Indomethacin pro refrakterní chronický kašel
22. listopadu 2018 aktualizováno: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Indomethacin pro refrakterní chronický kašel: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Chronický kašel je častou stížností pacientů na respirační klinice a jeho celosvětová prevalence byla až 9,6 %.
Přetrvávající kašel nevysvětlitelného původu je závažný zdravotní problém, který se vyskytuje až u 5 % až 10 % pacientů vyhledávajících lékařskou pomoc pro chronický kašel a od 0 % do 46 % pacientů odeslaných do specializovaných klinik pro kašel.
Předchozí studie ukázaly, že koncentrace prostaglandinu D2 (PGD2) a prostaglandinu E2 (PGE2) ve sputu byly významně vyšší u chronického kašle.
A některé výzkumy ukázaly, že inhalovaný PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a může vyvolat kašel.
A PGE2 /PGF2α/PGI2/tromboxan A2 (TXA2) také zvýšil citlivost kašlacího reflexu.
Všech těchto pět primárních prostaglandinů bylo syntetizováno metabolismem kyseliny arachidonové cestou cyklooxygenázy.
Indomethacin je silný inhibitor cyklooxygenázy, která snižuje hladinu prostaglandinů v dýchacích cestách.
Předběžná studie výzkumníka ukázala, že indomethacin může u některých pacientů s refrakterním kašlem zmírnit kašel a zlepšit citlivost na kašel.
Proto byla tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržena tak, aby prozkoumala, zda indomethacin může obnovit kašel u pacientů s refrakterním kašlem, a prozkoumala možný mechanismus indometacinu při zlepšování kašle u pacientů s refrakterním kašlem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kefang Lai, PHD
- Telefonní číslo: 020 83062893
- E-mail: klai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1）18 let ≤ věk ≤ 60 let, muž nebo žena; 2）Chronický kašel trvající déle než 8 týdnů jako jediný nebo převažující symptom, bez abnormalit na rentgenovém snímku hrudníku; 3）Chronický kašel přetrvává i po vyšetření a kontrolovaných terapeutických studiích provedených podle „Pokynů klinické praxe pro diagnostiku a léčbu kašle (2015)“ 4）VAS při kašli (0-100 mm) ≥ 30 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli nějaké kontraindikace k indomethacinu;
- Pacienti měli aktivní respirační onemocnění (jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo neléčené astma) nebo středně těžkou nebo vyšší obstrukční, restriktivní nebo smíšenou plicní ventilační dysfunkci;
- Pacienti měli infekci dýchacích cest v měsíci před randomizací;
- Pacienti užívali inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu;
- Pacientka byla těhotná nebo kojila nebo měla poškozenou funkci ledvin;
- Současní a nedávní kuřáci (<6 měsíců abstinence) nebo bývalí kuřáci s více než 20 krabičkovými roky (20 cigaret v krabičce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina léčená indometacinem
indomethacin (75 mg, bid) + omeprazol (20 mg, qd)
|
indomethacin (75 mg, bid, po, 14 dní)
Ostatní jména:
placebo (20 mg, qd, po, 14 dní)
|
|
Komparátor placeba: skupina léčená placebem
placebo (75 mg, bid) + omeprazol (20 mg, qd)
|
placebo (20 mg, qd, po, 14 dní)
placebo (75 mg, bid, po, 14 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty Závažnost kašle
Časové okno: 1, 3, 7, 10, 14, 21 den
|
Měření výsledku: Vizuální analogové váhy proti kašli (Kašel VAS).
Rozsah skóre: 0-100 mm (0 znamená žádný kašel, 100 znamená, že kašel je nejzávažnější v jeho životě.
Vyšší skóre na kašel VAS znamená závažnější kašel, který má. )
|
1, 3, 7, 10, 14, 21 den
|
|
Změna specifické kvality života pro kašel
Časové okno: 1, 14, 21 den
|
Měření výsledku: Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Rozsah skóre: 3–21 (vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
|
1, 14, 21 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence kašle pacientů
Časové okno: 1, 7, 14 dní
|
Výsledek měření: počet kašel za jednu hodinu
|
1, 7, 14 dní
|
|
skóre dysfunkce hrtanu
Časové okno: 1, 7, 14 dní
|
Měření výsledku: Dotazník laryngeální dysfunkce (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
1, 7, 14 dní
|
|
citlivost kašlacího reflexu
Časové okno: 1, 7, 14, 21 den
|
Měření výsledku: LogC5 kapsaicinového kašle
|
1, 7, 14, 21 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna metabolismu kyseliny arachidonové v dýchacích cestách
Časové okno: 1, 7, 14, 21 den
|
Koncentrace PGE2, PGF2α, PGD2, 6-keto-PGF1α, TXB2, leukotrienu B4 (LTB4) a cys-LT v indukovaném sputu
|
1, 7, 14, 21 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- YDMX02V2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .