Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indomethacine voor refractaire chronische hoest

22 november 2018 bijgewerkt door: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indomethacine voor refractaire chronische hoest: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Chronische hoest is een veel voorkomende klacht van patiënten in de ademhalingskliniek en de wereldwijde prevalentie was tot 9,6%. Aanhoudende hoest van onverklaarbare oorsprong is een belangrijk gezondheidsprobleem dat voorkomt bij 5% tot 10% van de patiënten die medische hulp zoeken voor een chronische hoest en bij 0% tot 46% van de patiënten die worden doorverwezen naar gespecialiseerde hoestklinieken. Eerdere studies toonden aan dat de concentraties prostaglandine D2 (PGD2) en prostaglandine E2 (PGE2) in het sputum significant hoger waren bij chronische hoest. En sommige onderzoeken hebben aangetoond dat geïnhaleerde PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/6-oxo-PGF1a hoest kan veroorzaken. En PGE2 /PGF2α/PGI2/tromboxaan A2 (TXA2) verhoogde ook de gevoeligheid van de hoestreflex. Al deze vijf primaire prostaglandinen werden gesynthetiseerd door het metabolisme van arachidonzuur via de cyclo-oxygenaseroute. Indomethacine is een sterke remmer van cyclo-oxygenase, die het niveau van prostaglandinen in de luchtwegen verlaagt. De voorlopige studie van de onderzoeker toonde aan dat indomethacine de hoest kon verlichten en de hoestgevoeligheid van sommige patiënten met refractaire hoest kon verbeteren. Daarom werd deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie opgezet om te onderzoeken of indomethacine hoest kan herbeleven bij patiënten met refractaire hoest en om het mogelijke mechanisme van indomethacine te onderzoeken bij het verbeteren van hoest bij patiënten met refractaire hoest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Kefang Lai, PHD
          • Telefoonnummer: 020 83062893
          • E-mail: klai@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1）18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 60 jaar oud, man of vrouw; 2）Chronische hoest die langer dan 8 weken aanhoudt als het enige of overheersende symptoom, zonder afwijkingen op de thoraxfoto; 3）Chronische hoest blijft na onderzoek en therapeutische onderzoeken onder toezicht uitgevoerd volgens "Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Cough (2015)" 4）Cough VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hadden contra-indicaties voor indomethacine;
  2. Patiënten hadden een actieve luchtwegaandoening (zoals chronische obstructieve longziekte of onbehandeld astma), of matige of sterkere obstructieve of restrictieve of gemengde longventilatiedisfunctie;
  3. Patiënten hadden een luchtweginfectie in de maand voor randomisatie;
  4. Patiënten gebruikten een angiotensine-converting enzyme-remmer;
  5. Patiënt was zwanger of gaf borstvoeding, of had een verminderde nierfunctie;
  6. Huidige en recente rokers (<6 maanden onthouding), of ex-rokers met meer dan 20 pakjaren (20 sigaretten per pakje).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indomethacine behandelgroep
indomethacine (75 mg, bid) + omeprazol (20 mg, qd)
Geneesmiddel: indomethacine
indomethacine (75 mg, bid, po, 14 dagen)
Andere namen:
  • Indometacine capsules met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, po, 14 dagen)
Placebo-vergelijker: placebo-behandelingsgroep
placebo (75 mg, tweemaal daags) + omeprazol (20 mg, qd)
Geneesmiddel: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, po, 14 dagen)
Geneesmiddel: Placebo
placebo (75 mg, bid, po, 14 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de ernst van de hoest bij baseline
Tijdsspanne: 1, 3, 7, 10, 14, 21 dagen
Uitkomstmaat: hoest visuele analoge schalen (Cough VAS). Scorebereik: 0-100 mm (0 betekent niet hoesten, 100 betekent dat de hoest de ernstigste in zijn/haar leven is. Hoger scoren op hoest-VAS betekent een ernstigere hoest die hij/zij heeft. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 dagen
Verandering van hoestspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 14, 21 dag
Uitkomstmaat: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Scorebereik: 3-21 (Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
1, 14, 21 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van de hoest van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 7, 14 dagen
Uitkomstmaat: hoesttelling in één uur
1, 7, 14 dagen
larynxdisfunctiescore
Tijdsspanne: 1, 7, 14 dagen
Uitkomstmaat: Vragenlijst larynxdisfunctie (hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat)
1, 7, 14 dagen
hoest reflex gevoeligheid
Tijdsspanne: 1, 7, 14, 21 dagen
Uitkomstmaat: LogC5 van Capsaicin-hoestuitdaging
1, 7, 14, 21 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het metabolisme van arachidonzuur in de luchtwegen
Tijdsspanne: 1, 7, 14, 21 dagen
Concentratie van PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leukotrieen B4 (LTB4) en cys-LT's in geïnduceerd sputum
1, 7, 14, 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YDMX02V2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire chronische hoest

Klinische onderzoeken op indomethacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren