Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna na oporny przewlekły kaszel

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometacyna na oporny na leczenie przewlekły kaszel: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Przewlekły kaszel jest częstą dolegliwością pacjentów poradni chorób układu oddechowego, a jego rozpowszechnienie na świecie sięgało 9,6%. Uporczywy kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu jest poważnym problemem zdrowotnym, który występuje u od 5% do 10% pacjentów szukających pomocy medycznej z powodu przewlekłego kaszlu i od 0% do 46% pacjentów kierowanych do specjalistycznych klinik leczenia kaszlu. Wcześniejsze badania wykazały, że stężenia prostaglandyny D2 (PGD2) i prostaglandyny E2 (PGE2) w plwocinie były istotnie wyższe w przewlekłym kaszlu. Niektóre badania wykazały, że wdychane PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a może wywoływać kaszel. PGE2/PGF2α/PGI2/tromboksan A2 (TXA2) również zwiększały wrażliwość odruchu kaszlu. Wszystkie te pięć podstawowych prostaglandyn zostało zsyntetyzowanych poprzez metabolizm kwasu arachidonowego na szlaku cyklooksygenazy. Indometacyna jest silnym inhibitorem cyklooksygenaz, które obniżają poziom prostaglandyn w drogach oddechowych. Wstępne badanie badacza wykazało, że indometacyna może złagodzić kaszel i poprawić wrażliwość na kaszel u niektórych pacjentów z kaszlem opornym na leczenie. Dlatego to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy indometacyna może ożywić kaszel u pacjentów z kaszlem opornym oraz zbadania możliwego mechanizmu poprawy kaszlu przez indometacynę u pacjentów z kaszlem opornym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kefang Lai, PHD
          • Numer telefonu: 020 83062893
          • E-mail: klai@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) 18 lat ≤ wiek ≤ 60 lat, mężczyzna lub kobieta; 2) Przewlekły kaszel trwający dłużej niż 8 tygodni jako jedyny lub dominujący objaw, bez zmian w radiogramie klatki piersiowej; 3) Przewlekły kaszel utrzymuje się po zbadaniu i nadzorowanych badaniach terapeutycznych przeprowadzonych zgodnie z „Wytycznymi praktyki klinicznej w zakresie diagnozowania i leczenia kaszlu (2015)” 4) Kaszel VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mieli przeciwwskazań do indometacyny;
  2. Pacjenci mieli czynną chorobę układu oddechowego (taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nieleczona astma) lub umiarkowaną lub większą obturacyjną lub restrykcyjną lub mieszaną dysfunkcję wentylacji płuc;
  3. Pacjenci mieli infekcję dróg oddechowych w miesiącu poprzedzającym randomizację;
  4. Pacjenci przyjmowali inhibitor konwertazy angiotensyny;
  5. pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią lub miała upośledzoną czynność nerek;
  6. Obecni i niedawni palacze (<6 miesięcy abstynencji) lub byli palacze z ponad 20 paczkolatami (20 papierosów w paczce).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona indometacyną
indometacyna (75mg, 2 razy dziennie) + omeprazol (20mg, qd)
Lek: indometacyna
indometacyna (75 mg, bid, po, 14 dni)
Inne nazwy:
  • Kapsułki indometacyny o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, doustnie, 14 dni)
Komparator placebo: grupa otrzymująca placebo
placebo (75mg, 2 razy na dobę) + omeprazol (20mg, qd)
Lek: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, doustnie, 14 dni)
Lek: Placebo
placebo (75 mg, bid, po, 14 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 10, 14, 21 dzień
Miara wyniku: wizualna skala analogowa kaszlu (Cough VAS). Zakres punktacji: 0-100 mm (0 oznacza brak kaszlu, 100 oznacza, że ​​kaszel jest najcięższy w życiu. Wyższa punktacja na kaszlu VAS oznacza cięższy kaszel, jaki ma. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 dzień
Zmiana jakości życia związanej z kaszlem
Ramy czasowe: 1, 14, 21 dzień
Miara wyniku: Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ). Zakres punktacji: 3-21 (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
1, 14, 21 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość kaszlu pacjentów
Ramy czasowe: 1, 7, 14 dzień
Miara wyniku: liczba kaszlu w ciągu jednej godziny
1, 7, 14 dzień
punktacja dysfunkcji krtani
Ramy czasowe: 1, 7, 14 dzień
Miara wyniku: kwestionariusz dysfunkcji krtani (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
1, 7, 14 dzień
wrażliwość odruchu kaszlu
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 21 dzień
Miara wyniku: logC5 próby kaszlu z kapsaicyną
1, 7, 14, 21 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana metabolizmu kwasu arachidonowego w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 21 dzień
Stężenie PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leukotrienu B4(LTB4) i cys-LTs w indukowanej plwocinie
1, 7, 14, 21 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YDMX02V2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan analizy statystycznej protokołu badania (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny przewlekły kaszel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj