivat negatiivisesti elämänlaatuun estetiikan ja juuriherkkyyden kannalta.

Näiden taantumien hoitamiseksi on luotu monia kirurgisia toimenpiteitä. Useimmat niistä sisältävät iensiirteen subepiteelin sidekudossiirteen avulla. Yleensä se korjataan kovassa kitalaessa. Suulaen varhaiseen paranemiseen voi kuitenkin liittyä merkittävää kipua ja epämukavuutta. Toinen sadonkorjuupaikka on retromolar tuberosity. Se näyttää olevan korkeampi kudoslaatu ja vähemmän paranevia komplikaatioita. Sen rajallinen tilavuus estää kuitenkin suurten siirteiden keräämisen.

Lähes missään tutkimuksissa ei ole verrattu kliinisiä tuloksia palatalin ja tuberositeettisiirteen välillä. Tiimimme retrospektiivinen tutkimus raportoi suuremman juuripeittoasteen mukula-siirteellä verrattuna palataalisiin siirteisiin (OR=3,78 IC95 %). Tämän havaintotutkimuksen jälkeen työmme esittelee interventiovertailun kahden korjuupaikan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi ja osallistuminen:

Potilaat rekrytoidaan parodontologian konsultaatiosta Rothschild-sairaalassa, Pariisissa, Ranskassa. Kaikki kelvolliset halukkaat osallistujat otetaan mukaan 2–8 viikkoa ennen interventiota. Tuolloin kerätään tietoja, mukaan lukien parodontaaliparametrit ja standardoidut valokuvat.

Satunnaistaminen:

Se suoritetaan juuri ennen käyttäjän toimia CleanWEBin kautta. Kirurginen protokolla Sekä testi- että kontrolliryhmiä käsitellään samalla läppämallilla. Potilas saa paikallispuudutuksen lama- ja luovutuskohdassa (artikaiinihydrokloridi 7200 mg/1,8 ml, adrenaliini 1800 mcg/1,8 ml).

Kirjekuoritekniikka:

Terän (Bard-Parker 15C; Beckton Dickinson) avulla leikataan tähdet hoidettujen hampaiden uurteeseen, kudoksen paksuuden salliessa, terävää dissektiota käytetään osittaisen paksuisen supraperiosteaalisen vaipan muodostamiseksi, joka ulottuu 3–5 mm sisäpuolelta ja apikaalisesti lama-alueita heikentäen välipapilleja. Superperiosteaalinen dissektio ulottuu hyvin limakalvokudoksiin saadakseen läpän liikkuvuuden. Viereiset papillaarikudokset irrotetaan varovasti täyspaksuisella valmisteella niiden bukkaalisesta näkökulmasta, mikä mahdollistaa mobilisoidun bukkaalisen pehmytkudoskompleksin koronaalisen siirtymisen.

Satunnaistusprosessin mukaisesti voitaisiin käyttää yhtä seuraavista tekniikoista.

Luovuttaja-alue kitalaessa nukutettiin raastinpalatiini- ja nenäpalatiinihermojen lohkopuudutuksessa adrenaliinia sisältävällä paikallispuudutuksella.

Suulaki: Yhden viillon tekniikka Tässä tekniikassa käytetään vain yhtä viiltoa, joka on yhdensuuntainen 2 mm ienreunasta päästäkseen luovuttajakohtaan siirteen keräämistä varten. Terän kulma on 90 astetta luuhun nähden. Ensimmäisen viillon jälkeen terä on kulmassa noin 135 astetta, ja heikentävä valmistelu kohti mediaania aloitetaan ensimmäisestä viillosta. Jokaisella leikkausveitsen uudella liikkeellä viiltoviivaa pitkin kulma tasoittuu edelleen, kunnes terä saavuttaa lähes yhdensuuntaisen asennon luun pinnan kanssa. Pystysuoraa viiltoa ei saa tehdä, tämän toimenpiteen tavoitteena on luoda osittain paksu limakalvoläppä, jonka paksuus on tasainen 1-1,5 mm riippuen vastaanottajan paikan tarpeista. Taustalla oleva CTG erotetaan ympäröivästä sidekudoksesta tekemällä viiltoja luuhun siirteen mesiaalisille, distaalisille puolille. Siirrännäinen voidaan sitten poistaa irrottamalla se luupinnasta periosteaalisen elevaattorin avulla. Luovutuskohdan ompeleet: ristikkäiset ja yhdensuuntaiset vaakasuorat ripustusompeleet varmistavat viillon ja luovutuskohdan.

Tuberositeetti: Distaalinen kiilatekniikka Toimenpide aloitetaan kahdella yhtenevällä viillolla, jotka ovat kohtisuorassa kudoksen pintaan nähden ja 1,0-1,5 mm syvällä niin kaukana viimeisestä poskihamasta kuin mahdollista, samalla kun ne pysyvät purenten limakalvon sisällä. Sitten tehdään heikentävä osittaispaksuinen viilto bukkaalista ja kitalaesta viimeisen poskihaavan mesiaaliseen pintaan asti. Veitsenveitseä ohjataan peräkkäin suun tai suulaen pehmytkudospintojen suuntaisesti, jotta saadaan kauttaaltaan tasapaksuinen osittainen paksuinen läppä. Sen jälkeen, kun supraperiosteaalinen viilto on tehty, kiilamainen siirre poistetaan luovuttajapaikasta terävällä dissektiolla. Siten siirteen yläosan peittävä epiteeli poistetaan oraalisesti. Luovutuskohta suljetaan ulkoisella vaakasuuntaisella patjan ompeleella, joka on ankkuroitu periosteumiin. Lisää yksittäisiä keskeytettyjä ompeleita voidaan käyttää haavan täydelliseen sulkemiseen.

Siirrettä koskevat näkökohdat On varottava siirteen kuivumisen välttämistä siirteen ottohetkestä luovutuskohdan haavan sulkemiseen asti, joten se tulee säilyttää fysiologiseen suolaliuokseen kastetussa sideharsossa jatkokäyttöön asti.

Ylimääräiset suun muutokset SCTG: ssä ovat usein tarpeen, tuoreella leikkausveitsellä voidaan leikata siirre haluttuun kokoon ja muotoon ja ohentaa SCTG:tä tarpeen mukaan, myös siirteestä löydetyt rasva- ja rauhaskudosjäännökset tulisi poistaa.

Siirteen asemointi ja ompeleminen Sidekudossiirre sijoitetaan luotuun vaippaan, pieniä osia CTG:stä voidaan tarvittaessa jättää peittämättä harmonisen ienreunan linjan saavuttamiseksi.

Ennen ompelemista sairastuneiden hampaiden kosketuskohdat on laitettava tilapäisesti juoksevalla, valokovettuvalla hartsimateriaalilla.

Ompelumateriaali on resorboitumaton ommel (Prolène 5.0: Ethicon - Cornelia, Georgia, USA).

Bukkaalisesta näkökulmasta alkaen neula ohjataan bukkaalisen pehmytkudoskompleksin läpi noin 5 mm apikaalisesti papillan kärkeen. joten neula ilmestyy uudelleen palatalin papilla-alueen tyveen. Peräkkäin neula kääritään lastan kosketusalueen ympärille ja liu'utetaan kosketuskohdan alle, jotta se ilmestyy uudelleen palataaliselle puolelle ilman, että mitään pehmytkudosta puristetaan. Sama toimenpide toistetaan vielä kerran, nyt palataalisesta näkökulmasta alkaen.

Sen päällä neula johdetaan ja asetetaan kosketuspisteen alle, jotta se ilmestyy uudelleen bukkaaliseen puolelle puristamatta mitään pehmytkudosta

Leikkauksen jälkeinen protokolla Potilaiden on vältettävä mekaanista traumaa tai hampaiden harjaamista leikkauskohdissa kahden viikon ajan. Klooriheksidiinin nousut määrätään kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaita ohjataan mekaaniseen hampaiden puhdistamiseen pehmeällä harjalla.

Tämän jälkeen säännölliset hampaiden harjaustavat jatketaan ja klooriheksidiinihuuhtelu lopetetaan.

Myös standardoitu valokuvaus tehdään.

Seurantakäynti Tukihoitoa tarjotaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Tiedot, mukaan lukien parodontaaliparametrit ja standardoidut valokuvat, kerätään 6 kuukauden käynnin ja 12 kuukauden käynnin aikana eri tutkijalta kuin operaattorilta.

Tämä on tutkimuksen viimeinen vierailu. Tukihoitoa tarjotaan yleensä sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  2. Potilaiden yleisterveyden tulee olla hyvä ilman systeemisiä sairauksia.
  3. Bukkaalinen ienvauma (Millerin luokka I ja II) >2 mm.
  4. Tunnistettava semento-emaliliitos.
  5. Hammas, jossa on ienvauma, on elintärkeä hammas.
  6. Saavutettava tuberosity.
  7. Plakkiindeksi ja ienverenvuotoindeksi alle 20 %.
  8. Käytä atraumaattista hampaiden harjaustekniikkaa.
  9. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  10. Sosiaalinen sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hammas, jossa on ienvauma, on poskihammas
  2. Proteesinen kruunu, restauraatio tai hampaan reikiintyminen, johon liittyy CEJ
  3. Aiempi parodontaalikirurgia alueella
  4. Tupakoitsijat jopa 10 päivässä.
  5. Potilas, jolla on hoitamaton parodontiitti.
  6. Aktiivisen parodontiitin kliiniset oireet
  7. Tiedossa oleva raskaus meneillään
  8. Leikkauksen vasta-aihe
  9. Potilas vapaudenriistettynä tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kirjekuoritekniikka + suulakeesta poimittu subepiteelinen sidekudossiirre juuripeittotoimenpiteeseen
Kirjekuoritekniikka + suulakeesta poimittu subepiteelinen sidekudossiirre juuripeittotoimenpiteeseen
Muut nimet:
  • Palatalon siirrännäinen
Kokeellinen: Testiryhmä
Kirjekuoritekniikka + sub-epiteelin sidekudossiirre, joka on kerätty mukulasta juuripeittotoimenpiteeseen
Kirjekuoritekniikka + sub-epiteelin sidekudossiirre, joka on kerätty mukulasta juuripeittotoimenpiteeseen
Muut nimet:
  • Tuberosity-siirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienten lama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys CEJ:stä ienreunaan hoidetun hampaan posken keskiosassa. Taantuma mitataan siellä, missä marginaalisen ikenen ja semento-emaliliitoksen (CEJ) välillä on suurin etäisyys pystysuunnassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mesio-, mid- ja disto-bukkaalisissa kohdissa etäisyys ienreunasta iensulcusin pohjaan.
12 kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pehmytkudosreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välinen etäisyys hampaan kasvopuolella.
12 kuukautta
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Käytetään ennen-jälkeen-pisteytyspaneelijärjestelmää. Jokainen preoperatiivinen ja postoperatiivinen valokuva kehystetään uudelleen sopivaksi kuvankäsittelysovellukseen ja tuodaan esitysohjelmistoon.

Näkemykset arvioi yhdessä istunnossa riippumaton ammattitutkija (parodontologi).

Tarkkailija on naamioitu potilaalle, operaattorille ja annettavalle hoidolle. Kosmeettiset tulokset pisteytetään käyttämällä seuraavaa viiden pisteen järjestysparannuksen asteikkoa:

huono (1), kohtalainen (2), hyvä (3), erittäin hyvä (4) ja erinomainen (5).

Tarkkailijaa pyydetään antamaan pisteet jokaisesta ennen/jälkeen-kuvasta kahdeksassa parametrissa:

  1. - Globaali esteettinen ulkonäkö
  2. -juuren peittoaste
  3. -Värien yhteensopivuus
  4. - Tekstuurivastine
  5. - Äänenvoimakkuus
  6. -Hypertrofisten arpien puute
  7. - Olemassa olevat keratinisoituneet kudokset
  8. -Ienen ääriviivat
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuusarviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jokainen potilas vastaa kyselyyn. Leikkauksen jälkeinen sairastavuus arvioidaan 2 viikon kuluttua kyseisen tapahtuman intensiteetistä ja merkitään 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
2 viikkoa
Estetiikka ja tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Estetiikka ja tyytyväisyys arvioidaan 12 kuukauden seurantakäynnillä. Potilaita pyydetään valitsemaan 3 kohteen joukosta.
12 kuukautta
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kuinka kauan interventio kestää minuuteissa.
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe BOUCHARD, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Tilaa