난치성 만성 기침에 대한 인도메타신
2018년 11월 22일 업데이트: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
난치성 만성 기침에 대한 Indomethacin: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
만성기침은 호흡기내과 환자들이 흔히 호소하는 질환으로 전 세계 유병률은 9.6%에 이른다.
원인 불명의 지속적인 기침은 만성 기침으로 의료 지원을 받는 환자의 최대 5~10%, 전문 기침 클리닉을 찾는 환자의 0~46%에서 발생하는 중요한 건강 문제입니다.
이전 연구에서는 객담 프로스타글란딘 D2(PGD2) 및 프로스타글란딘 E2(PGE2) 농도가 만성 기침에서 유의하게 더 높다는 것을 보여주었습니다.
그리고 일부 연구에서는 흡입된 PGE2/PGF2α/PGD2/PGI2/6-oxo-PGF1a가 기침을 유발할 수 있음을 보여주었습니다.
그리고 PGE2/PGF2α/PGI2/트롬복산 A2(TXA2)도 기침 반사의 민감도를 높였습니다.
이 다섯 가지 주요 프로스타글란딘은 모두 시클로옥시게나제 경로를 통한 아라키돈산의 대사를 통해 합성되었습니다.
인도메타신은 기도에서 프로스타글란딘 수치를 감소시키는 시클로옥시게나아제의 강력한 억제제입니다.
조사관의 예비 연구에서는 인도메타신이 기침을 완화하고 난치성 기침이 있는 일부 환자의 기침 감수성을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 인도메타신이 불응성 기침 환자의 기침을 완화시킬 수 있는지 여부를 조사하고 불응성 기침 환자의 기침을 개선하는 데 있어 인도메타신의 가능한 메커니즘을 탐구하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 520120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Kefang Lai, PHD
- 전화번호: 020 83062893
- 이메일: klai@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 18세 ≤ 연령 ≤ 60세, 남녀 2）만성기침이 8주 이상 지속되고 흉부방사선상 이상 없이 유일한 또는 우세한 증상 3) "기침의 진단 및 관리를 위한 임상 진료 지침(2015)"에 따라 조사 및 감독된 치료 시험 후에도 만성 기침이 남아 있음 4) 기침 VAS(0-100mm) ≥ 30mm
제외 기준:
- 환자들은 인도메타신에 대한 금기 사항이 있었습니다.
- 환자는 활동성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 치료되지 않은 천식), 또는 중등도 이상의 폐쇄성 또는 제한성 또는 혼합형 폐 환기 기능 장애를 앓았습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 한 달 동안 호흡기 감염이 있었습니다.
- 환자들은 안지오텐신 전환 효소 억제제를 복용하고 있었습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신장 기능이 손상되었습니다.
- 현재 및 최근 흡연자(<6개월 금욕) 또는 20갑년(갑당 20개비) 이상의 과거 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인도메타신 치료군
인도메타신(75mg, 1일 2회) + 오메프라졸(20mg, qd)
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인도메타신(75mg, bid, po, 14일)
다른 이름들:
위약(20mg, qd, po, 14일)
|
|
위약 비교기: 위약 치료군
위약(75mg, bid) + 오메프라졸(20mg, qd)
|
위약(20mg, qd, po, 14일)
위약(75mg, 입찰, 포, 14일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 기침 심각도에서 변경
기간: 1, 3, 7, 10, 14, 21일
|
결과 측정: 기침 시각 아날로그 척도(Cough VAS).
점수 범위: 0-100mm(0은 기침이 없음을 의미하고, 100은 기침이 인생에서 가장 심함을 나타냅니다.
기침 VAS 점수가 높을수록 기침이 더 심하다는 의미입니다. )
|
1, 3, 7, 10, 14, 21일
|
|
기침에 따른 삶의 질 변화
기간: 1, 14, 21일
|
결과 측정: Leicester Cough Questionnaire(LCQ).
점수 범위: 3-21(높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.)
|
1, 14, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 기침 빈도
기간: 1, 7, 14일
|
결과 측정: 1시간 동안 기침 횟수
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1, 7, 14일
|
|
후두 기능 장애 점수
기간: 1, 7, 14일
|
결과 측정: 후두 기능 장애 설문지(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
1, 7, 14일
|
|
기침 반사 감도
기간: 1, 7, 14, 21일
|
결과 측정: 캡사이신 기침 챌린지의 LogC5
|
1, 7, 14, 21일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기도 아라키돈산 대사의 변화
기간: 1, 7, 14, 21일
|
유도객담 내 PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leukotriene B4(LTB4) 및 cys-LT 농도
|
1, 7, 14, 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YDMX02V2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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