Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indomethacin mod ildfast kronisk hoste

22. november 2018 opdateret af: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indomethacin mod refraktær kronisk hoste: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Kronisk hoste er en almindelig klage blandt patienter i respirationsklinikker, og dens globale udbredelse var op til 9,6 %. Vedvarende hoste af uforklarlig oprindelse er et betydeligt helbredsproblem, der forekommer hos op til 5 % til 10 % af patienterne, der søger lægehjælp til en kronisk hoste, og fra 0 % til 46 % af patienterne henvises til specialiserede hosteklinikker. Tidligere undersøgelser viste, at koncentrationerne af sputumprostaglandin D2(PGD2) og prostaglandin E2 (PGE2) var signifikant højere ved kronisk hoste. Og nogle undersøgelser viste, at inhaleret PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/6-oxo-PGF1a kunne fremkalde hoste. Og PGE2/PGF2α/PGI2/thromboxan A2 (TXA2) øgede også følsomheden af ​​hosterefleksen. Alle disse fem primære prostaglandiner blev syntetiseret gennem metabolismen af ​​arachidonsyre via cyclooxygenase-vejen. Indomethacin er en stærk hæmmer af cyclooxygenase, som nedsætter niveauet af prostaglandiner i luftvejene. Efterforskerens foreløbige undersøgelse viste, at indomethacin kunne lindre hoste og forbedre hostefølsomheden hos nogle patienter med refraktær hoste. Derfor blev dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg designet til at undersøge, om indomethacin kan genoplive hoste hos patienter med refraktær hoste og for at udforske indomethacins mulige mekanisme til at forbedre hoste hos patienter med refraktær hoste.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kefang Lai, PHD
          • Telefonnummer: 020 83062893
          • E-mail: klai@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1）18 år gammel ≤ alder ≤ 60 år gammel, mand eller kvinde; 2) Kronisk hoste, der varer mere end 8 uger som det eneste eller dominerende symptom, uden abnormiteter på røntgenbillede af thorax; 3）Kronisk hoste forbliver efter undersøgelse og overvågede terapeutiske forsøg udført i henhold til "Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Hoste (2015)" 4）Hoste VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde nogen kontraindikationer over for indomethacin;
  2. Patienterne havde aktiv luftvejssygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller ubehandlet astma), eller moderat eller over obstruktiv eller restriktiv eller blandet lungeventilationsdysfunktion;
  3. Patienterne havde en luftvejsinfektion i måneden før randomisering;
  4. Patienterne tog en angiotensin-konverterende enzymhæmmer;
  5. Patienten var gravid eller ammende eller havde nedsat nyrefunktion;
  6. Nuværende og nylige rygere (<6 måneders afholdenhed) eller tidligere rygere med mere end 20 pakkeår (20 cigaretter pr. pakke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indomethacin behandlingsgruppe
indomethacin (75mg, bid) + omeprazol (20mg, qd)
Medicin: indomethacin
indomethacin (75 mg, bud, po, 14 dage)
Andre navne:
  • Indometacin-kapsler med forlænget frigivelse
Medicin: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, po, 14 dage)
Placebo komparator: placebobehandlingsgruppe
placebo (75mg, bid) + omeprazol (20mg, qd)
Medicin: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, po, 14 dage)
Medicin: Placebo
placebo (75 mg, bud, po, 14 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hoste sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 7, 10, 14, 21 dage
Resultatmål: Hoste visuelle analoge skalaer (Hoste VAS). Scoreområde: 0-100 mm (0 betyder ingen hoste, 100 repræsenterer, at hosten er den mest alvorlige i hans/hendes liv. At score højere på hoste VAS betyder mere alvorlig hoste, han/hun har. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 dage
Ændring af hostespecifik-livskvalitet
Tidsramme: 1, 14, 21 dag
Resultatmål: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Resultatinterval: 3-21 (Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
1, 14, 21 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​patienters hoste
Tidsramme: 1, 7, 14 dage
Resultatmål: hostetælling på en time
1, 7, 14 dage
larynx dysfunktion score
Tidsramme: 1, 7, 14 dage
Resultatmål: Spørgeskema til larynx dysfunktion (højere score repræsenterer et bedre resultat)
1, 7, 14 dage
hosterefleksfølsomhed
Tidsramme: 1, 7, 14, 21 dag
Resultatmål: LogC5 af Capsaicin hosteudfordring
1, 7, 14, 21 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af luftvejs arachidonsyremetabolisme
Tidsramme: 1, 7, 14, 21 dag
Koncentration af PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leukotrien B4(LTB4) og cys-LT'er i induceret sputum
1, 7, 14, 21 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YDMX02V2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast kronisk hoste

Kliniske forsøg med indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner