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Indometacin für refraktären chronischen Husten

22. November 2018 aktualisiert von: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometacin für refraktären chronischen Husten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Chronischer Husten ist eine häufige Beschwerde von Patienten in Atemwegskliniken und seine weltweite Prävalenz betrug bis zu 9,6 %. Anhaltender Husten ungeklärter Ursache ist ein erhebliches Gesundheitsproblem, das bei bis zu 5 % bis 10 % der Patienten auftritt, die wegen eines chronischen Hustens medizinische Hilfe suchen, und bei 0 % bis 46 % der Patienten, die an spezialisierte Hustenkliniken überwiesen werden. Frühere Studien zeigten, dass die Konzentrationen von Prostaglandin D2 (PGD2) und Prostaglandin E2 (PGE2) im Sputum bei chronischem Husten signifikant höher waren. Und einige Untersuchungen zeigten, dass inhaliertes PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/6-oxo-PGF1a Husten auslösen kann. Und PGE2/PGF2α/PGI2/Thromboxan A2 (TXA2) erhöhte auch die Empfindlichkeit des Hustenreflexes. Alle diese fünf primären Prostaglandine wurden durch den Metabolismus von Arachidonsäure über den Cyclooxygenase-Weg synthetisiert. Indomethacin ist ein starker Inhibitor der Cyclooxygenase, die den Prostaglandinspiegel in den Atemwegen senkt. Die Vorstudie des Prüfarztes zeigte, dass Indomethacin bei einigen Patienten mit refraktärem Husten Husten lindern und die Hustenempfindlichkeit verbessern konnte. Daher wurde diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie entwickelt, um zu untersuchen, ob Indomethacin Husten bei Patienten mit refraktärem Husten wiederbeleben kann, und um den möglichen Mechanismus von Indomethacin bei der Verbesserung des Hustens bei Patienten mit refraktärem Husten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kefang Lai, PHD
          • Telefonnummer: 020 83062893
          • E-Mail: klai@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1）18 Jahre ≤ Alter ≤ 60 Jahre alt, männlich oder weiblich; 2) Chronischer Husten, der länger als 8 Wochen als einziges oder vorherrschendes Symptom anhält, ohne Auffälligkeiten im Röntgenbild des Brustkorbs; 3) Chronischer Husten bleibt nach Untersuchungen und überwachten Therapieversuchen, die gemäß den „Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Cough (2015)“ durchgeführt wurden. 4) Husten VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten irgendwelche Kontraindikationen für Indomethacin;
  2. Die Patienten hatten eine aktive Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder unbehandeltes Asthma) oder eine mittelschwere oder stärkere obstruktive oder restriktive oder gemischte Lungenbeatmungsstörung;
  3. Die Patienten hatten im Monat vor der Randomisierung eine Atemwegsinfektion;
  4. Die Patienten nahmen einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer ein;
  5. Die Patientin war schwanger oder stillend oder hatte eine eingeschränkte Nierenfunktion;
  6. Aktuelle und neue Raucher (<6 Monate Abstinenz) oder Ex-Raucher mit mehr als 20 Packungsjahren (20 Zigaretten pro Packung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin-Behandlungsgruppe
Indomethacin (75 mg, zweimal täglich) + Omeprazol (20 mg, qd)
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin (75 mg, zweimal täglich, po, 14 Tage)
Andere Namen:
  • Indometacin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Omeprazol
Placebo (20 mg, qd, po, 14 Tage)
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgruppe
Placebo (75 mg, 2-mal täglich) + Omeprazol (20 mg, qd)
Arzneimittel: Omeprazol
Placebo (20 mg, qd, po, 14 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (75 mg, zweimal täglich, p.o., 14 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Schweregrad von Husten zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1., 3., 7., 10., 14., 21. Tag
Ergebnismaß: Husten visuelle Analogskalen (Husten VAS). Wertebereich: 0-100 mm (0 bedeutet kein Husten, 100 bedeutet, dass der Husten der schwerste in seinem/ihrem Leben ist. Eine höhere Punktzahl bei Husten-VAS bedeutet einen schwereren Husten, den er/sie hat. )
1., 3., 7., 10., 14., 21. Tag
Veränderung der hustenspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 14, 21 Tag
Ergebnismessung: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Ergebnisbereich: 3-21 (Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
1, 14, 21 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Hustens der Patienten
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage
Ergebnismaß: Hustenzählung in einer Stunde
1, 7, 14 Tage
Larynx-Dysfunktions-Score
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage
Ergebnismessung: Fragebogen zur Kehlkopffunktionsstörung (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
1, 7, 14 Tage
Hustenreflexempfindlichkeit
Zeitfenster: 1, 7, 14, 21 Tag
Ergebnismessung: LogC5 der Capsaicin-Hustenprovokation
1, 7, 14, 21 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Arachidonsäurestoffwechsels in den Atemwegen
Zeitfenster: 1, 7, 14, 21 Tag
Konzentration von PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, Leukotrien B4(LTB4) und cys-LTs im induzierten Sputum
1, 7, 14, 21 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YDMX02V2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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