Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indometacin for refraktær kronisk hoste

22. november 2018 oppdatert av: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometacin for refraktær kronisk hoste: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Kronisk hoste er en vanlig klage hos pasienter i respirasjonsklinikker, og dens globale prevalens var opptil 9,6 %. Vedvarende hoste av uforklarlig opprinnelse er et betydelig helseproblem som forekommer hos opptil 5 % til 10 % av pasientene som søker medisinsk hjelp for en kronisk hoste, og fra 0 % til 46 % av pasientene henvises til spesialhosteklinikker. Tidligere studier viste at konsentrasjoner av sputumprostaglandin D2(PGD2) og prostaglandin E2 (PGE2) var signifikant høyere ved kronisk hoste. Og noen undersøkelser viste at inhalert PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/6-oxo-PGF1a kunne indusert hoste. Og PGE2 /PGF2α/PGI2/tromboksan A2 (TXA2) økte også følsomheten til hosterefleksen. Alle disse fem primære prostaglandinene ble syntetisert gjennom metabolismen av arakidonsyre via cyklooksygenase-veien. Indometacin er en sterk hemmer av cyklooksygenase, som reduserer nivået av prostaglandiner i luftveiene. Etterforskerens foreløpige studie viste at indometacin kunne lindre hoste og forbedre hostefølsomheten hos noen pasienter med refraktær hoste. Derfor ble denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien designet for å undersøke om indometacin kan gjenoppleve hoste hos pasienter med refraktær hoste og for å utforske den mulige mekanismen til indometacin for å forbedre hoste hos pasienter med refraktær hoste.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kefang Lai, PHD
          • Telefonnummer: 020 83062893
          • E-post: klai@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1)18 år gammel ≤ alder ≤ 60 år gammel, mann eller kvinne; 2) Kronisk hoste som varer i mer enn 8 uker som eneste eller dominerende symptom, uten abnormiteter på røntgen av thorax; 3)Kronisk hoste gjenstår etter undersøkelse og overvåket terapeutisk(e) utprøving utført i henhold til "Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Cough (2015)" 4)Hoste VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene hadde noen kontraindikasjoner mot indometacin;
  2. Pasienter hadde aktiv luftveissykdom (som kronisk obstruktiv lungesykdom eller ubehandlet astma), eller moderat eller over obstruktiv eller restriktiv eller blandet lungeventilasjonsdysfunksjon;
  3. Pasientene hadde en luftveisinfeksjon i måneden før randomisering;
  4. Pasientene tok en angiotensin-konverterende enzymhemmer;
  5. Pasienten var gravid eller ammende, eller hadde nedsatt nyrefunksjon;
  6. Nåværende og nylige røykere (<6 måneders avholdenhet), eller tidligere røykere med mer enn 20 pakkeår (20 sigaretter per pakke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indometacin-behandlingsgruppe
indometacin (75mg, to ganger daglig) + omeprazol (20mg, qd)
indometacin (75 mg, bud, po, 14 dager)
Andre navn:
  • Indometacin kapsler med forsinket frigjøring
placebo (20mg, qd, po, 14 dager)
Placebo komparator: placebobehandlingsgruppe
placebo (75mg, bid) + omeprazol (20mg, qd)
placebo (20mg, qd, po, 14 dager)
placebo (75 mg, bud, po, 14 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hostealvorlighet
Tidsramme: 1, 3, 7, 10, 14, 21 dager
Utfallsmål: Hoste visuelle analoge skalaer (Hoste VAS). Poengområde: 0-100 mm (0 betyr ingen hoste, 100 representerer at hosten er den mest alvorlige i livet hans/hennes. Å score høyere på hoste VAS betyr mer alvorlig hoste han/hun har. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 dager
Endring av hostespesifikk-livskvalitet
Tidsramme: 1, 14, 21 dag
Resultatmål: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Poengområde: 3-21 (Høyere verdier representerer et bedre resultat.)
1, 14, 21 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av pasientenes hoste
Tidsramme: 1, 7, 14 dager
Utfallsmål: hostetall på én time
1, 7, 14 dager
poengsum for larynx dysfunksjon
Tidsramme: 1, 7, 14 dager
Resultatmål: Spørreskjema for larynxdysfunksjon (høyere poengsum representerer et bedre resultat)
1, 7, 14 dager
hosterefleksfølsomhet
Tidsramme: 1, 7, 14, 21 dag
Utfallsmål: LogC5 av Capsaicin hosteutfordring
1, 7, 14, 21 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av arachidonsyremetabolismen i luftveiene
Tidsramme: 1, 7, 14, 21 dag
Konsentrasjon av PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leukotrien B4(LTB4) og cys-LTs i indusert sputum
1, 7, 14, 21 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast kronisk hoste

Kliniske studier på indometacin

3
Abonnere