Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indometasiini tulenkestävään krooniseen yskään

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometasiini tulenkestävän kroonisen yskän hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Krooninen yskä on yleinen hengityselinklinikalla olevien potilaiden valitus, ja sen yleinen esiintyvyys oli jopa 9,6 %. Selittämättömän alkuperän jatkuva yskä on merkittävä terveysongelma, jota esiintyy jopa 5–10 prosentilla kroonisen yskän vuoksi lääkärin apua hakeneista potilaista ja 0–46 prosentilla potilaista, jotka on lähetetty yskän erikoisklinikoihin. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ysköksen prostaglandiini D2 (PGD2) ja prostaglandiini E2 (PGE2) pitoisuudet olivat merkittävästi korkeampia kroonisessa yskässä. Ja jotkut tutkimukset osoittivat, että hengitetty PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/6-okso-PGF1a voi aiheuttaa yskää. Ja PGE2/PGF2α/PGI2/tromboksaani A2 (TXA2) lisäsi myös yskärefleksin herkkyyttä. Kaikki nämä viisi primääristä prostaglandiinia syntetisoitiin arakidonihapon metabolian kautta syklo-oksigenaasireitin kautta. Indometasiini on voimakas syklo-oksigenaasin estäjä, joka vähentää prostaglandiinien määrää hengitysteissä. Tutkijan alustava tutkimus osoitti, että indometasiini voi lievittää yskää ja parantaa joidenkin potilaiden yskäherkkyyttä, joilla on vaikeasti hoidettu yskä. Siksi tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan, voiko indometasiini elvyttää yskää potilailla, joilla on refraktorinen yskä, ja tutkia indometasiinin mahdollista mekanismia yskän parantamisessa potilailla, joilla on refraktorinen yskä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 520120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kefang Lai, PHD
          • Puhelinnumero: 020 83062893
          • Sähköposti: klai@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1）18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 60 vuotta vanha, mies tai nainen; 2) Krooninen yskä, joka kestää yli 8 viikkoa ainoana tai vallitsevana oireena, ilman poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvassa; 3) Krooninen yskä jää jäljelle tutkimuksen ja valvottujen terapeuttisten kokeiden jälkeen, jotka on suoritettu "Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Cough (2015)" mukaisesti. 4）Cough VAS (0-100mm) ≥ 30 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla oli vasta-aiheita indometasiinille;
  2. Potilailla oli aktiivinen hengityssairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hoitamaton astma) tai keskivaikea tai sitä suurempi obstruktiivinen tai rajoittava tai sekamuotoinen keuhkoventilaatiohäiriö;
  3. Potilailla oli hengitystieinfektio kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  4. Potilaat käyttivät angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää;
  5. Potilaat olivat raskaana tai imettävät tai heillä oli munuaisten vajaatoiminta;
  6. Nykyiset ja äskettäin tupakoivat (< 6 kuukauden raittius) tai entiset tupakoitsijat, joilla on yli 20 askkivuotta (20 savuketta per pakkaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: indometasiinihoitoryhmä
indometasiini (75 mg, bid) + omepratsoli (20 mg, qd)
Lääke: indometasiini
indometasiini (75 mg, bid, po, 14 päivää)
Muut nimet:
  • Indometasiini depotkapselit
Lääke: Omepratsoli
lumelääke (20 mg, qd, po, 14 päivää)
Placebo Comparator: lumelääkeryhmä
lumelääke (75 mg, bid) + omepratsoli (20 mg, qd)
Lääke: Omepratsoli
lumelääke (20 mg, qd, po, 14 päivää)
Lääke: Plasebo
lumelääke (75 mg, bid, po, 14 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yskän vakavuusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 10, 14, 21 päivä
Tulosmitta: Yskän visuaalinen analoginen vaaka (Cough VAS). Pisteiden vaihteluväli: 0-100 mm (0 tarkoittaa, ettei yskää, 100 tarkoittaa, että yskä on hänen elämänsä vakavin. Korkeammat pistemäärät yskä VAS:ssa tarkoittaa, että hänellä on vakavampi yskä. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 päivä
Yskäkohtaisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1, 14, 21 päivä
Tulosmittaus: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Pisteiden vaihteluväli: 3-21 (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)
1, 14, 21 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden yskän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 7, 14 päivää
Tulosmitta: yskälaskennan tunnissa
1, 7, 14 päivää
kurkunpään toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: 1, 7, 14 päivää
Tulosmittari: Kurkunpään toimintahäiriötä koskeva kyselylomake (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
1, 7, 14 päivää
yskärefleksien herkkyys
Aikaikkuna: 1, 7, 14, 21 päivä
Tulosmitta: Kapsaisiini-yskähaasteen logC5
1, 7, 14, 21 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysteiden arakidonihapon aineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: 1, 7, 14, 21 päivä
PGE2:n, PGF2a:n, PGD2:n, 6-Keto-PGF1a:n, TXB2:n, leukotrieeni B4:n (LTB4) ja cys-LT:iden pitoisuus indusoidussa ysköksessä
1, 7, 14, 21 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YDMX02V2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

SAP (Study Protocol Statistical Analysis Plan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen yskä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa