Indometacina para la tos crónica refractaria
22 de noviembre de 2018 actualizado por: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Indometacina para la tos crónica refractaria: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La tos crónica es una queja común de los pacientes en la clínica respiratoria y su prevalencia global fue de hasta el 9,6%.
La tos persistente de origen inexplicable es un problema de salud importante que ocurre en hasta el 5% al 10% de los pacientes que buscan asistencia médica por una tos crónica y en el 0% al 46% de los pacientes derivados a clínicas especializadas en tos.
Estudios previos mostraron que las concentraciones de prostaglandina D2 (PGD2) y prostaglandina E2 (PGE2) en el esputo eran significativamente más altas en la tos crónica.
Y algunas investigaciones demostraron que la PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a inhalada podría provocar tos.
Y PGE2/PGF2α/PGI2/tromboxano A2 (TXA2) también aumentó la sensibilidad del reflejo de la tos.
Todas estas cinco prostaglandinas primarias se sintetizaron a través del metabolismo del ácido araquidónico a través de la vía de la ciclooxigenasa.
La indometacina es un fuerte inhibidor de la ciclooxigenasa, que disminuye el nivel de prostaglandinas en las vías respiratorias.
El estudio preliminar del investigador mostró que la indometacina podría aliviar la tos y mejorar la sensibilidad a la tos de algunos pacientes con tos refractaria.
Por lo tanto, este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se diseñó para investigar si la indometacina puede revivir la tos en pacientes con tos refractaria y para explorar el posible mecanismo de la indometacina para mejorar la tos en pacientes con tos refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 520120
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Kefang Lai, PHD
- Número de teléfono: 020 83062893
- Correo electrónico: klai@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1）18 años ≤ edad ≤ 60 años, hombre o mujer; 2）Tos crónica de más de 8 semanas como síntoma único o predominante, sin anomalías en la radiografía de tórax; 3）La tos crónica persiste después de la investigación y los ensayos terapéuticos supervisados realizados de acuerdo con las "Pautas de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la tos (2015)" 4）VAS para la tos (0-100 mm) ≥ 30 mm
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían alguna contraindicación para la indometacina;
- Los pacientes tenían enfermedad respiratoria activa (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma no tratada), o disfunción de la ventilación pulmonar obstructiva o restrictiva o mixta moderada o superior;
- Los pacientes tuvieron una infección del tracto respiratorio en el mes anterior a la aleatorización;
- Los pacientes estaban tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina;
- El paciente estaba embarazada o amamantando, o tenía insuficiencia renal;
- Fumadores actuales y recientes (< 6 meses de abstinencia), o ex fumadores con más de 20 paquetes-año (20 cigarrillos por paquete).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento con indometacina
indometacina (75 mg, bid) + omeprazol (20 mg, qd)
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indometacina (75 mg, bid, po, 14 días)
Otros nombres:
placebo (20 mg, qd, po, 14 días)
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Comparador de placebos: grupo de tratamiento con placebo
placebo (75 mg, bid) + omeprazol (20 mg, qd)
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placebo (20 mg, qd, po, 14 días)
placebo (75 mg, bid, po, 14 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la gravedad de la tos inicial
Periodo de tiempo: 1, 3, 7, 10, 14, 21 días
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Medida de resultado: Escalas analógicas visuales de tos (VAS de tos).
Rango de puntuación: 0-100 mm (0 significa que no tiene tos, 100 representa que la tos es la más grave de su vida).
Una puntuación más alta en la EVA para la tos significa que tiene una tos más grave. )
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1, 3, 7, 10, 14, 21 días
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Cambio de la calidad de vida específica de la tos
Periodo de tiempo: 1, 14, 21 día
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Medida de resultado: Cuestionario de tos de Leicester (LCQ).
Rango de puntuación: 3-21 (los valores más altos representan un mejor resultado).
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1, 14, 21 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de tos de los pacientes
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 días
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Medida de resultado: recuento de tos en una hora
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1, 7, 14 días
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puntuación de disfunción laríngea
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 días
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Medida de resultado: Cuestionario de disfunción laríngea (una puntuación más alta representa un mejor resultado)
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1, 7, 14 días
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sensibilidad del reflejo de la tos
Periodo de tiempo: 1, 7, 14, 21 día
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Medida de resultado: LogC5 de prueba de tos con capsaicina
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1, 7, 14, 21 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del metabolismo del ácido araquidónico de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1, 7, 14, 21 día
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Concentración de PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leucotrieno B4 (LTB4) y cys-LT en esputo inducido
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1, 7, 14, 21 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- YDMX02V2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Protocolo de Estudio Plan de Análisis Estadístico (PAE)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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