Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indometacin refrakter krónikus köhögés esetén

2018. november 22. frissítette: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometacin refrakter krónikus köhögésre: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A krónikus köhögés gyakori panasza a légúti klinikákon, globális prevalenciája elérte a 9,6%-ot. A megmagyarázhatatlan eredetű tartós köhögés jelentős egészségügyi probléma, amely a krónikus köhögés miatt orvosi segítséget kérő betegek 5-10%-ánál, a speciális köhögéscsillapítókba beutalt betegek 0-46%-ánál fordul elő. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a köpetben a prosztaglandin D2 (PGD2) és a prosztaglandin E2 (PGE2) koncentrációja szignifikánsan magasabb volt krónikus köhögés esetén. Néhány kutatás kimutatta, hogy a belélegzett PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a köhögést válthat ki. A PGE2 /PGF2α/PGI2/thromboxane A2 (TXA2) pedig szintén növelte a köhögési reflex érzékenységét. Mind az öt elsődleges prosztaglandin az arachidonsav metabolizmusa során szintetizálódott a ciklooxigenáz útvonalon keresztül. Az indometacin a ciklooxigenáz erős inhibitora, amely csökkenti a prosztaglandinok szintjét a légutakban. A kutató előzetes tanulmánya kimutatta, hogy az indometacin enyhítheti a köhögést és javíthatja a köhögésérzékenységet egyes, nem ellenálló köhögésben szenvedő betegeknél. Ezért ezt a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja, vajon az indometacin képes-e újraéleszteni a köhögést refrakter köhögésben szenvedő betegeknél, és feltárni az indometacin lehetséges mechanizmusát a köhögés enyhítésére refrakter köhögésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 520120
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kefang Lai, PHD
          • Telefonszám: 020 83062893
          • E-mail: klai@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1）18 éves ≤ életkor ≤ 60 éves, férfi vagy nő; 2) krónikus köhögés, amely több mint 8 hétig tart, mint egyedüli vagy domináns tünet, a mellkas röntgenfelvételén látható eltérések nélkül; 3) A „Klinikai gyakorlati irányelvek a köhögés diagnosztizálására és kezelésére (2015)” alapján végzett vizsgálat és felügyelt terápiás vizsgálat(ok) után krónikus köhögés marad fenn. 4) Köhögés VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeknek bármilyen ellenjavallata volt az indometacinra;
  2. A betegek aktív légúti betegségben szenvedtek (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy kezeletlen asztmában), vagy közepesen súlyos vagy annál magasabb obstruktív vagy restriktív vagy vegyes tüdőlégzési zavarban szenvedtek;
  3. A betegek légúti fertőzésben szenvedtek a randomizálást megelőző hónapban;
  4. A betegek angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót szedtek;
  5. a beteg terhes vagy szoptatott, vagy károsodott a veseműködése;
  6. Jelenlegi és közelmúltbeli dohányosok (<6 hónapos absztinencia), vagy 20 doboz évnél régebben dohányzók (csomagonként 20 cigaretta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: indometacin kezelési csoport
indometacin (75 mg, naponta kétszer) + omeprazol (20 mg, naponta kétszer)
Drog: indometacin
indometacin (75 mg, bid, po, 14 nap)
Más nevek:
  • Indometacin retard kapszula
Drog: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, po, 14 nap)
Placebo Comparator: placebo kezelési csoport
placebo (75 mg, napi kétszer) + omeprazol (20 mg, naponta kétszer)
Drog: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, po, 14 nap)
Drog: Placebo
placebo (75 mg, bid, po, 14 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a köhögés kiindulási súlyosságához képest
Időkeret: 1, 3, 7, 10, 14, 21 nap
Eredmény mértéke: Köhögés vizuális analóg mérleg (Cough VAS). Pontszámtartomány: 0-100 mm (0 azt jelenti, hogy nincs köhögés, 100 azt jelenti, hogy a köhögés a legsúlyosabb az életében. A köhögés VAS magasabb pontszáma azt jelenti, hogy súlyosabb köhögése van. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 nap
A köhögés-specifikus életminőség változása
Időkeret: 1, 14, 21 nap
Eredménymérő: Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ). Pontszámtartomány: 3-21 (Magasabb érték jobb eredményt jelent.)
1, 14, 21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek köhögésének gyakorisága
Időkeret: 1, 7, 14 nap
Eredmény mértéke: köhögésszámlálás egy órán belül
1, 7, 14 nap
gége diszfunkció pontszám
Időkeret: 1, 7, 14 nap
Eredménymérő: Gégeműködési zavar kérdőív (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
1, 7, 14 nap
köhögési reflex érzékenység
Időkeret: 1, 7, 14, 21 nap
Eredmény mértéke: a kapszaicin köhögés elleni küzdelem logC5-je
1, 7, 14, 21 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a légúti arachidonsav metabolizmus változása
Időkeret: 1, 7, 14, 21 nap
A PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leukotrién B4 (LTB4) és cys-LT-k koncentrációja az indukált köpetben
1, 7, 14, 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YDMX02V2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló krónikus köhögés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel