- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662269
Indometacin for refraktær kronisk hoste
Indometacin for refraktær kronisk hoste: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kefang Lai, PHD
- Telefonnummer: 020 83062893
- E-post: klai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)18 år gammel ≤ alder ≤ 60 år gammel, mann eller kvinne; 2) Kronisk hoste som varer i mer enn 8 uker som eneste eller dominerende symptom, uten abnormiteter på røntgen av thorax; 3)Kronisk hoste gjenstår etter undersøkelse og overvåket terapeutisk(e) utprøving utført i henhold til "Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Cough (2015)" 4)Hoste VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde noen kontraindikasjoner mot indometacin;
- Pasienter hadde aktiv luftveissykdom (som kronisk obstruktiv lungesykdom eller ubehandlet astma), eller moderat eller over obstruktiv eller restriktiv eller blandet lungeventilasjonsdysfunksjon;
- Pasientene hadde en luftveisinfeksjon i måneden før randomisering;
- Pasientene tok en angiotensin-konverterende enzymhemmer;
- Pasienten var gravid eller ammende, eller hadde nedsatt nyrefunksjon;
- Nåværende og nylige røykere (<6 måneders avholdenhet), eller tidligere røykere med mer enn 20 pakkeår (20 sigaretter per pakke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: indometacin-behandlingsgruppe
indometacin (75mg, to ganger daglig) + omeprazol (20mg, qd)
|
indometacin (75 mg, bud, po, 14 dager)
Andre navn:
placebo (20mg, qd, po, 14 dager)
|
Placebo komparator: placebobehandlingsgruppe
placebo (75mg, bid) + omeprazol (20mg, qd)
|
placebo (20mg, qd, po, 14 dager)
placebo (75 mg, bud, po, 14 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline hostealvorlighet
Tidsramme: 1, 3, 7, 10, 14, 21 dager
|
Utfallsmål: Hoste visuelle analoge skalaer (Hoste VAS).
Poengområde: 0-100 mm (0 betyr ingen hoste, 100 representerer at hosten er den mest alvorlige i livet hans/hennes.
Å score høyere på hoste VAS betyr mer alvorlig hoste han/hun har. )
|
1, 3, 7, 10, 14, 21 dager
|
Endring av hostespesifikk-livskvalitet
Tidsramme: 1, 14, 21 dag
|
Resultatmål: Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Poengområde: 3-21 (Høyere verdier representerer et bedre resultat.)
|
1, 14, 21 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppigheten av pasientenes hoste
Tidsramme: 1, 7, 14 dager
|
Utfallsmål: hostetall på én time
|
1, 7, 14 dager
|
poengsum for larynx dysfunksjon
Tidsramme: 1, 7, 14 dager
|
Resultatmål: Spørreskjema for larynxdysfunksjon (høyere poengsum representerer et bedre resultat)
|
1, 7, 14 dager
|
hosterefleksfølsomhet
Tidsramme: 1, 7, 14, 21 dag
|
Utfallsmål: LogC5 av Capsaicin hosteutfordring
|
1, 7, 14, 21 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av arachidonsyremetabolismen i luftveiene
Tidsramme: 1, 7, 14, 21 dag
|
Konsentrasjon av PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leukotrien B4(LTB4) og cys-LTs i indusert sputum
|
1, 7, 14, 21 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Indometacin
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- YDMX02V2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ildfast kronisk hoste
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
Kliniske studier på indometacin
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost-ERCP akutt pankreatittIndia
-
North American Consortium for HistiocytosisHistiocyte SocietyRekrutteringLangerhans cellehistiocytoseForente stater