難治性慢性咳嗽に対するインドメタシン
2018年11月22日 更新者：Kefang Lai、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
難治性慢性咳嗽に対するインドメタシン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
慢性咳嗽は、呼吸器クリニックの患者の一般的な不満であり、その世界的な有病率は最大 9.6% でした。
原因不明の持続性咳嗽は重大な健康問題であり、慢性咳嗽のために医療支援を求めている患者の最大 5% から 10% に発生し、専門の咳嗽クリニックに紹介された患者の 0% から 46% に発生します。
以前の研究では、喀痰プロスタグランジン D2 (PGD2) とプロスタグランジン E2 (PGE2) 濃度が慢性咳嗽で有意に高いことが示されました。
また、いくつかの研究では、吸入された PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a が咳を誘発する可能性があることが示されました。
また、PGE2 /PGF2α/PGI2/thromboxane A2 (TXA2) も咳反射の感度を高めました。
これら 5 つの主要なプロスタグランジンはすべて、シクロオキシゲナーゼ経路を介したアラキドン酸の代謝によって合成されました。
インドメタシンは、気道内のプロスタグランジンのレベルを低下させるシクロオキシゲナーゼの強力な阻害剤です。
研究者の予備研究では、インドメタシンが咳を和らげ、一部の難治性咳嗽患者の咳感受性を改善できることが示されました。
したがって、このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、インドメタシンが難治性咳嗽患者の咳を軽減できるかどうかを調査し、難治性咳嗽患者の咳を改善するインドメタシンの可能なメカニズムを調査するために設計されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、520120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Kefang Lai, PHD
- 電話番号：020 83062893
- メール：klai@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1）18歳≦年齢≦60歳、男女問わず。 2）慢性咳嗽が8週間以上持続し、胸部X線写真に異常がなく、唯一または主な症状である; 3）「咳の診断と管理のための臨床診療ガイドライン（2015年）」に基づく調査および監督下での治験実施後も慢性咳嗽が残存している 4）咳 VAS（0-100mm）≧30mm
除外基準:
- 患者には、インドメタシンに対する禁忌がありました。
- 患者は、活動性の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患または未治療の喘息など）、または中等度以上の閉塞性または拘束性または混合型肺換気障害を患っていました。
- 患者は無作為化前の月に呼吸器感染症にかかっていました。
- 患者はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用していました。
- 患者は妊娠中または授乳中、または腎機能障害を持っていました。
- 現在および最近の喫煙者 (6 か月未満の禁煙)、または 20 パック年 (1 パックあたり 20 本のタバコ) を超える元喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インドメタシン治療群
インドメタシン（75mg、1日2回）+オメプラゾール（20mg、1日1回）
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インドメタシン (75mg、bid、po、14日)
他の名前：
プラセボ (20mg、qd、po、14 日間)
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療群
プラセボ (75mg、入札) + オメプラゾール (20mg、qd)
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プラセボ (20mg、qd、po、14 日間)
プラセボ (75mg、bid、po、14日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの咳の重症度からの変化
時間枠：1、3、7、10、14、21日
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結果測定: 咳視覚アナログ スケール (咳 VAS)。
スコア範囲: 0 ～ 100 mm (0 は咳がないことを意味し、100 は咳が人生で最も深刻であることを表します。
咳 VAS のスコアが高いほど、咳がより深刻であることを意味します。 )
|
1、3、7、10、14、21日
|
|
咳特有の生活の質の変化
時間枠：1日、14日、21日
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結果測定: レスター咳アンケート (LCQ)。
スコア範囲: 3 ～ 21 (値が高いほど、より良い結果を表します。)
|
1日、14日、21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の咳の頻度
時間枠：1、7、14日
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アウトカム指標：1時間の咳の数
|
1、7、14日
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喉頭機能障害スコア
時間枠：1、7、14日
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アウトカム指標：喉頭機能障害アンケート（スコアが高いほどアウトカムが良い）
|
1、7、14日
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咳反射過敏症
時間枠：1、7、14、21日
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結果の尺度: カプサイシン咳嗽チャレンジの LogC5
|
1、7、14、21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道アラキドン酸代謝の変化
時間枠：1、7、14、21日
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誘発喀痰中のPGE2、PGF2α、PGD2、6-Keto-PGF1α、TXB2、ロイコトリエンB4(LTB4)およびcys-LTsの濃度
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1、7、14、21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (予想される)
2020年8月15日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月22日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YDMX02V2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究プロトコル統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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