Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalny przez pacjenta stan objawowy i minimalna klinicznie istotna różnica zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Zmęczenie jest najczęstszym i najbardziej upośledzającym objawem stwardnienia rozsianego, a jego nieskuteczne zarządzanie może być źródłem wielokrotnych konsultacji (wzrost kosztów zdrowotnych) i zmniejszenia produktywności (przestoje w pracy).

Stąd potrzeba określenia najskuteczniejszej strategii terapeutycznej zmniejszającej zmęczenie w stwardnieniu rozsianym.

Jednym z celów tego projektu jest dostarczenie wskaźników klinicznych, które mogą służyć jako kryteria oceny dla określenia najskuteczniejszej strategii zarządzania zmęczeniem w stwardnieniu rozsianym.

Głównym celem badania jest określenie Minimalnej Istotnej Klinicznie Różnicy (MCID) i Akceptowalnego przez Pacjenta Stanu Objawowego (PASS) dla zmęczenia w stwardnieniu rozsianym.

Populacja źródłowa składa się ze wszystkich osób ze stwardnieniem rozsianym mieszkających w Lotaryngii i zarejestrowanych w Lotaryńskim Rejestrze Stwardnienia Rozsianego (RelSEP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Planuje się dwuletnią obserwację pacjenta z gromadzeniem danych po 0, 12 i 24 miesiącach.

Oprócz danych już zebranych w ramach tworzenia i monitorowania rejestru ReLSEP, bardziej szczegółowe dane do tego badania zostaną zebrane po 0, 12 i 24 miesiącach za pomocą kwestionariuszy wysyłanych do domów pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan EPSTEIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa składa się ze wszystkich osób ze stwardnieniem rozsianym mieszkających w Lotaryngii i zarejestrowanych w Lotaryńskim Rejestrze Stwardnienia Rozsianego (RelSEP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > lub = 18 lat
  • Pacjent ze stwardnieniem rozsianym według kryteriów diagnostycznych Mc Donalda
  • Pacjent zarejestrowany w rejestrze RelSEP
  • Możliwość wypełnienia ankiety
  • Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i która nie sprzeciwiła się wykorzystaniu jej danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mieszkający już w Lotaryngii
  • Pacjenci przykuci do łóżka
  • Pacjenci pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Pacjenci z innymi poważnymi patologiami wymagającymi ciężkiego leczenia (np. rak w trakcie chemioterapii lub radioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia: skala EMIF-SEP
Ramy czasowe: zmienia się od 0,1 do 2 lat
mierzona skalą EMIF-SEP (francuska wersja skali wpływu zmęczenia w stwardnieniu rozsianym): 40 itemów i 4 wymiary (fizyczny, psychologiczny, poznawczy, społeczny)
zmienia się od 0,1 do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: SF-36
Ramy czasowe: zmienia się od 0,1 do 2 lat
zmierzone za pomocą SF-36 (krótka ankieta z 36 pozycjami)
zmienia się od 0,1 do 2 lat
Jakość życia: MuSIQoL
Ramy czasowe: zmienia się od 0,1 do 2 lat
mierzony za pomocą MuSIQoL (Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego)
zmienia się od 0,1 do 2 lat
Zachowania żywieniowe (aktywność fizyczna i siedzący tryb życia)
Ramy czasowe: zmienia się od 0,1 do 2 lat
mierzone za pomocą GPAQ (globalny kwestionariusz aktywności fizycznej)
zmienia się od 0,1 do 2 lat
Stan psychiczny (optymizm, niepokój, depresja)
Ramy czasowe: zmienia się od 0,1 do 2 lat
mierzone za pomocą HAD (szpitalna skala lęku i depresji)
zmienia się od 0,1 do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00403-52
  • APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Inny identyfikator: sponsor code)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj