多発性硬化症における患者の許容可能な症状状態と疲労の臨床的に重要な最小限の差異 (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)
2020年7月6日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
疲労は多発性硬化症の最も一般的な症状であり、最も困難な症状であり、その非効率な管理は複数の受診（医療費の増加）や生産性の低下（仕事の停止）の原因となる可能性があります。
したがって、多発性硬化症の疲労を軽減するための最も効果的な治療戦略を定義する必要があります。
このプロジェクトの目的の 1 つは、多発性硬化症における最も効果的な疲労管理戦略を決定するための評価基準として機能する臨床指標を提供することです。
この研究の主な目的は、多発性硬化症における疲労の最小臨床重要差 (MCID) と患者が許容できる症状状態 (PASS) を決定することです。
ソース集団は、ロレーヌに在住し、ロレーヌ多発性硬化症登録簿 (RelSEP) に登録されている多発性硬化症患者全員で構成されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
患者の 2 年間の追跡調査が計画されており、0、12、24 か月目にデータが収集されます。
ReLSEP レジストリの確立とモニタリングの一環としてすでに収集されたデータに加えて、この研究のより具体的なデータは、患者の自宅に送られる自己アンケートによって 0、12、24 か月後に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- 募集
- CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
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コンタクト：
- Jonathan EPSTEIN
- メール：j.epstein@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Jonathan EPSTEIN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ソース集団は、ロレーヌに在住し、ロレーヌ多発性硬化症登録簿 (RelSEP) に登録されている多発性硬化症患者全員で構成されます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上
- マクドナルドの診断基準による多発性硬化症患者
- RelSEP レジストリに登録された患者
- アンケートに記入できること
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、自分のデータの利用に異議を唱えなかった人
除外基準:
- ロレーヌに居住していない患者
- 寝たきりの患者
- 後見、保佐、または司法の保護を受けている患者
- 重度の治療を受けた他の重篤な病状を患っている患者（例、化学療法または放射線療法中のがん）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労スコア: EMIF-SEP スケール
時間枠：0、1、2年の間での変化
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EMIF-SEPスケール（多発性硬化症における疲労影響スケールのフランス版）で測定：40項目および4つの側面（身体的、心理的、認知的、社会的）
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0、1、2年の間での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質: SF-36
時間枠：0、1、2年の間での変化
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SF-36で測定（36項目の簡易調査）
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0、1、2年の間での変化
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生活の質: MuSIQoL
時間枠：0、1、2年の間での変化
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MuSIQoL (多発性硬化症国際生活の質アンケート) によって測定
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0、1、2年の間での変化
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栄養行動（身体活動と座りっぱなしの生活）
時間枠：0、1、2年の間での変化
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GPAQ (世界身体活動アンケート) によって測定
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0、1、2年の間での変化
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心理状態（楽観主義、不安、憂鬱）
時間枠：0、1、2年の間での変化
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HAD (病院不安およびうつ病スケール) によって測定
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0、1、2年の間での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan EPSTEIN、CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月19日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-A00403-52
- APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (その他の識別子：sponsor code)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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