Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indometacin för refraktär kronisk hosta

22 november 2018 uppdaterad av: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometacin för refraktär kronisk hosta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Kronisk hosta är ett vanligt klagomål hos patienter på andningsklinik och dess globala prevalens var upp till 9,6 %. Ihållande hosta av oförklarat ursprung är ett betydande hälsoproblem som förekommer hos upp till 5 % till 10 % av patienter som söker medicinsk hjälp för en kronisk hosta och från 0 % till 46 % av patienterna hänvisas till specialhostakliniker. Tidigare studier visade att koncentrationerna av sputumprostaglandin D2(PGD2) och prostaglandin E2 (PGE2) var signifikant högre vid kronisk hosta. Och viss forskning visade att inhalerad PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/6-oxo-PGF1a kunde framkalla hosta. Och PGE2/PGF2α/PGI2/tromboxan A2 (TXA2) ökade också hostreflexens känslighet. Alla dessa fem primära prostaglandiner syntetiserades genom metabolismen av arakidonsyra via cyklooxygenasvägen. Indometacin är en stark hämmare av cyklooxygenas, som minskar nivån av prostaglandiner i luftvägarna. Utredarens preliminära studie visade att indometacin kunde lindra hosta och förbättra hostkänsligheten hos vissa patienter med refraktär hosta. Därför utformades denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie för att undersöka om indometacin kan återuppleva hosta hos patienter med refraktär hosta och för att undersöka den möjliga mekanismen för indometacin för att förbättra hosta hos patienter med refraktär hosta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kefang Lai, PHD
          • Telefonnummer: 020 83062893
          • E-post: klai@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1）18 år gammal ≤ ålder ≤ 60 år gammal, man eller kvinna; 2) Kronisk hosta som varar mer än 8 veckor som det enda eller dominerande symtomet, utan avvikelser på lungröntgen; 3）Kronisk hosta kvarstår efter utredning och övervakade terapeutiska prövningar utförda enligt "Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Host (2015)" 4）Hosta VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna hade några kontraindikationer mot indometacin;
  2. Patienterna hade aktiv andningssjukdom (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom eller obehandlad astma), eller måttlig eller över obstruktiv eller restriktiv eller blandad lungventilationsdysfunktion;
  3. Patienterna hade en luftvägsinfektion månaden före randomiseringen;
  4. Patienterna tog en angiotensinomvandlande enzymhämmare;
  5. Patienterna var gravida eller ammade eller hade nedsatt njurfunktion;
  6. Aktuella och nyligen rökare (<6 månaders avhållsamhet), eller före detta rökare med mer än 20 förpackningsår (20 cigaretter per förpackning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: indometacinbehandlingsgrupp
indometacin (75mg, två gånger dagligen) + omeprazol (20mg, qd)
Läkemedel: indometacin
indometacin (75mg, bid, po, 14 dagar)
Andra namn:
  • Indometacin kapslar med fördröjd frisättning
Läkemedel: Omeprazol
placebo (20mg, qd, po, 14 dagar)
Placebo-jämförare: placebobehandlingsgrupp
placebo (75mg, bid) + omeprazol (20mg, qd)
Läkemedel: Omeprazol
placebo (20mg, qd, po, 14 dagar)
Läkemedel: Placebo
placebo (75 mg, bud, po, 14 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Hosta Svårighetsgrad
Tidsram: 1, 3, 7, 10, 14, 21 dagar
Utfallsmått: Hosta visuella analoga skalor (Hosta VAS). Poängintervall: 0-100 mm (0 betyder ingen hosta, 100 representerar att hosta är den svåraste i hans/hennes liv. Att få högre poäng på hosta VAS betyder svårare hosta han/hon har. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 dagar
Förändring av hostspecifik livskvalitet
Tidsram: 1, 14, 21 dag
Resultatmått: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Poängintervall: 3-21 (Högre värden representerar ett bättre resultat.)
1, 14, 21 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av patienternas hosta
Tidsram: 1, 7, 14 dagar
Resultatmått: hosträkning på en timme
1, 7, 14 dagar
poäng för larynx dysfunktion
Tidsram: 1, 7, 14 dagar
Resultatmått: Enkät för larynxdysfunktion (högre poäng representerar ett bättre resultat)
1, 7, 14 dagar
hostreflexkänslighet
Tidsram: 1, 7, 14, 21 dag
Resultatmått: LogC5 av Capsaicin hostutmaning
1, 7, 14, 21 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av luftvägarnas arakidonsyrametabolism
Tidsram: 1, 7, 14, 21 dag
Koncentration av PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leukotrien B4(LTB4) och cys-LTs i inducerat sputum
1, 7, 14, 21 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YDMX02V2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär kronisk hosta

Kliniska prövningar på indometacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera