Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient acceptabel symptomatisk tilstand og minimal klinisk vigtig forskel mellem træthed ved multipel sklerose (SeDiF_SEP) (SeDiF_SEP)

6. juli 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Træthed er det mest almindelige symptom og det mest invaliderende symptom på multipel sklerose, og dets ineffektive håndtering kan være en kilde til flere konsultationer (stigning i sundhedsomkostninger) og en reduktion i produktiviteten (arbejdsstandsninger).

Derfor er behovet for at definere den mest effektive terapeutiske strategi til at reducere træthed ved multipel sklerose.

Et af formålene med dette projekt er at tilvejebringe kliniske indikatorer, der kan tjene som evalueringskriterier for at bestemme den mest effektive træthedshåndteringsstrategi ved multipel sklerose.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) og den patientacceptable symptomtilstand (PASS) for træthed ved multipel sklerose.

Kildepopulationen består af alle personer med multipel sklerose, der bor i Lorraine og er registreret i Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To års patientopfølgning er planlagt med dataindsamling ved 0, 12 og 24 måneder.

Ud over data, der allerede er indsamlet som led i etableringen og overvågningen af ​​ReLSEP-registret, vil mere specifikke data for denne undersøgelse blive indsamlet efter 0, 12 og 24 måneder ved hjælp af selvspørgeskemaer, der sendes til patienternes hjem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CIC 1433 Épidémiologie clinique, Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan EPSTEIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen består af alle personer med multipel sklerose, der bor i Lorraine og er registreret i Lorraine Registry of Multiple Sclerosis (RelSEP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > eller = 18 år gammel
  • Patient med multipel sklerose efter Mc Donalds diagnostiske kriterier
  • Patient registreret i RelSEP-registret
  • At kunne udfylde et spørgeskema
  • Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen, og som ikke har gjort indsigelse mod udnyttelsen af ​​hans data

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke længere bor i Lorraine
  • Sengeliggende patienter
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
  • Patienter med andre alvorlige patologier med tunge behandlinger (f.eks. cancer under kemoterapi eller strålebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsscore: EMIF-SEP skala
Tidsramme: skifter mellem 0,1 og 2 år
målt ved EMIF-SEP skala (fransk version af træthedspåvirkningsskalaen ved multipel sklerose): 40 punkter og 4 dimensioner (fysisk, psykologisk, kognitiv, social)
skifter mellem 0,1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: SF-36
Tidsramme: skifter mellem 0,1 og 2 år
målt ved SF-36 (36-Item Short Form Survey)
skifter mellem 0,1 og 2 år
Livskvalitet: MuSIQoL
Tidsramme: skifter mellem 0,1 og 2 år
målt ved MuSIQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
skifter mellem 0,1 og 2 år
Ernæringsadfærd (fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil)
Tidsramme: skifter mellem 0,1 og 2 år
målt ved GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
skifter mellem 0,1 og 2 år
Psykologisk tilstand (optimisme, angst, depression)
Tidsramme: skifter mellem 0,1 og 2 år
målt ved HAD (Hospital Anxiety and Depression scale)
skifter mellem 0,1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan EPSTEIN, CIC 1433 Epidémiologie Clinique Inserm, CHRU de Nancy, Université de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00403-52
  • APJC2016/SeDIF_SEP-EPSTEIN/AS (Anden identifikator: sponsor code)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner