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Indométhacine pour la toux chronique réfractaire

22 novembre 2018 mis à jour par: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indométhacine pour la toux chronique réfractaire : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La toux chronique est une plainte fréquente des patients en clinique respiratoire et sa prévalence globale atteignait 9,6 %. La toux persistante d'origine inexpliquée est un problème de santé important qui survient chez jusqu'à 5 % à 10 % des patients sollicitant une assistance médicale pour une toux chronique et chez 0 % à 46 % des patients référés à des cliniques spécialisées dans la toux. Des études antérieures ont montré que les concentrations de prostaglandine D2 (PGD2) et de prostaglandine E2 (PGE2) dans les expectorations étaient significativement plus élevées dans la toux chronique. Et certaines recherches ont montré que la PGE2 inhalée /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a pouvait provoquer la toux. Et PGE2/PGF2α/PGI2/thromboxane A2 (TXA2) a également augmenté la sensibilité du réflexe de toux. Ces cinq prostaglandines primaires ont été synthétisées par le métabolisme de l'acide arachidonique via la voie de la cyclooxygénase. L'indométhacine est un puissant inhibiteur de la cyclooxygénase, qui diminue le niveau de prostaglandines dans les voies respiratoires. L'étude préliminaire de l'investigateur a montré que l'indométhacine pouvait soulager la toux et améliorer la sensibilité à la toux de certains patients atteints de toux réfractaire. Par conséquent, cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour déterminer si l'indométhacine peut soulager la toux chez les patients atteints de toux réfractaire et pour explorer le mécanisme possible de l'indométhacine dans l'amélioration de la toux chez les patients atteints de toux réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Toux chronique réfractaire

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 520120
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    - Contact:
      
      Kefang Lai, PHD
      
      Numéro de téléphone: 020 83062893
      
      E-mail: klai@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1）18 ans ≤ âge ≤ 60 ans, homme ou femme ; 2） Toux chronique durant plus de 8 semaines comme symptôme unique ou prédominant, sans anomalie sur la radiographie thoracique ; 3）La toux chronique persiste après enquête et essai(s) thérapeutique(s) supervisé(s) mené(s) conformément aux "Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Cough (2015)" 4）Cough VAS (0-100mm) ≥ 30 mm

Critère d'exclusion:

Les patients avaient des contre-indications à l'indométhacine ;
Les patients avaient une maladie respiratoire active (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou un asthme non traité), ou un dysfonctionnement de la ventilation pulmonaire modéré ou supérieur à obstructif ou restrictif ou mixte ;
Les patients ont eu une infection des voies respiratoires dans le mois précédant la randomisation ;
Les patients prenaient un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ;
La patiente était enceinte ou allaitait, ou avait une fonction rénale altérée ;
Fumeurs actuels et récents (<6 mois d'abstinence) ou ex-fumeurs avec plus de 20 paquets-années (20 cigarettes par paquet).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement à l'indométhacine indométhacine (75mg, bid) + oméprazole (20mg, qd)	Médicament: l'indométhacine indométhacine (75 mg, bid, po, 14 jours) Autres noms: Capsules à libération prolongée d'indométacine Médicament: Oméprazole placebo (20mg, qd, po, 14j)
Comparateur placebo: groupe de traitement placebo placebo (75mg, bid) + oméprazole (20mg, qd)	Médicament: Oméprazole placebo (20mg, qd, po, 14j) Médicament: Placebo placebo (75 mg, bid, po, 14 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la sévérité de base de la toux Délai: 1, 3, 7, 10, 14, 21 jours	Mesure de résultat : échelles visuelles analogiques de la toux (EVA de la toux). Plage de score : 0-100 mm (0 signifie pas de toux, 100 représente que la toux est la plus sévère de sa vie. Un score plus élevé sur l'EVA de la toux signifie une toux plus sévère qu'il a. )	1, 3, 7, 10, 14, 21 jours
Modification de la qualité de vie spécifique à la toux Délai: 1, 14, 21 jours	Mesure des résultats : Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Plage de scores : 3-21 (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)	1, 14, 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
fréquence des toux des patients Délai: 1, 7, 14 jours	Mesure de résultat : nombre de toux en une heure	1, 7, 14 jours
score de dysfonctionnement laryngé Délai: 1, 7, 14 jours	Mesure des résultats : questionnaire sur le dysfonctionnement laryngé (un score plus élevé représente un meilleur résultat)	1, 7, 14 jours
sensibilité réflexe de la toux Délai: 1, 7, 14, 21 jours	Mesure de résultat : LogC5 du défi de la toux à la capsaïcine	1, 7, 14, 21 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
modification du métabolisme de l'acide arachidonique dans les voies respiratoires Délai: 1, 7, 14, 21 jours	Concentration de PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leucotriène B4(LTB4) et cys-LT dans les expectorations induites	1, 7, 14, 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

YDMX02V2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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