Индометацин при рефрактерном хроническом кашле
22 ноября 2018 г. обновлено: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Индометацин при рефрактерном хроническом кашле: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Хронический кашель является частой жалобой пациентов респираторной клиники, и его распространенность в мире достигает 9,6%.
Постоянный кашель необъяснимого происхождения представляет собой серьезную проблему со здоровьем, которая возникает у 5–10 % пациентов, обращающихся за медицинской помощью по поводу хронического кашля, и у 0–46 % пациентов, направляемых в специализированные противокашлевые клиники.
Предыдущие исследования показали, что концентрации простагландина D2 (PGD2) и простагландина E2 (PGE2) в мокроте были значительно выше при хроническом кашле.
И некоторые исследования показали, что вдыхание PGE2/PGF2α/PGD2/PGI2/6-оксо-PGF1a может вызывать кашель.
А PGE2/PGF2α/PGI2/тромбоксан A2 (TXA2) также повышали чувствительность кашлевого рефлекса.
Все эти пять первичных простагландинов были синтезированы посредством метаболизма арахидоновой кислоты циклооксигеназным путем.
Индометацин является сильным ингибитором циклооксигеназы, снижающим уровень простагландинов в дыхательных путях.
Предварительное исследование исследователя показало, что индометацин может облегчать кашель и улучшать кашлевую чувствительность у некоторых пациентов с рефрактерным кашлем.
Поэтому это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было разработано для изучения того, может ли индометацин облегчить кашель у пациентов с рефрактерным кашлем, и для изучения возможного механизма индометацина в улучшении кашля у пациентов с рефрактерным кашлем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 520120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Kefang Lai, PHD
- Номер телефона: 020 83062893
- Электронная почта: klai@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1) 18 лет ≤ возраст ≤ 60 лет, мужчина или женщина; 2) Хронический кашель продолжительностью более 8 недель в качестве единственного или преобладающего симптома без отклонений на рентгенограмме грудной клетки; 3）Хронический кашель остается после обследования и контролируемых терапевтических испытаний, проведенных в соответствии с «Клиническими рекомендациями по диагностике и лечению кашля (2015 г.)» 4）ВАШ кашля (0-100 мм) ≥ 30 мм
Критерий исключения:
- У пациентов не было противопоказаний к индометацину;
- У пациентов было активное респираторное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких или нелеченая астма) или умеренная или выше обструктивная, рестриктивная или смешанная дисфункция легочной вентиляции;
- У пациентов была инфекция дыхательных путей за месяц до рандомизации;
- Пациенты принимали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента;
- Пациенты были беременны или кормили грудью, или у них была нарушена функция почек;
- Нынешние и недавние курильщики (воздержание менее 6 месяцев) или бывшие курильщики со стажем более 20 пачек в год (20 сигарет в пачке).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения индометацином
индометацин (75 мг, два раза в день) + омепразол (20 мг, четыре раза в день)
|
индометацин (75 мг, два раза в день, перорально, 14 дней)
Другие имена:
плацебо (20 мг, 1 р/д, перорально, 14 дней)
|
|
Плацебо Компаратор: группа лечения плацебо
плацебо (75 мг, два раза в день) + омепразол (20 мг, четыре раза в день)
|
плацебо (20 мг, 1 р/д, перорально, 14 дней)
плацебо (75 мг, 2 раза в день, перорально, 14 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести кашля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3, 7, 10, 14, 21день
|
Критерий результата: визуальные аналоговые шкалы кашля (ВАШ кашля).
Диапазон баллов: 0-100 мм (0 означает отсутствие кашля, 100 означает, что кашель является самым сильным в его/ее жизни.
Более высокие баллы по ВАШ кашля означают более сильный кашель у него/нее. )
|
1, 3, 7, 10, 14, 21день
|
|
Изменение качества жизни при кашле
Временное ограничение: 1, 14, 21 день
|
Критерий результата: Лестерский опросник кашля (LCQ).
Диапазон баллов: 3–21 (чем выше значение, тем лучше результат).
|
1, 14, 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кашля у пациентов
Временное ограничение: 1, 7, 14 день
|
Критерий результата: количество кашля за один час.
|
1, 7, 14 день
|
|
шкала дисфункции гортани
Временное ограничение: 1, 7, 14 день
|
Критерий результата: опросник по дисфункции гортани (чем выше балл, тем лучше результат).
|
1, 7, 14 день
|
|
чувствительность кашлевого рефлекса
Временное ограничение: 1, 7, 14, 21 день
|
Критерий результата: LogC5 при кашле с капсаицином
|
1, 7, 14, 21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение метаболизма арахидоновой кислоты в дыхательных путях
Временное ограничение: 1, 7, 14, 21 день
|
Концентрация PGE2, PGF2α, PGD2, 6-кето-PGF1α, TXB2, лейкотриена B4 (LTB4) и cys-LT в индуцированной мокроте
|
1, 7, 14, 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Кашель
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- YDMX02V2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
План статистического анализа протокола исследования (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рефрактерный хронический кашель
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | ICI-RefractoryСоединенные Штаты