难治性慢性咳嗽用消炎痛
2018年11月22日 更新者：Kefang Lai、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
吲哚美辛治疗难治性慢性咳嗽：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
慢性咳嗽是呼吸科门诊患者的常见主诉，全球患病率高达9.6%。
原因不明的持续性咳嗽是一个严重的健康问题，高达 5% 到 10% 的慢性咳嗽寻求医疗救助的患者和 0% 到 46% 的转诊到专科咳嗽诊所的患者都会出现这种情况。
既往研究表明，慢性咳嗽患者痰液中前列腺素 D2（PGD2）和前列腺素 E2（PGE2）浓度显着升高。
并且有研究表明吸入PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a可引起咳嗽。
PGE2 /PGF2α/PGI2/thromboxane A2 (TXA2)也增加了咳嗽反射的敏感性。
这五种主要的前列腺素都是花生四烯酸经环氧合酶途径代谢合成的。
吲哚美辛是环氧合酶的强抑制剂，可降低气道中前列腺素的水平。
研究者的初步研究表明，吲哚美辛可以缓解咳嗽，改善部分顽固性咳嗽患者的咳嗽敏感性。
因此，本项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在研究吲哚美辛能否缓解顽固性咳嗽患者的咳嗽，并探讨吲哚美辛改善顽固性咳嗽患者咳嗽的可能机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、520120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Kefang Lai, PHD
- 电话号码：020 83062893
- 邮箱：klai@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1）18周岁≤年龄≤60周岁，男女不限； 2）慢性咳嗽持续8周以上为唯一或主要症状，胸片无异常； 3）根据《咳嗽诊断与管理临床实践指南（2015）》进行调查和监督治疗试验后仍存在慢性咳嗽 4）咳嗽 VAS（0-100mm）≥30mm
排除标准：
- 患者对吲哚美辛有任何禁忌症；
- 患者有活动性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病或未经治疗的哮喘），或中度或以上阻塞性或限制性或混合性肺通气功能障碍；
- 患者在随机分组前一个月有呼吸道感染；
- 患者正在服用血管紧张素转换酶抑制剂；
- 患者怀孕或哺乳，或肾功能受损；
- 当前和近期吸烟者（<6 个月的戒烟时间），或超过 20 包年（每包 20 支香烟）的戒烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吲哚美辛治疗组
吲哚美辛（75mg，bid）+奥美拉唑（20mg，qd）
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消炎痛（75mg，bid，po，14 天）
其他名称：
安慰剂（20mg，qd，po，14 天）
|
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安慰剂比较：安慰剂治疗组
安慰剂（75mg，bid）+奥美拉唑（20mg，qd）
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安慰剂（20mg，qd，po，14 天）
安慰剂（75mg，bid，po，14 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线咳嗽严重程度的变化
大体时间：1、3、7、10、14、21 天
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结果测量：咳嗽视觉模拟量表（咳嗽 VAS）。
评分范围：0-100mm（0代表没有咳嗽，100代表一生中咳嗽最严重。
咳嗽 VAS 得分越高意味着他/她的咳嗽越严重。 )
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1、3、7、10、14、21 天
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咳嗽特异性生活质量的变化
大体时间：1、14、21日
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结果测量：莱斯特咳嗽问卷 (LCQ)。
分数范围：3-21（更高的值代表更好的结果。）
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1、14、21日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者咳嗽频率
大体时间：1、7、14日
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结果测量：一小时内咳嗽计数
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1、7、14日
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喉功能障碍评分
大体时间：1、7、14日
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结果测量：喉功能障碍问卷（分数越高，结果越好）
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1、7、14日
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咳嗽反射敏感性
大体时间：1、7、14、21日
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结果测量：辣椒素咳嗽挑战的 LogC5
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1、7、14、21日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道花生四烯酸代谢变化
大体时间：1、7、14、21日
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诱导痰中 PGE2、PGF2α、PGD2、6-Keto-PGF1α、TXB2、白三烯 B4(LTB4) 和 cys-LTs 的浓度
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1、7、14、21日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (预期的)
2020年8月15日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月22日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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