Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan hyväksyttävä oireinen tila ja minimaalinen kliinisesti tärkeä ero MS-taudin väsymyksen välillä (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Väsymys on multippeliskleroosin yleisin oire ja vammauttava oire, ja sen tehoton hallinta voi olla useiden konsultaatioiden (terveyskustannusten nousu) ja tuottavuuden laskun (työseisokkien) lähde.

Tästä syystä on määriteltävä tehokkain terapeuttinen strategia MS-taudin väsymyksen vähentämiseksi.

Yksi tämän projektin tavoitteista on tarjota kliinisiä indikaattoreita, jotka voivat toimia arviointikriteereinä MS-taudin tehokkaimman väsymyksen hallintastrategian määrittämisessä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää MS-taudin väsymyksen minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ja potilaan hyväksyttävä oireentila (PASS).

Lähdepopulaatio koostuu kaikista Lorrainessa asuvista MS-tautia sairastavista ihmisistä, jotka on rekisteröity Lorraine Registry of Multiple Sclerosis -rekisteriin (RelSEP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden vuoden potilasseuranta on suunniteltu tietojen keruulla 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

ReLSEP-rekisterin perustamisen ja seurannan yhteydessä jo kerättyjen tietojen lisäksi tätä tutkimusta varten kerätään tarkempia tietoja 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla potilaiden koteihin lähetettävillä itsekyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan EPSTEIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähdepopulaatio koostuu kaikista Lorrainessa asuvista MS-tautia sairastavista ihmisistä, jotka on rekisteröity Lorraine Registry of Multiple Sclerosis -rekisteriin (RelSEP).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas > tai = 18 vuotta vanha
  • Potilas, jolla on MS-tauti Mc Donaldin diagnostisten kriteerien mukaan
  • Potilas rekisteröity RelSEP-rekisteriin
  • Kyky täyttää kyselylomake
  • Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja joka ei ole vastustanut tietojensa hyödyntämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät enää asu Lorrainessa
  • Vuodepotilaat
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisia
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka saavat raskaan hoidon (esim. syöpä kemoterapiassa tai sädehoidossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyspisteet: EMIF-SEP-asteikko
Aikaikkuna: vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä
mitattu EMIF-SEP-asteikolla (ranskalainen versio väsymysasteikosta multippeliskleroosissa): 40 kohdetta ja 4 ulottuvuutta (fyysinen, psykologinen, kognitiivinen, sosiaalinen)
vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu: SF-36
Aikaikkuna: vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä
mitattu SF-36:lla (36-item Short Form Survey)
vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä
Elämänlaatu: MuSIQoL
Aikaikkuna: vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä
mitattu MuSIQoL:lla (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä
Ravitsemuskäyttäytyminen (fyysinen aktiivisuus ja istuvat elämäntavat)
Aikaikkuna: vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä
mitataan GPAQ:lla (Global Physical Activity Questionnaire)
vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä
Psykologinen tila (optimismi, ahdistus, masennus)
Aikaikkuna: vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä
mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
vaihtelee 0,1 ja 2 vuoden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00403-52
  • APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Muu tunniste: sponsor code)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa